„Cerdanya on Fitness” program az elhízott emberek életmódjának javítására Cerdanyában (CF). (CF)
A Cerdanya on Fitness program kísérleti tanulmánya az elhízott emberek testedzéseinek, egészséges táplálkozási szokásainak és pszicho-érzelmi jólétének előmozdítására Cerdanyában. Kísérleti tanulmány a "Cerdanya on Fitness" programról az elhízott emberek testedzéseinek, egészséges táplálkozási szokásainak és pszicho-emocionális jólétének előmozdítására Cerdanyában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Előző fázis: A protokoll bemutatása az egészségügyi alapellátási központ orvosainak és ápolóinak.
1. fázis: Miután tájékozódtak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden beteget, aki írásos beleegyezését adja, átesik.
-1) 4 hét szűrés a vizsgálatba való bekerülési jogosultság megállapítására. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, a Cerdanya on fitness programba való beutalás az ápolói konzultáción keresztül.
I. fázisú protokoll adatgyűjtés (fizikai aktivitás skála, pozitív mentális egészség skála, mediterrán étrend skála, szociodemográfiai változók is gyűjtésre kerülnek a 0. héten) A jogosultsági követelményeknek megfelelő betegeket nem vak módszerrel randomizáljuk. (kontrollcsoport és kutatócsoport) (5 hét)
1-2. hét: A fizikai erőnlét és az étkezési szokások kezdeti felmérése az intervenciós csoportban (vérvizsgálat - stresszteszt - antropometria)
3-39. hét: A beavatkozás (táplálkozási, fizikai aktivitási és pszichoszociális) végrehajtása az intervenciós csoport számára. A kontrollcsoport a szokásos ápolási kontrollokkal folytatódik az alapellátási központban.
40-41 hét: Az intervenciós csoport fizikai állapotának és étkezési szokásainak végső értékelése (vérvizsgálat, stresszteszt, antropometria): A kontroll és intervenciós csoport végső adatgyűjtése (fizikai aktivitás skála, pozitív mentális egészség skála, mediterrán étrend skála ).
A www.DeepL.com/Translator segítségével lefordítva (ingyenes verzió)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Puigcerda, Catalunya, Spanyolország, 17520
- Hospital Transfronterer de Cerdanya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- Testtömegindex 30-40
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás
- Súlyos mentális zavar
- Fizikai tevékenység végzésének lehetetlensége orvosi diagnózis céljából (IAM < 3 hónap, hemorrhagiás stroke < 3 hónap, nagy műtét < 3 hónap)
- Súlyos mozgási nehézségek (azok az emberek, akik olyan eszközöket használnak, mint a bot, sétáló, tolószék stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Fizikai aktivitás: A fizikai aktivitásra vonatkozó előírások tartalmazzák a heti 1 alkalom sportszakember által vezetett gyakorlatok elvégzését, valamint 2 alkalom önálló gyakorlat elvégzését a résztvevők maximális pulzusszámának 60-80%-ával. Táplálkozási: Táplálkozási szakember látogatása és ellenőrzése 2 havonta az egészséges táplálkozási szokások javítása érdekében. Pozitív mentális egészség: 4 csoportos pszicho-érzelmi foglalkozás az önbecsülés, az önkontroll, a proaktív szociális attitűd és a konfliktusmegoldás javításán alapul. |
A beavatkozás 9 hónapig tart.
A résztvevők csoportos tevékenységeket végeznek, és a különböző interdiszciplináris szakemberek egyénileg követik őket.
A célokat minden látogatáshoz kitűzzük.
Az edzés előtt és után kerül sor a testmozgás, a táplálkozás és a pozitív mentális egészségi szokások felmérésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ápolói konzultáció során a résztvevők betartják a szokásos kontrollokat.
Javaslatok a fizikai aktivitásra és az étrendre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás gyakoriságának és intenzitásának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 9 hónap
|
A CLASS AF egy gyors besorolási skála a fizikai aktivitáshoz.
Mérése a munkahelyi fizikai aktivitás és a szabadidő fizikai aktivitása alapján történik, percek és gyakoriság figyelembevételével.
A képletből: 2 x L + Ll x frq 2, a személy ülő, minimálisan aktív, enyhén aktív, közepesen aktív vagy nagyon aktív.
|
9 hónap
|
|
Változás a mediterrán étrendhez képest 14 ponton a mediterrán étrendhez való ragaszkodás skáláján.
Időkeret: 9 hónap
|
A mediterrán diétához való ragaszkodás skála egy 14 tételből álló skála, ahol az erre a diétára jellemző 7 ételcsoportra és adagokra kérdez rá.
minden tételnek 1-et vagy 0-t kell kapnia attól függően, hogy teljesített-e vagy sem.
A pontok összege, ha kisebb, mint 9, rossz tapadást jelez, ha egyenlő vagy nagyobb, mint 9, jó fogást
|
9 hónap
|
|
Változás a pozitív mentális egészség alapvonalához képest a Pozitív Mentális Egészség Skála 39 pontján
Időkeret: 9 hónap
|
Az SMP multifaktoriális skála 39 elemből áll, amelyek 6 faktor között oszlanak meg: személyes elégedettség, proszociális attitűd, önkontroll, autonómia, problémamegoldás és önfrissítés, valamint az interperszonális kapcsolati készségek.
Az egyes tételek értékelése 1-től 4-ig terjedő skálán történik. 1-es, mindig vagy majdnem mindig, 2-es, elég gyakran, 3-as gyakran és 4-es, soha vagy szinte soha.
Végül 39 és 156 közötti pontszámot kapunk, minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a mentális egészség.
|
9 hónap
|
|
A résztvevők BMI-jének változása az alapvonalhoz képest. A testtömeg és a magasság együttes jelentése kg/m^2-ben kifejezve
Időkeret: 2 hónap
|
A mérést egy analóg mérleggel kell megmérni kilogrammban.
A résztvevőket csak fehérneművel mérik.
A magasság m^2-ben lesz mérve.
|
2 hónap
|
|
Változás a vízszázalék alapvonalához képest bioimpedancia skálával
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők mérése csak a TANITA BC 602 bioimpedancia skála szerinti fehérneművel történik.
|
2 hónap
|
|
A zsírtömegszázalék kiindulási értékének változása bioimpedancia skálával
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők mérése csak a TANITA BC 602 bioimpedancia skála szerinti fehérneművel történik.
|
2 hónap
|
|
A zsírmentes tömegszázalék alapvonalhoz viszonyított változása bioimpedancia skálával
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők mérése csak a TANITA BC 602 bioimpedancia skála szerinti fehérneművel történik.
|
2 hónap
|
|
a caryovascularis kockázati index alapvonalának változása a derék-csípő méréssel
Időkeret: 9 hónap
|
A derék-csípő arány (IC-C) egy speciális antropometriai mérés az intraabdominális zsírszint mérésére, a derék kerületét a csípő kerületéhez viszonyítja (centiméterben), és az eredménytől függően megbecsüli, hogy fennáll bizonyos szív- és érrendszeri kockázat. A WHO normál szinteket állapít meg 0,8-ban a nőknél és 1-ben a férfiaknál; magasabb értékek jeleznék |
9 hónap
|
|
A zsírszázalék és a zsír kg változása az alapvonalhoz képest antropometrikus mérésekkel
Időkeret: 9 hónap
|
Az ISAK szerinti elhízott emberek specifikus antropometriai mérései 3 mm 3 átmérőben és 2 kerületben mért bőrredő (. Derékbőség 1: borda magasságban, derékkörfogat 2: 2 cm a köldök felett. A zsír százalékát meghatározott képlet alapján határozzuk meg. (F Weltman) kg-ban és százalékban mérve |
9 hónap
|
|
Az izomszázalék és az izomkg változása az alapvonalhoz képest antropometrikus méréseken
Időkeret: 9 hónap
|
Az ISAK szerint elhízott emberek specifikus antropometriai mérései 3 kerület (tricepsz izmok, vádli izmok, négyfejű izmok).
Az izom százalékos arányát speciális képletekből határozzák meg.(
F Lee) kg-ban és százalékban mérve
|
9 hónap
|
|
A csontszázalék kiindulási értékének változása antropometrikus méréseken
Időkeret: 9 hónap
|
Az ISAK szerint elhízott emberek specifikus antropometriai mérései 3 átmérő.
A csont százalékos arányát speciális képletekből határozzák meg. (F
Rocha) kg-ban és százalékban mérve
|
9 hónap
|
|
Változás a glükóz és a koleszterin kiindulási értékéhez képest a vérvizsgálaton
Időkeret: 9 hónap
|
HDL, LDL, trigliceridek, összkoleszterin tesztszintek.
Mg/dl-ben mérve
|
9 hónap
|
|
Változás a glükóz és a koleszterin kiindulási értékéhez képest a vérvizsgálaton
Időkeret: 9 hónap
|
Vizsgálja meg a glükóz szintjét.
Mg/dl-ben mérve
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2038
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerdanya a Fitnessen
-
Mike O'Callaghan Military HospitalBefejezveII típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
University of MichiganAmerican Diabetes AssociationBefejezveMetabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityCystic Fibrosis FoundationVisszavont
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council...BefejezveÉletminőség | Elhízás, gyermekkor | Súlyváltozás, testEgyesült Államok
-
PepsiCo Global R&DToborzásViselkedés | Életmód | App ProficiencyEgyesült Államok
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationBefejezveÖregedés | Fizikai erőnlétLengyelország
-
Universiti Putra MalaysiaBefejezve
-
Baskent UniversityBefejezve
-
Sint MaartenskliniekRadboud University Medical CenterMég nincs toborzásGyakorlati tréning | Hiányos gerincvelő sérülésHollandia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok