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"Programma "Cerdanya on Fitness" per migliorare lo stile di vita delle persone con obesità in Cerdanya (CF). (CF)

14 giugno 2022 aggiornato da: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Studio pilota del programma "Cerdanya on Fitness" per promuovere l'esercizio fisico, le sane abitudini alimentari e il benessere psico-emotivo delle persone obese in Cerdanya. Studio pilota del programma "Cerdanya on Fitness" per promuovere l'esercizio fisico, sane abitudini alimentari e il benessere psicoemotivo delle persone con obesità in Cerdanya.

Valutare l'efficacia di un programma di intervento denominato "Cerdanya on fitness" basato sulla prescrizione di attività fisica, sane abitudini alimentari e promozione di una salute mentale positiva, adattato alle persone con obesità per migliorare il loro stile di vita e il benessere psicoemotivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase precedente:Presentazione del protocollo a medici e infermieri del presidio sanitario di base.

Fase 1: dopo essere stati informati sullo studio e sui possibili rischi, saranno sottoposti a tutti i pazienti che danno il loro consenso informato scritto.

-1) 4 settimane di screening per determinare l'idoneità a partecipare allo studio. Rinvio di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per accedere al programma Cerdanya on fitness da parte della consultazione infermieristica.

Raccolta dei dati del protocollo di fase I (scala dell'attività fisica, scala della salute mentale positiva, scala della dieta mediterranea, saranno raccolte anche le variabili sociodemografiche settimana 0) I pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in modo non cieco. (gruppo di controllo e gruppo di ricerca) (5 settimane)

settimane 1-2: Valutazione iniziale della forma fisica e delle abitudini alimentari nel gruppo di intervento (esame del sangue- stress test- antropometria)

settimana 3-39: Attuazione dell'intervento (nutrizionale, attività fisica e psicosociale) al gruppo di intervento. Il gruppo di controllo continuerà con i consueti controlli infermieristici nel centro di cure primarie.

40-41 settimana: Valutazione finale della condizione fisica e delle abitudini alimentari del gruppo di intervento (esame del sangue, test da sforzo, antropometria): Raccolta dati finale del gruppo di controllo e di intervento (scala dell'attività fisica, scala della salute mentale positiva, scala della dieta mediterranea ).

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Spagna, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Indice di massa corporea 30-40

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva grave
  • Grave disturbo mentale
  • Impossibilità di svolgere attività fisica per diagnosi medica (IAM < 3 mesi, ictus emorragico < 3 mesi, chirurgia maggiore < 3 mesi)
  • Gravi difficoltà motorie (persone con uso di dispositivi come bastone, deambulatore, sedia a rotelle..)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Attività fisica: la prescrizione nell'attività fisica prevede l'esecuzione di 1 sessione a settimana di esercizio guidato da un professionista dello sport e 2 sessioni di esercizio autonomo al 60-80% della frequenza cardiaca massima dei partecipanti.

Nutrizionale: Visite e controlli ogni 2 mesi con un nutrizionista con l'obiettivo di migliorare le sane abitudini alimentari.

Salute mentale positiva: ci sono 4 sessioni psico-emotive di gruppo basate sul miglioramento dell'autostima, dell'autocontrollo, dell'atteggiamento sociale proattivo e della risoluzione dei conflitti
Comportamentale: Cerdanya sul fitness
L'intervento dura 9 mesi. I partecipanti svolgeranno attività di gruppo e saranno seguiti individualmente dai diversi professionisti interdisciplinari. Gli obiettivi saranno fissati per ogni visita. Prima e dopo l'allenamento ci sarà una valutazione dell'esercizio fisico, delle abitudini alimentari e della salute mentale positiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti seguono i controlli abituali nella consultazione infermieristica. Raccomandazioni di attività fisica e dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza e dell'intensità dell'attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
CLASS AF è una scala di classificazione rapida per l'attività fisica. Viene misurato in base all'attività fisica sul lavoro e all'attività fisica nel tempo libero, tenendo conto dei minuti e della frequenza. Dalla formula: 2 x L + Ll x frq 2, la persona è classificata come sedentaria, poco attiva, poco attiva, moderatamente attiva o molto attiva.
9 mesi
Variazione rispetto alla dieta mediterranea di base su 14 punti sulla scala di aderenza alla dieta mediterranea.
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala di aderenza alla dieta mediterranea, è una scala basata su 14 item dove si chiedono circa 7 gruppi di alimenti e porzioni caratteristici di questa dieta. ogni elemento deve segnare con un 1 o 0 a seconda del soddisfatto o meno. La somma dei punti se è minore di 9 indica una cattiva presa se è uguale o maggiore di 9 una buona presa
9 mesi
Variazione rispetto al basale di salute mentale positiva su 39 punti della scala di salute mentale positiva
Lasso di tempo: 9 mesi
La scala multifattoriale SMP è composta da 39 item distribuiti su 6 fattori: Soddisfazione personale, Atteggiamento prosociale, Autocontrollo, Autonomia, Problem Solving e Self-Update e Capacità di relazione interpersonale. La valutazione di ogni item viene fatta con una scala che va da 1 a 4. Essendo 1, sempre o quasi sempre, 2, abbastanza spesso, 3 spesso e 4, mai o quasi mai. Infine si ottiene un punteggio compreso tra 39 e 156, maggiore è il punteggio maggiore è la salute mentale positiva.
9 mesi
Variazione rispetto al basale del BMI dei partecipanti. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Lasso di tempo: Due mesi
Il peso verrà misurato con una bilancia analogica in Chilogrammi. I partecipanti vengono misurati solo con indumenti intimi. L'altezza sarà misurata in m^2.
Due mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di watt con una scala di bioimpedenza
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti vengono misurati solo con indumenti intimi sulla scala di bioimpedenza TANITA BC 602
Due mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa grassa con una scala di bioimpedenza
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti vengono misurati solo con indumenti intimi sulla scala di bioimpedenza TANITA BC 602
Due mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di massa magra con una scala di bioimpedenza
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti vengono misurati solo con indumenti intimi sulla scala di bioimpedenza TANITA BC 602
Due mesi
variazione della linea di base dell'indice di rischio cardiovascolare con la misurazione vita-fianchi
Lasso di tempo: 9 mesi

Il rapporto vita-fianchi (IC-C) è una misura antropometrica specifica per misurare i livelli di grasso intra-addominale, mette in relazione il perimetro della vita con quello dell'anca (in centimetri) e in base al risultato si stima se esiste un certo rischio cardiovascolare.

L'OMS stabilisce livelli normali di 0,8 nelle donne e 1 negli uomini; valori più alti indicherebbero
9 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso e dei kg di grasso sulle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 9 mesi

Le misure antropometriche specifiche per le persone con obesità secondo ISAK sono 3 pieghe cutanee misurate in mm 3 di diametro e 2 perimetri (. Circonferenza vita 1: all'altezza delle costole, circonferenza vita 2: 2 cm sopra l'ombelico.

La percentuale di grasso è determinata da una formula specifica. (F Weltman) Misurato in kg e percentuale
9 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale muscolare e del kg muscolare sulle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 9 mesi
Le misurazioni antropometriche specifiche per le persone con obesità secondo ISAK sono 3 perimetri (muscoli tricipiti, muscoli del polpaccio, muscoli quadricipiti). La percentuale di muscolo è determinata da formule specifiche.( F Lee) misurato in kg e percentuale
9 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale ossea nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 9 mesi
Le misure antropometriche specifiche per le persone con obesità secondo ISAK sono 3 diametri. La percentuale di osso è determinata da apposite formule.(F Rocha) Misurato in kg e percentuale
9 mesi
Variazione rispetto al basale di glucosio e colesterolo all'esame del sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
Test dei livelli di HDL, LDL, Trigliceridi, Colesterolo Totale. Misurato in mg/dL
9 mesi
Variazione rispetto al basale di glucosio e colesterolo all'esame del sangue
Lasso di tempo: 9 mesi
Test dei livelli di glucosio. Misurato in mg/dL
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

Hospital of Cerdanya, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti al termine del periodo di raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

da giugno 2020 fino alla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori del team dell'Università di Barcellona e dell'Hospital de Cerdanya possono condividere l'IPD attraverso il programma SPSS tramite posta aziendale. Tutti i ricercatori hanno bisogno di una password per accedere all'intranet dell'istituto. Inoltre, verrà generata una cartella condivisa dove solo i ricercatori hanno accesso per condividere altri documenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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