Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Programma "Cerdanya on Fitness" om de levensstijl van mensen met obesitas in Cerdanya (CF) te verbeteren. (CF)

14 juni 2022 bijgewerkt door: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Pilotstudie van het programma "Cerdanya on Fitness" ter bevordering van lichaamsbeweging, gezonde voedingsgewoonten en psycho-emotioneel welzijn van zwaarlijvige mensen in Cerdanya. Pilotstudie van het programma "Cerdanya on Fitness" ter bevordering van lichaamsbeweging, gezonde voedingsgewoonten en psycho-emotioneel welzijn van mensen met obesitas in Cerdanya.

Evalueren van de effectiviteit van een interventieprogramma genaamd "Cerdanya on fitness", gebaseerd op het voorschrijven van fysieke activiteit, gezonde voedingsgewoonten en de bevordering van een positieve geestelijke gezondheid, aangepast aan mensen met obesitas om hun levensstijl en psycho-emotioneel welzijn te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vorige fase: Presentatie van het protocol aan artsen en verpleegkundigen van de eerstelijnsgezondheidszorg.

Fase 1: Na geïnformeerd te zijn over de studie en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

-1) 4 weken screening om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Verwijzing van patiënten die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria voor deelname aan het Cerdanya on fitness-programma door de verpleegkundig consultatie.

Fase I-protocolgegevensverzameling (fysieke activiteitsschaal, positieve mentale gezondheidsschaal, mediterrane dieetschaal, sociodemografische variabelen zullen ook worden verzameld week 0) Patiënten die voldoen aan de geschiktheidsvereisten zullen op niet-geblindeerde wijze worden gerandomiseerd. (controlegroep en onderzoeksgroep) (5 weken)

week 1-2: Eerste beoordeling van fysieke fitheid en voedingsgewoonten in de interventiegroep (bloedtest-stresstest-antropometrie)

week 3-39: Implementatie van de interventie (voeding, fysieke activiteit en psychosociaal) bij de interventiegroep. De controlegroep gaat door met de gebruikelijke verpleegkundige controles in de eerste lijn.

Week 40-41: eindevaluatie van de fysieke conditie en eetgewoonten van de interventiegroep (bloedtest, stresstest, antropometrie): definitieve gegevensverzameling van de controle- en interventiegroep (schaal voor lichamelijke activiteit, schaal voor positieve geestelijke gezondheid, schaal voor mediterraan dieet ).

Vertaald met www.DeepL.com/Translator (gratis versie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Spanje, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Body Mass Index 30-40

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ernstige psychische stoornis
  • Onmogelijkheid om fysieke activiteit uit te voeren voor medische diagnose (IAM < 3 maanden, hemorragische beroerte < 3 maanden, grote operatie < 3 maanden)
  • Ernstige mobiliteitsproblemen (mensen met gebruik van hulpmiddelen zoals wandelstok, rollator, rolstoel...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

Fysieke activiteit: Voorschrift voor fysieke activiteit omvat het uitvoeren van 1 sessie per week onder leiding van een sportprofessional, en 2 sessies autonoom oefenen bij 60-80% van de maximale hartslag van de deelnemers.

Nutritioneel: Bezoeken en controles om de 2 maanden met een voedingsdeskundige met als doel gezonde eetgewoonten te verbeteren.

Positieve geestelijke gezondheid: Er zijn 4 psycho-emotionele groepssessies gebaseerd op het verbeteren van het gevoel van eigenwaarde, zelfbeheersing, proactieve sociale houding en conflictoplossing
Gedragsmatig: Cerdanya over fitness
De interventie duurt 9 maanden. De deelnemers voeren groepsactiviteiten uit en worden individueel gevolgd door de verschillende interdisciplinaire professionals. Per bezoek worden doelen gesteld. Voor en na de training zal er een beoordeling zijn van lichaamsbeweging, voeding en positieve mentale gezondheidsgewoonten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers volgen de gebruikelijke controles in verpleegkundig overleg. Aanbevelingen voor lichaamsbeweging en voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van frequentie en intensiteit van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
KLASSE AF is een snelle classificatieschaal voor fysieke activiteit. Het wordt gemeten op basis van fysieke activiteit op het werk en fysieke activiteit in de vrije tijd, rekening houdend met minuten en frequentie. Uit de formule: 2 x L + Ll x frq 2, wordt de persoon geclassificeerd als sedentair, minimaal actief, licht actief, matig actief of zeer actief.
9 maanden
Verandering van basislijn mediterraan dieet op 14 punten op de schaal van naleving van het mediterraan dieet.
Tijdsspanne: 9 maanden
De schaal van naleving van het mediterrane dieet is een schaal gebaseerd op 14 items waarbij u vraagt ​​naar 7 groepen voedingsmiddelen en porties die kenmerkend zijn voor dit dieet. elk item moet scoren met een 1 of 0, afhankelijk van het al dan niet vervulde item. De som van de punten als het minder dan 9 is, duidt op een slechte grip als het gelijk is aan of groter is dan 9, een goede grip
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van positieve geestelijke gezondheid op 39 punten van de Positive Mental Health Scale
Tijdsspanne: 9 maanden
De SMP multifactoriële schaal bestaat uit 39 items die zijn verdeeld over 6 factoren: persoonlijke tevredenheid, prosociale houding, zelfbeheersing, autonomie, probleemoplossing en zelfupdate, en interpersoonlijke relatievaardigheden. De evaluatie van elk item gebeurt met een schaal van 1 tot 4. Zijnde 1, altijd of bijna altijd, 2, vrij vaak, 3 vaak en 4, nooit of bijna nooit. Uiteindelijk wordt een score tussen 39 en 156 behaald, hoe hoger de score hoe positiever de geestelijke gezondheid.
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van de BMI van deelnemers. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Tijdsspanne: 2 maanden
Wegen wordt gemeten met een analoge weegmachine in Kilogrammen. Deelnemers worden alleen gemeten met ondergoed. De hoogte wordt gemeten in m^2.
2 maanden
Verandering vanaf de basislijn van het watterpercentage met een bio-impedantieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelnemers worden alleen gemeten met ondergoedkleding op de bio-impedantieschaal TANITA BC 602
2 maanden
Verandering van basislijn van vetmassapercentage met een bio-impedantieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelnemers worden alleen gemeten met ondergoedkleding op de bio-impedantieschaal TANITA BC 602
2 maanden
Verandering vanaf basislijn van vetvrij massapercentage met een bio-impedantieschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
Deelnemers worden alleen gemeten met ondergoedkleding op de bio-impedantieschaal TANITA BC 602
2 maanden
verandering in de basislijn van de caryovasculaire risico-index met de taille-heupmeting
Tijdsspanne: 9 maanden

De taille-heupverhouding (IC-C) is een specifieke antropometrische meting om de niveaus van intra-abdominaal vet te meten, het relateert de omtrek van de taille aan die van de heup (in centimeters) en afhankelijk van het resultaat wordt geschat of er is een zeker cardiovasculair risico.

De WHO stelt normale niveaus vast van 0,8 bij vrouwen en 1 bij mannen; hogere waarden zouden aangeven
9 maanden
Verandering vanaf basislijn van vetpercentage en vet Kg op antropometrische metingen
Tijdsspanne: 9 maanden

De specifieke antropometrische maten voor mensen met obesitas volgens ISAK zijn 3 huidplooien gemeten in mm 3 diameters en 2 omtrekken (.Tailleomtrek 1: ter hoogte van de ribben, tailleomtrek 2: 2 cm boven de navel.

Het vetpercentage wordt bepaald aan de hand van een specifieke formule. (F Weltman) Gemeten in kg en procent
9 maanden
Verandering vanaf baseline van spierpercentage en spierkg op antropometrische metingen
Tijdsspanne: 9 maanden
De specifieke antropometrische metingen voor mensen met obesitas volgens ISAK zijn 3 perimeters (tricepsspieren, kuitspieren, quadricepsspieren). Het spierpercentage wordt bepaald aan de hand van specifieke formules.( F Lee) gemeten in kg en percentage
9 maanden
Verandering vanaf basislijn van botpercentage op antropometrische metingen
Tijdsspanne: 9 maanden
De specifieke antropometrische maten voor mensen met obesitas zijn volgens ISAK 3 diameters. Het percentage bot wordt bepaald aan de hand van specifieke formules.(F Rocha) Gemeten in kg en percentage
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van glucose en cholesterol op bloedtest
Tijdsspanne: 9 maanden
Testniveaus van HDL, LDL, Trigliceriden, Cholesterol Totaal. Gemeten in mg/dL
9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van glucose en cholesterol op bloedtest
Tijdsspanne: 9 maanden
Test niveaus van glucose. Gemeten in mg/dL
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Medewerkers

Hospital of Cerdanya, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD wanneer de periode van het verzamelen van gegevens is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf juni 2020 totdat het artikel wordt gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers van het team van de Universiteit van Barcelona en Hospital de Cerdanya kunnen IPD delen via het SPSS-programma via bedrijfsmail. Alle onderzoekers hebben een wachtwoord nodig om toegang te krijgen tot het intranet van de instelling. Daarnaast wordt er een gedeelde map aangemaakt waar alleen onderzoekers toegang toe hebben om andere documenten te delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerdanya over fitness

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren