Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Program „Cerdanya on Fitness“ pro zlepšení životního stylu lidí s obezitou v Cerdanya (CF). (CF)

14. června 2022 aktualizováno: Marta Prats Arimon, University of Barcelona

Pilotní studie programu „Cerdanya on Fitness“ na podporu fyzického cvičení, zdravých výživových návyků a psycho-emocionální pohody obézních lidí v Cerdanya. Pilotní studie programu „Cerdanya on Fitness“ na podporu fyzického cvičení, zdravých výživových návyků a psychoemocionální pohody lidí s obezitou v Cerdanya.

Vyhodnotit účinnost intervenčního programu nazvaného „Cerdanya on fitness“ založeného na předepisování fyzické aktivity, zdravých stravovacích návyků a podpoře pozitivního duševního zdraví, přizpůsobeného lidem s obezitou za účelem zlepšení jejich životního stylu a psychoemocionální pohody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí fáze:Představení protokolu lékařům a sestrám centra primární zdravotní péče.

Fáze 1: Po informování o studii a možných rizicích podstoupí všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas.

-1) 4 týdny screeningu k určení způsobilosti pro vstup do studie. Doporučení pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, pro vstup do programu Cerdanya on fitness prostřednictvím ošetřovatelské konzultace.

Sběr dat protokolu fáze I (škála fyzické aktivity, škála pozitivního duševního zdraví, škála středomořské stravy, sociodemografické proměnné budou také shromažďovány v týdnu 0) Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni nezaslepeným způsobem. (kontrolní skupina a výzkumná skupina) (5 týdnů)

týdny 1-2: Vstupní hodnocení fyzické zdatnosti a stravovacích návyků v intervenční skupině (krevní test-zátěžový test-antropometrie)

týden 3-39: Realizace intervence (výživové, pohybové a psychosociální) intervenční skupině. Kontrolní skupina bude pokračovat běžnými ošetřovatelskými kontrolami v centru primární péče.

40-41 týden: Závěrečné hodnocení fyzického stavu a stravovacích návyků intervenční skupiny (krevní test, zátěžový test, antropometrie): Závěrečný sběr dat kontrolní a intervenční skupiny (škála fyzické aktivity, pozitivní škála duševního zdraví, škála středomořské diety ).

Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalunya
      • Puigcerda, Catalunya, Španělsko, 17520
        • Hospital Transfronterer de Cerdanya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Index tělesné hmotnosti 30-40

Kritéria vyloučení:

  • Vážná kognitivní porucha
  • Závažná duševní porucha
  • Nemožnost výkonu fyzické aktivity pro lékařskou diagnózu (IAM < 3 měsíce, hemoragická cévní mozková příhoda < 3 měsíce, velká operace < 3 měsíce)
  • Těžké pohybové obtíže (lidé používající pomůcky jako hůl, chodítko, invalidní vozík...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Fyzická aktivita: Předpis ve fyzické aktivitě zahrnuje provedení 1 sezení týdně cvičení vedeného sportovním profesionálem a 2 sezení autonomního cvičení při maximální tepové frekvenci 60-80 % účastníků.

Nutriční: Návštěvy a kontroly každé 2 měsíce u výživového poradce s cílem zlepšit zdravé stravovací návyky.

Pozitivní duševní zdraví: Existují 4 skupinová psycho-emocionální sezení založená na zlepšení sebeúcty, sebeovládání, proaktivním sociálním přístupu a řešení konfliktů.
Behaviorální: Cerdanya o fitness
Intervence trvá 9 měsíců. Účastníci budou provádět skupinové aktivity a budou je individuálně sledovat různí interdisciplinární odborníci. Pro každou návštěvu budou stanoveny cíle. Před a po tréninku proběhne hodnocení fyzického cvičení, výživových a pozitivních návyků v oblasti duševního zdraví.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dodržují obvyklé kontroly v ošetřovatelské konzultaci. Doporučení fyzické aktivity a stravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence a intenzity fyzické aktivity od základní linie
Časové okno: 9 měsíců
CLASS AF je rychlá klasifikační stupnice pro fyzickou aktivitu. Měří se na základě fyzické aktivity v práci a fyzické aktivity ve volném čase s přihlédnutím k minutám a frekvenci. Ze vzorce: 2 x L + Ll x frq 2 je osoba klasifikována jako sedavá, minimálně aktivní, mírně aktivní, středně aktivní nebo velmi aktivní.
9 měsíců
Změna od výchozí středomořské stravy o 14 bodů na stupnici dodržování středomořské stravy.
Časové okno: 9 měsíců
Škála dodržování středomořské stravy, je škála založená na 14 položkách, kde se ptáte na 7 skupin potravin a porcí charakteristických pro tuto dietu. každá položka musí bodovat 1 nebo 0 v závislosti na splnění nebo nesplnění. Součet bodů, pokud je menší než 9, znamená špatný úchop, pokud je roven nebo větší než 9, dobrý úchop
9 měsíců
Změna od základní linie pozitivního duševního zdraví na 39 bodech škály pozitivního duševního zdraví
Časové okno: 9 měsíců
Multifaktoriální škála SMP se skládá z 39 položek, které jsou rozděleny mezi 6 faktorů: Osobní spokojenost, Prosociální postoj, Sebeovládání, Autonomie, Řešení problémů a sebeaktualizace a Dovednosti v mezilidských vztazích. Hodnocení každé položky se provádí pomocí stupnice od 1 do 4. Být 1, vždy nebo téměř vždy, 2, poměrně často, 3 často a 4, nikdy nebo téměř nikdy. Nakonec se získá skóre mezi 39 a 156, čím vyšší skóre, tím pozitivnější duševní zdraví.
9 měsíců
Změna BMI účastníků od výchozí hodnoty. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Časové okno: 2 měsíce
Váha bude měřena analogickou váhou v kilogramech. Účastníci jsou měřeni pouze spodním prádlem. Výška bude měřena v m^2.
2 měsíce
Změna od základní linie procenta vody pomocí stupnice bioimpedance
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci jsou měřeni pouze hadříkem na spodní prádlo na bioimpedanční stupnici TANITA BC 602
2 měsíce
Změna procenta hmotnosti tuku od výchozí hodnoty pomocí stupnice bioimpedance
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci jsou měřeni pouze hadříkem na spodní prádlo na bioimpedanční stupnici TANITA BC 602
2 měsíce
Změna od výchozí hodnoty procenta beztukové hmotnosti pomocí stupnice bioimpedance
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci jsou měřeni pouze hadříkem na spodní prádlo na bioimpedanční stupnici TANITA BC 602
2 měsíce
změna základní linie indexu karyovaskulárního rizika s měřením pasu a boků
Časové okno: 9 měsíců

Poměr pasu a boků (IC-C) je specifické antropometrické měření pro měření hladiny nitrobřišního tuku, vztahuje obvod pasu k obvodu boků (v centimetrech) a v závislosti na výsledku se odhaduje, zda existuje určité kardiovaskulární riziko.

WHO stanoví normální hladiny 0,8 u žen a 1 u mužů; vyšší hodnoty by naznačovaly
9 měsíců
Změna procenta tuku a kg tuku od výchozí hodnoty na antropometrických měřeních
Časové okno: 9 měsíců

Specifické antropometrické míry pro osoby s obezitou podle ISAK jsou 3 kožní řasy měřené v mm 3 průměrech a 2 obvodech (.Obvod pasu 1: ve výšce žeber, obvod pasu 2: 2 cm nad pupkem.

Procento tuku se určuje podle specifického vzorce. (F Weltman) Měřeno v kg a procentech
9 měsíců
Změna procenta svalů a kg svalů od výchozí hodnoty na antropometrických měřeních
Časové okno: 9 měsíců
Specifická antropometrická měření pro osoby s obezitou dle ISAK jsou 3 obvody (m. triceps, lýtkové svaly, quadriceps). Procento svalové hmoty se určuje ze specifických vzorců.( F Lee) měřeno v kg a procentech
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty procenta kosti na antropometrických měřeních
Časové okno: 9 měsíců
Specifická antropometrická měření pro osoby s obezitou podle ISAK jsou 3 průměry. Procento kosti se určuje ze specifických vzorců. (F Rocha) Měřeno v kg a procentech
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glukózy a cholesterolu v krevním testu
Časové okno: 9 měsíců
Testujte hladiny HDL, LDL, trigliceridů, celkového cholesterolu. Měřeno v mg/dl
9 měsíců
Změna od výchozí hodnoty glukózy a cholesterolu v krevním testu
Časové okno: 9 měsíců
Testovat hladiny glukózy. Měřeno v mg/dl
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Spolupracovníci

Hospital of Cerdanya, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD, když období sběru dat skončí.

Časový rámec sdílení IPD

od června 2020 do zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumní pracovníci z Barcelonské univerzity a nemocnice de Cerdanya mohou sdílet IPD prostřednictvím programu SPSS prostřednictvím firemní pošty. Všichni výzkumníci potřebují heslo pro přístup na intranet instituce. Kromě toho bude vygenerována sdílená složka, kde budou mít přístup pouze výzkumníci ke sdílení dalších dokumentů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerdanya o fitness

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit