"Program "Cerdanya on Fitness" för att förbättra livsstilen för personer med fetma i Cerdanya (CF). (CF)
Pilotstudie av programmet "Cerdanya on Fitness" för att främja fysisk träning, hälsosamma näringsvanor och psyko-emotionellt välbefinnande för överviktiga personer i Cerdanya. Pilotstudie av programmet "Cerdanya on Fitness" för att främja fysisk träning, hälsosamma näringsvanor och psykoemotionellt välbefinnande för personer med fetma i Cerdanya.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Föregående fas: Presentation av protokollet för läkare och sjuksköterskor på primärvårdscentralen.
Fas 1: Efter att ha informerats om studien och de möjliga riskerna kommer alla patienter som ger sitt skriftliga informerade samtycke att genomgå.
-1) 4 veckors screening för att fastställa behörighet att delta i studien. Remiss av patienter som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning för att gå in i Cerdanya på fitnessprogrammet genom omvårdnadskonsultationen.
Fas I-protokolldatainsamling (skala för fysisk aktivitet, skala för positiv mental hälsa, skala för medelhavskost, sociodemografiska variabler kommer också att samlas in vecka 0) Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras på ett icke-blindat sätt. (kontrollgrupp och forskargrupp) (5 veckor)
vecka 1-2: Inledande bedömning av fysisk kondition och kostvanor i interventionsgruppen (blodprov- stresstest- antropometri)
vecka 3-39: Genomförande av interventionen (näringsmässig, fysisk aktivitet och psykosocial) till interventionsgruppen. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med de vanliga omvårdnadskontrollerna på primärvårdscentralen.
40-41 vecka: Slutlig utvärdering av interventionsgruppens fysiska tillstånd och matvanor (blodprov, stresstest, antropometri): Slutlig datainsamling av kontroll- och interventionsgruppen (skala för fysisk aktivitet, skala för positiv mental hälsa, skala för medelhavskost ).
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Puigcerda, Catalunya, Spanien, 17520
- Hospital Transfronterer de Cerdanya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Body Mass Index 30-40
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- Allvarlig psykisk störning
- Omöjlighet att utföra fysisk aktivitet för medicinsk diagnos (IAM < 3 månader, hemorragisk stroke < 3 månader, större operation < 3 månader)
- Allvarliga rörelsesvårigheter (personer som använder anordningar som käpp, rollator, rullstol...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Fysisk aktivitet: Recept vid fysisk aktivitet inkluderar att utföra 1 träningspass i veckan under ledning av en idrottsproffs, och 2 sessioner självständig träning med 60-80 % av deltagarnas maximala hjärtfrekvens. Nutritionell: Besök och kontroller varannan månad hos en dietist med syfte att förbättra hälsosamma matvanor. Positiv mental hälsa: Det finns fyra psyko-emotionella gruppsessioner baserade på att förbättra självkänsla, självkontroll, proaktiv social attityd och konfliktlösning |
Insatsen pågår i 9 månader.
Deltagarna kommer att genomföra gruppaktiviteter och kommer att följas individuellt av de olika tvärvetenskapliga yrkesverksamma.
Mål kommer att sättas upp för varje besök.
Före och efter träningen kommer det att göras en bedömning av fysisk träning, kost och positiva mentala hälsovanor.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna följer de vanliga kontrollerna i omvårdnadskonsultation.
Rekommendationer om fysisk aktivitet och kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för frekvens och intensitet av fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader
|
KLASS AF är en snabb klassificeringsskala för fysisk aktivitet.
Den mäts utifrån fysisk aktivitet på jobbet och fysisk aktivitet på fritiden, med hänsyn tagen till minuter och frekvens.
Från formeln: 2 x L + Ll x frq 2, klassificeras personen som stillasittande, minimalt aktiv, milt aktiv, måttligt aktiv eller mycket aktiv.
|
9 månader
|
|
Ändra från baslinjen för medelhavsdieten på 14 punkter på skalan för att följa medelhavsdieten.
Tidsram: 9 månader
|
Skalan för att följa Medelhavsdieten är en skala baserad på 14 punkter där du frågar om 7 grupper av livsmedel och portioner som är karakteristiska för denna diet.
varje objekt måste få 1 eller 0 beroende på vad som är uppfyllt eller inte.
Summan av poängen om den är mindre än 9 indikerar ett dåligt grepp om det är lika med eller större än 9, ett bra grepp
|
9 månader
|
|
Förändring från baslinjen för positiv mental hälsa på 39 punkter på skalan för positiv mental hälsa
Tidsram: 9 månader
|
Den multifaktoriella skalan för SMP består av 39 poster som är fördelade på 6 faktorer: personlig tillfredsställelse, prosocial attityd, självkontroll, autonomi, problemlösning och självuppdatering samt interpersonella relationsfärdigheter.
Utvärderingen av varje punkt görs med en skala som sträcker sig från 1 till 4. Att vara 1, alltid eller nästan alltid, 2, ganska ofta, 3 ofta och 4, aldrig eller nästan aldrig.
Slutligen erhålls en poäng mellan 39 och 156, ju högre poäng desto mer positiv mental hälsa.
|
9 månader
|
|
Förändring från baslinjen för deltagarnas BMI. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Tidsram: 2 månader
|
Vägningen kommer att mätas med en analog våg i kilogram.
Deltagarna mäts endast med underklädesdukar.
Höjd kommer att mätas i m^2.
|
2 månader
|
|
Ändra från baslinjen för vattenprocent med en bioimpedansskala
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarna mäts endast med underklädesdukar på bioimpedansskalan TANITA BC 602
|
2 månader
|
|
Ändra från baslinjen för fettmassaprocent med en bioimpedansskala
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarna mäts endast med underklädesdukar på bioimpedansskalan TANITA BC 602
|
2 månader
|
|
Ändra från baslinjen för procentandelen fettfri massa med en bioimpedansskala
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarna mäts endast med underklädesdukar på bioimpedansskalan TANITA BC 602
|
2 månader
|
|
förändring i baslinjen för det karyovaskulära riskindexet med midje-höftmåttet
Tidsram: 9 månader
|
Midja-höftförhållandet (IC-C) är ett specifikt antropometriskt mått för att mäta nivåerna av intraabdominalt fett, det relaterar midjans omkrets till höftens (i centimeter) och beroende på resultatet uppskattas det om det finns en viss kardiovaskulär risk. WHO fastställer normala nivåer på 0,8 hos kvinnor och 1 hos män; högre värden skulle indikera |
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen för fettprocent och fett Kg på antropometriska mätningar
Tidsram: 9 månader
|
De specifika antropometriska måtten för personer med fetma enligt ISAK är 3 hudveck uppmätt i mm 3 diametrar och 2 omkretsar (. Midjeomkrets 1: vid revbenshöjd, midjeomfång 2: 2 cm över naveln. Andelen fett bestäms utifrån specifik formel. (F Weltman) Uppmätt i kg och procent |
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen för muskelprocent och muskelkg på antropometriska mätningar
Tidsram: 9 månader
|
De specifika antropometriska måtten för personer med fetma enligt ISAK är 3 omkretsar (tricepsmuskler, vadmuskler, quadricepsmuskler) .
Andelen muskler bestäms utifrån specifika formler.(
F Lee) mätt i kg och procent
|
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen för benprocent på antropometriska mätningar
Tidsram: 9 månader
|
De specifika antropometriska måtten för personer med fetma enligt ISAK är 3 diametrar.
Procentandelen ben bestäms utifrån specifika formler.(F
Rocha) Uppmätt i kg och procent
|
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen för glukos och kolesterol vid blodprov
Tidsram: 9 månader
|
Testnivåer av HDL, LDL, triglicerider, totalt kolesterol.
Uppmätt i mg/dL
|
9 månader
|
|
Ändring från baslinjen för glukos och kolesterol vid blodprov
Tidsram: 9 månader
|
Testa nivåer av glukos.
Uppmätt i mg/dL
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Prats-Arimon, PHD, University of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prats-Arimon, M., Barceló-Peiró, O., Ribot-Domènech, I., Heras-Ojea, M., Pérez-Chirinos, C., Vilalta-Serarols, C., Fontecha-Valero, B., Puig-Llobet, M. y Lluch-Canut, M.T. (2020).
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .