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ネオアジュバント療法後の ESCC における 2 視野対 3 視野リンパ節郭清

2022年6月15日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

ネオアジュバント療法後の頸部リンパ節転移のない食道扁平上皮癌患者の 2 視野対 3 視野リンパ節郭清:多施設前向き無作為対照研究

ネオアジュバント療法後の局所進行ESCC患者における食道切除術と2視野リンパ節切除術と3視野リンパ節切除術の比較

調査の概要

詳細な説明

局所進行食道扁平上皮癌患者では、ネオアジュバント療法が標準的な治療戦略になり、広く投与されています。 CROSS (オランダ)、JCOG9907/1109 (日本)、NEOCRTEC5010、CMISG1701 (中国) 試験を含む多数の試験で検証されているように、ネオアジュバント療法は転移リンパ節率を大幅に低下させます。ネオアジュバント療法を受けた ESCC 患者におけるリンパ節郭清の最適範囲を特定します。

この研究の目的は、ネオアジュバント療法後の ESCC 患者に対して、3 領域(頸部 - 胸部 - 腹部)のリンパ節郭清が 2 領域(胸部 - 腹部)のリンパ節郭清よりも生存率を改善するかどうかを明らかにすることです。

推定323人の患者が登録されます。 適格な患者は、右反回神経リンパ節郭清(106recR)を受け、術中凍結切除の病理学的評価を受ける。 106recR リンパ節が陽性と報告された場合、患者は食道切除術と三視野リンパ節切除術を受けることになります (n=75)。 106recR リンパ節が陰性と報告された場合、患者は 1:1 の比率で次の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 分析は、intention-to-treat の原則に従って行われます。

主要エンドポイントは全生存期間 (OS) であり、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで計算されます。 二次エンドポイントは無病生存です。 その他の探索的エンドポイントには、腫瘍の再発パターン、生活の質、周術期の合併症、および 106recR の転移と頸部リンパ節との相関関係が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

323

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 扁平上皮癌は、病理学的タイプの胃鏡生検によって診断されました。
  2. 原発腫瘍は胸部に位置し、食道がんの原発部位は、食道のどこに腫瘤の上縁が位置するかによって決定されます (上部胸部食道: 胸腔の入り口から下のレベルまで)。奇静脈弓の下端、切歯から内視鏡検査まで 20 cm <25 cm; 中央胸部食道: 奇静脈弓の下縁から下肺静脈の高さまで、25 cm ~ 30内視鏡検査では切歯から cm; 下部胸部食道: 下肺静脈の高さから胃まで、内視鏡検査では切歯から 30 cm ~ 40 cm);
  3. 以上の検討により、術前化学放射線療法、術前化学療法、術前免疫療法、化学療法併用術前免疫療法等を含む術前補助療法(術前補助化学放射線療法、術前補助化学療法、術前補助免疫療法等を含む)を受けたcII-III期食道扁平上皮癌患者の術前臨床評価が実施された。 臨床病期ycT1b-3N0-1M0の食道癌患者で、外科的切除(胸部および腹部造影CT、頸部リンパ節超音波検査およびその他の方法により、腫瘍に明らかな外部浸潤があるかどうか、縦隔リンパ節に明らかな腫大があるかどうか、遠隔臓器転移の有無);原発腫瘍がT4b、多発縦隔リンパ節転移、遠隔転移などが疑われる場合は、全身PET-CT、超音波内視鏡検査(EUS)(オプション)などを行い、臨床病期をより明確にします) 、および大きな頸部リンパ節がない(CTまたは超音波検査によるリンパ節の短軸直径が<0.8 cm、またはリンパ節の短軸および長軸直径が<0.65)
  4. 年齢18歳以上75歳以下、体調スコアECOG0~1、期待生存期間12ヶ月以上;
  5. 主要な臓器機能障害はなく、血流、肺、肝臓、腎臓、心臓の機能は基本的に正常でした。

    実験室試験指標は、次の要件を満たす必要があります。

    血液:白血球>4.0×109/L、 好中球の絶対数(ANC)≧2.0×109/L、 血小板数>100×109/L、ヘモグロビン>90g/L 肺機能:FEV1≧1.2L、 FEV1%≥50%、および DLCO≥50%;通常、高齢患者(60歳以上)では、肺機能は階段昇降試験によって評価されます。肝機能:血清ビリルビンが最大正常値の1.5倍未満。 ALTとASTが最大正常値の1.5倍未満。

    腎機能:血清クレアチニン(SCr)≤120µmol/L、クレアチニンクリアランス率(CCr)≥60ml/min;

  6. 本研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できること。
  7. 性別選択なし
  8. 健常者は受け入れません

除外基準:

  1. 胸部・腹部造影CT、頸部リンパ節超音波、全身PET-CT(オプション)、EBUS(オプション)等

    臨床病期分類は、画像検査により (AJCC/UICC8th Edition) T4b 切除不能 (上級胸部外科医の判断により 2 人で治療可能) [52]、多発性リンパ節腫脹 (推定リンパ節転移 ≥ 3)、多発性腫脹の患者と判定された。リンパ節(リンパ節転移の推定数≧2)または遠隔転移(M1);リンパ節腫大のある患者 頸部リンパ節(CTまたは超音波検査で測定したリンパ節の短軸径が0.8cmを超える、またはリンパ節の短径と長径が0.8cmを超える。

    0.65);

  2. 他の化学療法、放射線療法または標的療法を受けている、または受けている人;
  3. 胃鏡検査の病理は、非扁平上皮癌です。
  4. -過去に他の腫瘍を持っている(非浸潤性子宮頸がんまたは局所皮膚基底細胞がんに罹患し、治癒した人を除く);その他の除外基準。
  5. 自己免疫疾患の病歴;
  6. ホルモンまたは免疫抑制剤の最近または現在の使用;
  7. 過去に免疫療法を受けました。
  8. 過去に抗体医薬品に対する重度の過敏症の病歴がある;
  9. 過去または進行中の慢性または再発性自己免疫疾患;
  10. 間質性肺疾患、肺線維症、憩室炎または全身性潰瘍性胃腸炎;
  11. -うっ血性心不全の病歴が確認されている;薬物療法による狭心症のコントロールが不十分。経壁性心筋梗塞が確認された心電図(ECG);コントロールされていない高血圧;臨床的に重要な心臓弁膜症;または高リスクの制御されていない不整脈;
  12. 活動性感染症や制御不良の糖尿病など、重度の制御されていない全身性間質性疾患;異常な凝固機能、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
  13. -血清妊娠検査が陽性または授乳中の女性、および治験薬治療中に適切な避妊を使用したくない出産年齢の男性と女性;
  14. 既知の免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の活動 性感染症または既知の HIV 血清陽性。 HBV または HCV 表面抗原陽性 (RNA) を含む。
  15. -治験薬に対する既知のアレルギー;
  16. -臓器移植(骨髄自家移植および末梢幹細胞移植を含む)の履歴がある;
  17. 末梢神経系障害のある方、または明らかな精神障害や中枢神経系障害の既往がある方。
  18. -研究プロトコル外の抗腫瘍薬の併用;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:Two-Field リンパ節郭清 (術中凍結切片病理により 106recR 陰性)
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がない場合は、食道切除術と「Two-Field」リンパ節郭清が行われます。
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がない場合、患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられ、「Two-Field」または「Three-Field」リンパ節郭清による食道切除術を受けます。
実験的:Three-Field リンパ節郭清 (術中凍結切片病理により 106recR 陰性)
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がない場合は、食道切除術と「スリーフィールド」リンパ節郭清が行われます。
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がない場合、患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられ、「Two-Field」または「Three-Field」リンパ節郭清による食道切除術を受けます。
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がある場合は、食道切除術と「Three-Field」リンパ節郭清が行われます。
他の:三視野リンパ節郭清(術中凍結切片病理にて106recR陽性)
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がある場合は、食道切除術と「Three-Field」リンパ節郭清が行われます。
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がない場合、患者は 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられ、「Two-Field」または「Three-Field」リンパ節郭清による食道切除術を受けます。
右反回神経リンパ節 (106recR) を解剖し、術中凍結切片の病理検査を行います。 106recR リンパ節に転移がある場合は、食道切除術と「Three-Field」リンパ節郭清が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:手術日から任意の原因による死亡日まで、最大36か月
手術日から任意の原因による死亡日まで、最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:手術日から任意の原因による死亡日まで、最大36か月
疾患の再発は、局所領域(食道床または吻合部または所属リンパ節)または転移性(鎖骨上リンパ節または遠隔臓器)として定義されます
手術日から任意の原因による死亡日まで、最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年7月1日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月12日

最初の投稿 (実際)

2022年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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