- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05420480
Lymfeklierdissectie met twee velden versus drie velden in ESCC na neoadjuvante therapie
Twee-veld versus drie-veld lymfeklierdissectie voor patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom zonder cervicale lymfekliermetastase na neoadjuvante therapie: een multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm is neoadjuvante therapie een standaard therapeutische strategie geworden en wordt deze op grote schaal toegepast. Neoadjuvante therapie vermindert het aantal metastatische lymfeklieren drastisch, zoals geverifieerd in tal van studies, waaronder CROSS (Nederland), JCOG9907/1109 (Japan), NEOCRTEC5010 en CMISG1701 (China) studies, die een studie omvatten om de distributie van lymfekliermetastasen te karakteriseren, en om identificeer de optimale omvang van lymfadenectomie bij ESCC-patiënten die neoadjuvante therapie kregen.
Deze studie heeft tot doel te verduidelijken of lymfadenectomie met drie velden (cervicaal-thoracaal-abdominaal) de overleving zal verbeteren ten opzichte van lymfadenectomie met twee velden (thoracaal-abdominaal) voor ESCC-patiënten na neoadjuvante therapie.
Er zullen naar schatting 323 patiënten worden ingeschreven. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan lymfeklierdissectie van de nervus larynx (106recR), die intra-operatief een pathologische bevroren resectie zal ondergaan. Als de 106recR-lymfeklier POSITIEF meldt, ondergaan de patiënten een slokdarmresectie met Three-Field-lymfadenectomie (n=75). Als de 106recR-lymfeklier NEGATIEF rapporteert, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen: A) slokdarmresectie met lymfadenectomie met twee velden (n=124) of B) slokdarmresectie met lymfadenectomie met drie velden (n=124). Analyses zullen gebeuren volgens het intention-to-treat principe.
Het primaire eindpunt is de totale overleving (OS), berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Secundair eindpunt is ziektevrije overleving. Andere verkennende eindpunten zijn onder meer het tumorrecidiefpatroon, de kwaliteit van leven, peri-operatieve complicaties en de correlatie tussen metastasen van 106recR en cervicale lymfeklieren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Yin
- Telefoonnummer: +8613917483128
- E-mail: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Lijie Tan
- E-mail: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Lijie Tan
- E-mail: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
Contact:
- Jun Yin
- E-mail: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom werd gediagnosticeerd door het pathologische type gastroscopische biopsie;
- De primaire tumor bevindt zich in de borstkas en de primaire plaats van slokdarmkanker wordt bepaald door de locatie van de slokdarm waar de bovenrand van de massa zich bevindt (bovenste thoracale slokdarm: vanaf de ingang van de borstholte tot aan het niveau van de onderrand van de azygos-aderboog, 20 cm van de snijtanden tot de endoscopie <25 cm; middelste thoracale slokdarm: van de onderrand van de azygos-aderboog, tot aan het niveau van de onderste longader, 25 cm tot 30 cm cm van de snijtanden bij endoscopie onderste thoracale slokdarm: van het niveau van de inferieure longaderen tot aan de maag, interne endoscopie 30 cm tot 40 cm van de snijtanden);
- Volgens de bovenstaande onderzoeken werd bij patiënten met cII-III-stadium slokdarmplaveiselcelcarcinoom na neoadjuvante therapie (waaronder neoadjuvante chemoradiotherapie, neoadjuvante chemotherapie, neoadjuvante immunotherapie of neoadjuvante immunotherapie gecombineerd met chemotherapie, enz.) een preoperatieve klinische evaluatie uitgevoerd. Patiënten met slokdarmkanker in klinisch stadium ycT1b-3N0-1M0 die chirurgische resectie kunnen ondergaan (verbeterde CT van de borst en de buik, echografie van de cervicale lymfeklieren en andere methoden om te evalueren of de tumor een duidelijke externe invasie heeft, of de mediastinale lymfeklieren een duidelijke vergroting hebben, of er metastasen op afstand zijn of niet); als wordt vermoed dat de primaire tumor T4b is, worden meerdere mediastinale lymfekliermetastasen of metastasen op afstand enz., PET-CT van het hele lichaam, endoscopische echografie (EUS) (optioneel) en andere tests uitgevoerd om het klinische stadium verder te verduidelijken) , en er zijn geen grote cervicale lymfeklieren (<0,8 cm in korte-asdiameter van lymfeklieren door CT of echografie, of <0,65 in korte- en lange-asdiameters van lymfeklieren)
- Leeftijd ≥18 jaar oud, ≤75 jaar oud, lichamelijke conditiescore ECOG 0~1, verwachte overlevingsperiode ≥12 maanden;
Geen belangrijke orgaandisfunctie, bloedroutine, long-, lever-, nier- en hartfuncties waren in principe normaal.
Laboratoriumtestindicatoren moeten aan de volgende eisen voldoen:
Bloed: witte bloedcellen>4,0×109/L, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0×109/L, aantal bloedplaatjes>100×109/L, hemoglobine>90g/L Longfunctie: FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% en DLCO≥50%; meestal wordt bij oudere patiënten (ouder dan 60 jaar) de longfunctie beoordeeld door middel van de trapklimtest; Leverfunctie: serumbilirubine minder dan 1,5 keer de maximale normale waarde; ALT en AST minder dan 1,5 keer de maximale normale waarde.
Nierfunctie: serumcreatinine (SCr) ≤120 µmol/L, creatinineklaring (CCr) ≥ 60 ml/min;
- De situatie van dit onderzoek kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
- Geen geslachtskeuze
- Er worden geen gezonde proefpersonen geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
Verbeterde CT van borst en buik, echografie van cervicale lymfeklieren, PET-CT van het hele lichaam (optioneel) of EBUS (optioneel), enz.
De klinische stadiëring werd bepaald door beeldvormend onderzoek als (AJCC/UICC8e editie) T4b inoperabel (kan door twee worden behandeld, beoordeeld door een senior thoraxchirurg) [52], multipele lymfadenopathie (geschatte lymfekliermetastase ≥ 3), meerdere locaties. lymfeklieren (geschat aantal lymfekliermetastasen ≥ 2) of metastasen op afstand (M1); patiënten met vergrote lymfeklieren Cervicale lymfeklieren (de korte-asdiameter van lymfeklieren bepaald door CT of echografie is > 0,8 cm, of de korte en lange diameter van lymfeklieren is > 0,8 cm.
0,65);
- Degenen die andere chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben gekregen of krijgen;
- De pathologie van gastroscopie is niet-plaveiselcelcarcinoom;
- Andere tumoren hebben in het verleden (behalve degenen die hebben geleden aan cervicaal carcinoom in situ of lokaal basaalcelcarcinoom van de huid en zijn genezen); Andere uitsluitingscriteria.
- Geschiedenis van auto-immuunziekten;
- recent of actueel gebruik van hormonen of immunosuppressiva;
- Immunotherapie gehad in het verleden;
- Een voorgeschiedenis hebben van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen met antilichamen in het verleden;
- Eerdere of aanhoudende chronische of terugkerende auto-immuunziekte;
- Interstitiële longziekte, longfibrose, diverticulitis of systemische ulceratieve gastro-intestinale ontsteking;
- Bevestigde geschiedenis van congestief hartfalen; angina pectoris slecht onder controle gehouden door medicamenteuze behandeling; elektrocardiogram (ECG) bevestigd van transmuraal myocardinfarct; ongecontroleerde hypertensie; klinisch significante hartklepaandoening; of risicovolle ongecontroleerde aritmie;
- Ernstige ongecontroleerde systemische interstitiële ziekten, zoals actieve infectie of slecht gecontroleerde diabetes; abnormale stollingsfunctie, bloedingsneiging of het krijgen van trombolytische of antistollingstherapie;
- Vrouwen met een positieve serumzwangerschapstest of borstvoeding, en mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel;
- Bekende activiteit van het immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) Seksuele infectie of bekende HIV-seropositiviteit; inclusief HBV of HCV oppervlakteantigeenpositiviteit (RNA);
- Bekende allergie voor een studiegeneesmiddel;
- Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie (inclusief autologe beenmergtransplantatie en perifere stamceltransplantatie);
- Degenen met stoornissen van het perifere zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van duidelijke psychische stoornissen en stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
- Gelijktijdig gebruik van antitumormiddelen buiten het onderzoeksprotocol om;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lymfeklierdissectie met twee velden (106recR negatief door intra-operatieve vriescoupe-pathologie)
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier geen metastase heeft, zal slokdarmresectie en "Two-Field"-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd.
|
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier geen metastase heeft, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 en krijgen ze een slokdarmresectie met "Two-Field" of "Three-Field" lymfeklierdissectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Three-Field lymfeklierdissectie (106recR negatief door intra-operatieve vriescoupe pathologie)
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier geen metastase heeft, zal slokdarmresectie en "Three-Field"-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd.
|
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier geen metastase heeft, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 en krijgen ze een slokdarmresectie met "Two-Field" of "Three-Field" lymfeklierdissectie.
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier metastase heeft, zal slokdarmresectie en "Three-Field"-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd.
|
|
ANDER: Three-Field lymfeklierdissectie (106recR positief door intra-operatieve vriescoupepathologie)
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier metastase heeft, zal slokdarmresectie en "Three-Field"-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd.
|
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier geen metastase heeft, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1 en krijgen ze een slokdarmresectie met "Two-Field" of "Three-Field" lymfeklierdissectie.
De rechter lymfeknoop van de nervus larynx (106recR) wordt ontleed en onderworpen aan de intra-operatieve vriescoupe-pathologie.
Als de 106recR-lymfeklier metastase heeft, zal slokdarmresectie en "Three-Field"-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van de operatie, tot 36 maanden
|
Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van de operatie, tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van de operatie, tot 36 maanden
|
Herhaling van de ziekte wordt gedefinieerd als locoregionaal (slokdarmbed of anastomose of regionale lymfeklieren) of metastatisch (supraclaviculaire lymfeklieren of verre organen)
|
Tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van de operatie, tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- B2022-154
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .