- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05420480
Neoadjuvant 치료 후 ESCC에서 2 필드 대 3 필드 림프절 해부
자궁경부 림프절 전이가 없는 식도 편평세포암 환자에서 신보조 요법 후 2필드 림프절 절제술과 3필드 림프절 절제: 다기관 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 신 보조 요법은 표준 치료 전략이되었으며 널리 시행되었습니다. Neoadjuvant 요법은 CROSS(네덜란드), JCOG9907/1109(일본), NEOCRTEC5010 및 CMISG1701(중국) 시험을 포함한 수많은 연구에서 검증된 바와 같이 전이성 림프절 비율을 크게 감소시킵니다. 신보강 요법을 받은 ESCC 환자에서 림프절 절제술의 최적 범위를 확인합니다.
이 연구는 신보강 요법 후 ESCC 환자의 3개 영역(경부-흉부-복부) 림프절 절제술이 2개 영역(흉부-복부) 림프절 절제술보다 생존율을 향상시키는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
약 323명의 환자가 등록될 것입니다. 적격 환자는 수술 중 동결 절제 병리학적 평가를 받게 될 오른쪽 반회 후두 신경 림프절 절제술(106recR)을 받게 됩니다. 106recR 림프절이 양성으로 보고되면 환자는 3면 림프절 절제술로 식도 절제술을 받게 됩니다(n=75). 106recR 림프절이 음성으로 보고되면 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
1차 종료점은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산된 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점은 무병 생존입니다. 다른 탐색적 종점에는 종양 재발 패턴, 삶의 질, 수술 전후 합병증, 106recR의 전이와 경부 림프절 사이의 상관관계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Yin
- 전화번호: +8613917483128
- 이메일: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lijie Tan
- 이메일: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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연락하다:
- Lijie Tan
- 이메일: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
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연락하다:
- Jun Yin
- 이메일: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편평 세포 암종은 병리학적 유형의 위경 생검에 의해 진단되었고;
- 원발성 종양은 흉부에 위치하며, 식도암의 원발 부위는 덩이의 위쪽 가장자리가 위치한 식도의 위치에 따라 결정됩니다(상흉식도: 흉강 입구에서 식도 높이까지). 앞니에서 내시경까지 20cm <25cm, 중간 흉부 식도: 홑정맥궁의 아래쪽 경계에서 아래 폐정맥 높이까지, 25cm ~ 30 내시경에서 앞니부터 cm, 하부 흉부 식도: 하폐정맥 수준에서 위로 아래로, 내부 내시경 검사는 앞니에서 30cm ~ 40cm);
- 상기 검사에 따라 cII-III기 식도 편평세포암 환자에서 신보조요법(신보조화학방사선요법, 신보조화학요법, 신보조면역요법 또는 화학요법을 병용한 신보조면역요법 등 포함)을 받은 후 수술 전 임상평가를 시행하였다. 임상 병기 ycT1b-3N0-1M0의 식도암 환자로서 외과적 절제술(확대된 흉부 및 복부 CT, 자궁경부 림프절 초음파 및 종양이 외부 침윤이 분명한지 여부, 종격동 림프절이 확연히 커졌는지 여부를 평가하는 기타 방법, 원격 장기 전이가 있는지 여부); 원발성 종양이 T4b, 다발성 종격동 림프절 전이, 원격 전이 등이 의심되는 경우 전신 PET-CT, 내시경 초음파(EUS)(선택 사항) 및 기타 검사를 시행하여 임상 병기를 더 명확히 함) , 그리고 큰 경부 림프절이 없다(CT나 초음파에서 림프절의 단축 직경이 <0.8 cm, 또는 림프절의 단축과 장축 직경이 <0.65)
- 연령 ≥18세, ≤75세, 건강 상태 점수 ECOG 0~1, 예상 생존 기간 ≥12개월;
주요 장기 기능 장애는 없었고 혈액 루틴, 폐, 간, 신장 및 심장 기능은 기본적으로 정상이었습니다.
실험실 테스트 지표는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
혈액: 백혈구>4.0×109/L, 호중구의 절대수(ANC)≥2.0×109/L, 혈소판수>100×109/L, 헤모글로빈>90g/L 폐기능: FEV1≥1.2L, FEV1%≥50% 및 DLCO≥50%; 일반적으로 노인 환자(60세 이상)의 경우 폐 기능은 계단 오르기 검사로 평가합니다. 간 기능: 혈청 빌리루빈이 최대 정상치의 1.5배 미만; ALT 및 AST는 최대 정상 값의 1.5배 미만입니다.
신장 기능: 혈청 크레아티닌(SCr)≤120µmol/L, 크레아티닌 제거율(CCr)≥60ml/min;
- 이 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 성별 선택 없음
- 건강한 과목은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
흉부 및 복부 강화 CT, 경부 림프절 초음파, 전신 PET-CT(선택 사항) 또는 EBUS(선택 사항) 등
임상 병기는 영상 검사를 통해 (AJCC/UICC 8판) T4b 절제 불가(상급 흉부외과 의사가 판단한 2명에 의해 치료 가능)[52], 다발성 림프절병증(예상 림프절 전이 ≥ 3), 여러 부위 확대된 환자로 결정되었습니다. 림프절(예상 림프절 전이 수 ≥ 2) 또는 원격 전이(M1); 림프절 비대가 있는 환자 경부 림프절(CT 또는 초음파로 측정한 림프절의 단축 지름 > 0.8 cm, 또는 림프절의 짧은 지름과 긴 지름 > 0.8 cm.
0.65);
- 다른 화학요법, 방사선요법 또는 표적요법을 받았거나 받고 있는 자
- 위내시경의 병리학은 비편평 세포 암종입니다.
- 과거에 다른 종양이 있는 경우(자궁경부 상피내암종 또는 국소 피부 기저 세포 암종을 앓고 완치된 경우 제외) 기타 제외 기준.
- 자가면역 질환의 병력;
- 호르몬 또는 면역억제제의 최근 또는 현재 사용;
- 과거에 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 과거에 항체 약물에 대한 심각한 과민증의 병력이 있습니다.
- 과거 또는 진행 중인 만성 또는 재발성 자가면역 질환;
- 간질성 폐 질환, 폐 섬유증, 게실염 또는 전신성 궤양성 위장 염증;
- 울혈성 심부전의 확인된 병력; 협심증은 약물 요법으로 제대로 조절되지 않습니다. 심전도(ECG)로 경벽 심근 경색이 확인됨; 조절되지 않는 고혈압; 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환; 또는 고위험 통제되지 않은 부정맥;
- 활동성 감염 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 조절되지 않는 심각한 전신성 간질 질환; 비정상적인 응고 기능, 출혈 경향, 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우;
- 혈청 임신 검사 또는 모유 수유 양성 여성, 연구 약물 치료 중 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 및 여성;
- 알려진 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 활성 성 감염 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응; HBV 또는 HCV 표면 항원 양성(RNA) 포함;
- 모든 연구 약물에 대한 알려진 알레르기;
- 장기 이식(골수 자가 이식 및 말초 줄기 세포 이식 포함)의 병력이 있습니다.
- 말초신경계 장애가 있거나 명백한 정신장애 및 중추신경계 장애의 병력이 있는 자
- 연구 프로토콜 이외의 항종양 약물 병용 사용;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Two-Field 림프절 절제술(수술 중 동결 절편 병리학에 의한 106recR 음성)
오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 없는 경우 식도절제술과 "Two-Field" 림프절 절제술을 시행합니다.
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오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 없는 경우 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되고 "2필드" 또는 "3필드" 림프절 절제술을 통해 식도 절제술을 받게 됩니다.
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실험적: 3면 림프절 절제술(수술 중 동결 절편 병리학에 의한 106recR 음성)
오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 없는 경우 식도 절제술과 "Three-Field" 림프절 절제술을 시행합니다.
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오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 없는 경우 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되고 "2필드" 또는 "3필드" 림프절 절제술을 통해 식도 절제술을 받게 됩니다.
오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 있는 경우 식도 절제술과 "Three-Field" 림프절 절제술을 시행합니다.
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다른: 3면 림프절 절제술(수술 중 동결 절편 병리학에 의해 양성인 106recR)
오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 있는 경우 식도 절제술과 "Three-Field" 림프절 절제술을 시행합니다.
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오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 없는 경우 환자는 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정되고 "2필드" 또는 "3필드" 림프절 절제술을 통해 식도 절제술을 받게 됩니다.
오른쪽 반회 후두 신경 림프절(106recR)을 해부하고 수술 중 동결 절편 병리학을 적용합니다.
106recR 림프절에 전이가 있는 경우 식도 절제술과 "Three-Field" 림프절 절제술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 수술일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월
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수술일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월
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질병 재발은 국소(식도상 또는 문합 또는 국부 림프절) 또는 전이성(쇄골상부 림프절 또는 원격 기관)으로 정의됩니다.
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수술일로부터 어떠한 원인에 의한 사망일까지, 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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