- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05420480
Dissection des ganglions lymphatiques à deux champs versus à trois champs dans l'ESCC après un traitement néoadjuvant
Dissection des ganglions lymphatiques à deux champs versus à trois champs pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage sans métastases des ganglions lymphatiques cervicaux après un traitement néoadjuvant : une étude multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé, le traitement néoadjuvant est devenu une stratégie thérapeutique standard et a été largement administré. Le traitement néoadjuvant réduit considérablement le taux de ganglions lymphatiques métastatiques, comme l'ont confirmé de nombreuses études, notamment les essais CROSS (Pays-Bas), JCOG9907/1109 (Japon), NEOCRTEC5010 et CMISG1701 (Chine), qui impliquent une étude visant à caractériser la distribution des métastases ganglionnaires et à identifier l'étendue optimale de la lymphadénectomie chez les patients ESCC qui ont reçu un traitement néoadjuvant.
Cette étude vise à clarifier si la lymphadénectomie à trois champs (cervico-thoracique-abdominale) améliorera la survie par rapport à la lymphadénectomie à deux champs (thoracique-abdominale) pour les patients ESCC après un traitement néoadjuvant.
On estime que 323 patients seront inscrits. Les patients éligibles subiront une dissection des ganglions lymphatiques du nerf laryngé récurrent droit (106recR), qui sera soumis à une évaluation pathologique de résection congelée peropératoire. Si le ganglion lymphatique 106recR rapporte POSITIF, les patients subiront une œsophagectomie avec lymphadénectomie à trois champs (n = 75). Si le ganglion lymphatique 106recR rapporte NÉGATIF, les patients seront randomisés selon un rapport de 1:1 en deux groupes : A) œsophagectomie avec lymphadénectomie à deux champs (n = 124) ou B) œsophagectomie avec lymphadénectomie à trois champs (n = 124). Les analyses seront faites selon le principe de l'intention de traiter.
Le critère d'évaluation principal est la survie globale (SG), calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Le critère d'évaluation secondaire est la survie sans maladie. D'autres points finaux exploratoires comprennent le modèle de récidive tumorale, la qualité de vie, les complications péri-opératoires et la corrélation entre les métastases de 106recR et les ganglions lymphatiques cervicaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Yin
- Numéro de téléphone: +8613917483128
- E-mail: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lijie Tan
- E-mail: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- Lijie Tan
- E-mail: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
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Contact:
- Jun Yin
- E-mail: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le carcinome épidermoïde a été diagnostiqué par le type pathologique de la biopsie gastroscopique ;
- La tumeur primaire est située dans le thoracique, et le site primaire du cancer de l'œsophage est déterminé par l'emplacement de l'œsophage où se trouve le bord supérieur de la masse (œsophage thoracique supérieur : de l'entrée de la cavité thoracique, jusqu'au niveau du bord inférieur de l'arc veineux azygos, 20 cm des incisives à l'endoscopie <25 cm ; œsophage thoracique moyen : du bord inférieur de l'arc veineux azygos, jusqu'au niveau de la veine pulmonaire inférieure, 25 cm à 30 cm des incisives en endoscopie ; bas de l'œsophage thoracique : du niveau des veines pulmonaires inférieures, jusqu'à l'estomac, endoscopie interne à 30 cm à 40 cm des incisives) ;
- Selon les examens ci-dessus, les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade cII-III après avoir reçu un traitement néoadjuvant (y compris la chimioradiothérapie néoadjuvante, la chimiothérapie néoadjuvante, l'immunothérapie néoadjuvante ou l'immunothérapie néoadjuvante associée à la chimiothérapie, etc.), une évaluation clinique préopératoire a été réalisée. Patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade clinique ycT1b-3N0-1M0 pouvant subir une résection chirurgicale (TDM thoracique et abdominale améliorée, échographie des ganglions lymphatiques cervicaux et autres méthodes pour évaluer si la tumeur présente une invasion externe évidente, si les ganglions lymphatiques médiastinaux présentent un élargissement évident, s'il y a ou non des métastases d'organes distants) ; si la tumeur primaire est suspectée d'être T4b, plusieurs métastases ganglionnaires médiastinales, ou métastases à distance, etc., TEP-TDM corps entier, échographie endoscopique (EUS) (facultatif) et d'autres tests sont effectués pour clarifier davantage le stade clinique) , et il n'y a pas de gros ganglions lymphatiques cervicaux (<0,8 cm de diamètre à axe court des ganglions lymphatiques par TDM ou échographie, ou <0,65 cm de diamètre à axe court et long des ganglions lymphatiques)
- Âge ≥18 ans, ≤75 ans, score de condition physique ECOG 0~1, période de survie attendue ≥12 mois ;
Aucun dysfonctionnement majeur des organes, la routine sanguine, les fonctions pulmonaires, hépatiques, rénales et cardiaques étaient fondamentalement normales.
Les indicateurs de test de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes :
Sang : globules blancs>4.0×109/L, nombre absolu de neutrophiles (ANC)≥2,0×109/L, numération plaquettaire>100×109/L, hémoglobine>90g/L Fonction pulmonaire : FEV1≥1.2L, FEV1 %≥50 % et DLCO≥50 % ; généralement chez les patients âgés (plus de 60 ans), la fonction pulmonaire est évaluée par le test de montée d'escalier ; Fonction hépatique : bilirubine sérique inférieure à 1,5 fois la valeur normale maximale ; ALT et AST inférieurs à 1,5 fois la valeur normale maximale.
Fonction rénale : Créatinine sérique (SCr)≤120µmol/L, taux de clairance de la créatinine (CCr)≥60ml/min ;
- Pouvoir comprendre la situation de cette recherche et signer le consentement éclairé.
- Pas de sélection de sexe
- Aucun sujet sain n'est accepté
Critère d'exclusion:
Scanner amélioré du thorax et de l'abdomen, échographie des ganglions lymphatiques cervicaux, PET-CT corps entier (facultatif) ou EBUS (facultatif), etc.
Le stade clinique a été déterminé par examen d'imagerie comme (AJCC/UICC8e édition) T4b non résécable (peut être traité par deux jugé par un chirurgien thoracique senior) [52], adénopathies multiples (métastase ganglionnaire estimée ≥ 3), sites multiples ganglions lymphatiques (nombre estimé de métastases ganglionnaires ≥ 2) ou métastases à distance (M1) ; les patients avec des ganglions lymphatiques hypertrophiés Ganglions lymphatiques cervicaux (le diamètre du petit axe des ganglions lymphatiques déterminé par TDM ou échographie est > 0,8 cm, ou les diamètres court et long des ganglions lymphatiques sont > 0,8 cm.
0,65);
- Ceux qui ont reçu ou reçoivent une autre chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée ;
- La pathologie de la gastroscopie est le carcinome non épidermoïde;
- Avoir d'autres tumeurs dans le passé (sauf pour ceux qui ont souffert d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome basocellulaire cutané local et qui ont été guéris); Autres critères d'exclusion.
- Antécédents de maladies auto-immunes ;
- utilisation récente ou actuelle d'hormones ou d'immunosuppresseurs ;
- A reçu une immunothérapie dans le passé ;
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité grave aux anticorps dans le passé ;
- Maladie auto-immune chronique ou récurrente passée ou en cours ;
- Maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, diverticulite ou inflammation gastro-intestinale ulcérative systémique ;
- Antécédents confirmés d'insuffisance cardiaque congestive ; angine de poitrine mal contrôlée par la pharmacothérapie ; électrocardiogramme (ECG) confirmé d'infarctus du myocarde transmural ; hypertension non contrôlée; cardiopathie valvulaire cliniquement significative ; ou arythmie non contrôlée à haut risque ;
- Maladies interstitielles systémiques sévères non contrôlées, telles qu'une infection active ou un diabète mal contrôlé ; fonction de coagulation anormale, tendance aux saignements ou traitement thrombolytique ou anticoagulant ;
- Les femmes dont le test de grossesse sérique est positif ou qui allaitent, et les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate pendant le traitement médicamenteux à l'étude ;
- Activité connue du virus de l'immunodéficience (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) Infection sexuelle ou séropositivité connue pour le VIH ; y compris la positivité de l'antigène de surface (ARN) du VHB ou du VHC ;
- Allergie connue à tout médicament à l'étude ;
- Avoir des antécédents de transplantation d'organe (y compris une greffe autologue de moelle osseuse et une greffe de cellules souches périphériques);
- Ceux qui ont des troubles du système nerveux périphérique ou des antécédents de troubles mentaux évidents et de troubles du système nerveux central ;
- Utilisation concomitante de médicaments anti-tumoraux en dehors du protocole de recherche ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dissection des ganglions lymphatiques à deux champs (106recR négatif par pathologie de section congelée peropératoire)
Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR n'a pas de métastase, une œsophagectomie et une dissection ganglionnaire "Two-Field" seront réalisées.
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Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR n'a pas de métastase, les patients seront randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1 et subiront une œsophagectomie avec dissection des ganglions lymphatiques "Two-Field" ou "Three-Field".
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EXPÉRIMENTAL: Dissection des ganglions lymphatiques à trois champs (106recR négatif par pathologie de section congelée peropératoire)
Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR n'a pas de métastase, une œsophagectomie et une dissection ganglionnaire "Three-Field" seront réalisées.
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Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR n'a pas de métastase, les patients seront randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1 et subiront une œsophagectomie avec dissection des ganglions lymphatiques "Two-Field" ou "Three-Field".
Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR présente des métastases, une œsophagectomie et une dissection des ganglions lymphatiques "Three-Field" seront effectuées.
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AUTRE: Dissection des ganglions lymphatiques à trois champs (106recR positif par pathologie de section congelée peropératoire)
Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR présente des métastases, une œsophagectomie et une dissection des ganglions lymphatiques "Three-Field" seront effectuées.
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Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR n'a pas de métastase, les patients seront randomisés en deux groupes selon un rapport de 1:1 et subiront une œsophagectomie avec dissection des ganglions lymphatiques "Two-Field" ou "Three-Field".
Le ganglion lymphatique du nerf laryngé récurrent droit (106recR) sera disséqué et soumis à la pathologie de la section congelée peropératoire.
Si le ganglion lymphatique 106recR présente des métastases, une œsophagectomie et une dissection des ganglions lymphatiques "Three-Field" seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, depuis la date de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, depuis la date de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, depuis la date de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 36 mois
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La récidive de la maladie est définie comme locorégionale (lit œsophagien ou ganglions lymphatiques anastomotiques ou régionaux) ou métastatique (ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou organes distants)
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Jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, depuis la date de l'intervention chirurgicale, jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage
Autres numéros d'identification d'étude
- B2022-154
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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