- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05420480
Tofelt versus trefelts lymfeknudedissektion i ESCC efter neoadjuverende terapi
To-felt versus tre-felt lymfeknudedissektion for esophageal pladecellecarcinompatienter uden cervikal lymfeknudemetastase efter neoadjuverende terapi: en multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos lokalt fremskredne esophageal pladecellecarcinompatienter er neoadjuverende terapi blevet en standard terapeutisk strategi og blevet administreret i vid udstrækning. Neoadjuverende terapi reducerer drastisk antallet af metastatiske lymfeknuder, som bekræftet i adskillige undersøgelser, herunder CROSS (Holland), JCOG9907/1109 (Japan), NEOCRTEC5010 og CMISG1701 (Kina) forsøg, som indebærer en undersøgelse for at karakterisere fordelingen af lymfeknuder og metastaser. identificere det optimale omfang af lymfadenektomi hos ESCC-patienter, der modtog neoadjuverende terapi.
Denne undersøgelse har til formål at afklare, om tre-felts (cervikal-thorax-abdominal) lymfadenektomi vil forbedre overlevelsen i forhold til to-felts (thorax-abdominal) lymfadenektomi for ESCC-patienter efter neoadjuverende terapi.
Det anslås, at 323 patienter vil blive indskrevet. Kvalificerede patienter vil gennemgå højre tilbagevendende larynxnerve lymfeknudedissektion (106recR), som vil blive udsat for intraoperativ patologisk evaluering af frossen resektion. Hvis 106recR-lymfeknuden rapporterer POSITIV, vil patienterne gennemgå esophagectomy med Three-Field lymfadenektomi (n=75). Hvis 106recR-lymfeknude rapporterer NEGATIV, vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper: A) Øsofagektomi med to-felts lymfadenektomi (n=124) eller B) Øsofagektomi med tre-felts lymfadenektomi (n=124). Analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.
Det primære endepunkt er overordnet overlevelse (OS), beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Sekundært slutpunkt er sygdomsfri overlevelse. Andre udforskende endepunkter inkluderer tumorgentagelsesmønster, livskvalitet, perioperative komplikationer og korrelationen mellem metastaser af 106recR og cervikale lymfeknuder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Yin
- Telefonnummer: +8613917483128
- E-mail: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lijie Tan
- E-mail: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Lijie Tan
- E-mail: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Jun Yin
- E-mail: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planocellulært karcinom blev diagnosticeret ved den patologiske type gastroskopisk biopsi;
- Den primære tumor er lokaliseret i thorax, og det primære sted for esophageal cancer bestemmes af placeringen af esophagus, hvor den øvre kant af massen er placeret (øvre thorax esophagus: fra indgangen til thoraxhulen, ned til niveauet af den nedre kant af azygos-venebuen, 20 cm fra fortænderne til endoskopi <25 cm; midterste thorax-øsofagus: fra den nedre kant af azygos-venebuen, ned til niveauet af den nedre pulmonale vene, 25 cm til 30 cm fra fortænderne ved endoskopi, nedre thorax-øsofagus: fra niveauet af de nedre pulmonale vener, ned til maven, intern Endoskopi 30 cm til 40 cm fra fortænderne);
- Ifølge ovenstående undersøgelser blev patienter med cII-III stadium esophageal pladecellecarcinom efter modtaget neoadjuverende terapi (herunder neoadjuverende kemoradioterapi, neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende immunterapi eller neoadjuverende immunterapi kombineret med kemoterapi, etc.), præoperativ klinisk udført. Patienter med esophageal cancer i klinisk stadium ycT1b-3N0-1M0, som kan gennemgå kirurgisk resektion (forstærket bryst- og abdomen-CT, cervikal lymfeknude-ultralyd og andre metoder til at evaluere, om tumoren har tydelig ekstern invasion, om de mediastinale lymfeknuder har tydelige forstørrelser, om der er metastaser i fjerntliggende organer eller ej); hvis den primære tumor er mistænkt for at være T4b, multiple mediastinale lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser osv., udføres helkrops-PET-CT, endoskopisk ultralyd (EUS) (valgfrit) og andre tests for yderligere at afklare det kliniske stadie) , og der er ingen store cervikale lymfeknuder (<0,8 cm i lymfeknuder med kort aksediameter ved CT eller ultralyd, eller <0,65 i lymfeknuder med kort og lang akse)
- Alder ≥18 år, ≤75 år, fysisk tilstandsscore ECOG 0–1, forventet overlevelsesperiode ≥12 måneder;
Ingen større organdysfunktion, blodrutine, lunge-, lever-, nyre- og hjertefunktioner var grundlæggende normale.
Laboratorietestindikatorer skal opfylde følgende krav:
Blod: hvide blodlegemer >4,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC)≥2,0×109/L, trombocyttal>100×109/L, hæmoglobin>90g/L Lungefunktion: FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% og DLCO≥50%; normalt hos ældre patienter (over 60 år) vurderes lungefunktionen ved hjælp af trappetesten; Leverfunktion: serumbilirubin mindre end 1,5 gange den maksimale normale værdi; ALT og AST mindre end 1,5 gange den maksimale normalværdi.
Nyrefunktion: Serumkreatinin (SCr)≤120 µmol/L, kreatininclearance rate (CCr)≥60ml/min;
- Være i stand til at forstå situationen for denne forskning og underskrive det informerede samtykke.
- Ingen kønsvalg
- Ingen raske forsøgspersoner accepteres
Ekskluderingskriterier:
Forbedret CT af bryst og mave, ultralyd af cervikale lymfeknuder, PET-CT for hele kroppen (valgfrit) eller EBUS (valgfrit) osv.
Den kliniske stadieinddeling blev bestemt ved billeddiagnostisk undersøgelse som (AJCC/UICC8th Edition) T4b inoperabel (kan behandles af to bedømt af en senior thoraxkirurg) [52], multipel lymfadenopati (estimeret lymfeknudemetastase ≥ 3), flere steder Patienter med forstørret lymfeknuder (estimeret antal lymfeknudemetastaser ≥ 2) eller fjernmetastaser (M1); patienter med forstørrede lymfeknuder Cervikale lymfeknuder (lymfeknudernes korte akse diameter bestemt ved CT eller ultralyd er > 0,8 cm, eller de korte og lange diametre af lymfeknuder er > 0,8 cm.
0,65);
- De, der har modtaget eller modtager anden kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
- Patologien ved gastroskopi er ikke-pladecellekarcinom;
- Har andre tumorer i fortiden (undtagen dem, der har lidt af cervikal carcinom in situ eller lokalt hudbasalcellecarcinom og er blevet helbredt); Andre udelukkelseskriterier.
- Anamnese med autoimmune sygdomme;
- nylig eller aktuel brug af hormoner eller immunsuppressiva;
- Modtaget immunterapi i fortiden;
- Har en historie med alvorlig overfølsomhed over for antistoflægemidler i fortiden;
- Tidligere eller igangværende kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom;
- Interstitiel lungesygdom, lungefibrose, diverticulitis eller systemisk ulcerativ gastrointestinal inflammation;
- Bekræftet historie med kongestiv hjertesvigt; angina pectoris dårligt kontrolleret af lægemiddelbehandling; elektrokardiogram (EKG) bekræftet af transmuralt myokardieinfarkt; ukontrolleret hypertension; klinisk signifikant hjerteklapsygdom; eller højrisiko ukontrolleret arytmi;
- Alvorlige ukontrollerede systemiske interstitielle sygdomme, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes; unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Kvinder med positiv serumgraviditetstest eller amning, og mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under studiemedicinsk behandling;
- Kendt immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) aktivitet Seksuel infektion eller kendt HIV seropositivitet; inklusive HBV- eller HCV-overfladeantigenpositivitet (RNA);
- Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel;
- Har en historie med organtransplantation (herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation);
- Dem, der har forstyrrelser i det perifere nervesystem eller en historie med tydelige psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet;
- Samtidig brug af antitumorlægemidler uden for forskningsprotokollen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To-felts lymfeknudedissektion (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frosset snit)
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil der blive udført esofagektomi og "Two-Field" lymfeknudedissektion.
|
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil patienterne blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1 og modtage esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfeknudedissektion.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tre-felts lymfeknudedissektion (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frosset snit)
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil der blive udført esophagectomy og "Three-Field" lymfeknudedissektion.
|
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil patienterne blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1 og modtage esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfeknudedissektion.
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden har metastase, udføres esophagectomi og "Three-Field" lymfeknudedissektion.
|
|
ANDET: Tre-felts lymfeknudedissektion (106recR positiv ved intraoperativ patologi med frosset snit)
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden har metastase, udføres esophagectomi og "Three-Field" lymfeknudedissektion.
|
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil patienterne blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1 og modtage esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfeknudedissektion.
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit.
Hvis 106recR-lymfeknuden har metastase, udføres esophagectomi og "Three-Field" lymfeknudedissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder
|
Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder
|
Tilbagefald af sygdom er defineret som lokoregionalt (esophageal bed eller anastomose eller regionale lymfeknuder) eller metastatisk (supraclavikulære lymfeknuder eller fjerne organer)
|
Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer, pladecelle
- Esophageale neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Esophageal pladecellekarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- B2022-154
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutteringESCC eller Esophageal Adenosquamous CarcinomaKina
-
Fudan UniversityAfsluttetOligorecurrent og Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...Ikke rekrutterer endnuEsophageal Carcinoma in Situ AJCC V7
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeEsophageal pladecellekarcinom (ESCC) | Gastroøsofageal Junction Carcinoma (GEJC) | Esophageal Adenocarcinom (EAC)Kina, Canada, Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Ungarn, Italien, Japan, Peru, Filippinerne, Portugal, Rumænien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Danmark, Estland, ... og mere
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)SuspenderetPeritoneal karcinomatose | Neoplasma i fordøjelsessystemet | Lever og intrahepatisk galdekanalcarcinom | Appendix Carcinoma af AJCC V8 Stage | Kolorektalt karcinom af AJCC V8 Stage | Esophageal Carcinoma af AJCC V8 Stage | Gastrisk karcinom af AJCC V8 StageForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringResecerbart hoved- og halspladecellekarcinom | HPV-negativt planocellulært karcinom | Resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom | Human papillomavirus-negativ nakkepladecellekarcinom | Resektabel human papillomavirus-uafhængig hoved- og halsslimhinde Squamous Cell CarcinomaForenede Stater
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft af FIGO Stage 2018 | Pladecellecarcinom FIGO 2018 Stadium IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 | Adenocarcinoma eller Adeno-squamous Carcinoma Stadium IB3-IIIC2Holland
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGastrisk karcinom | Colon karcinom | Esophageal carcinom | Rektalt karcinom | Malignt fordøjelsessystem neoplasma | Gastroøsofageal Junction Carcinom | Tillæg Carcinom | Tyndtarmscarcinom | Ampulla af Vater Carcinoma | Carcinoma af ukendt primær med gastrointestinal profilForenede Stater, Puerto Rico
-
Yongxu JiaTilmelding efter invitationMave-neoplasma | Esophageal adenosquamous carcinomaKina