Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofelt versus trefelts lymfeknudedissektion i ESCC efter neoadjuverende terapi

15. juni 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

To-felt versus tre-felt lymfeknudedissektion for esophageal pladecellecarcinompatienter uden cervikal lymfeknudemetastase efter neoadjuverende terapi: en multicenter, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Sammenligning af esophagektomi med to-felt versus tre-felt lymfadenektomi hos lokalt fremskredne ESCC-patienter efter neoadjuverende terapi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos lokalt fremskredne esophageal pladecellecarcinompatienter er neoadjuverende terapi blevet en standard terapeutisk strategi og blevet administreret i vid udstrækning. Neoadjuverende terapi reducerer drastisk antallet af metastatiske lymfeknuder, som bekræftet i adskillige undersøgelser, herunder CROSS (Holland), JCOG9907/1109 (Japan), NEOCRTEC5010 og CMISG1701 (Kina) forsøg, som indebærer en undersøgelse for at karakterisere fordelingen af ​​lymfeknuder og metastaser. identificere det optimale omfang af lymfadenektomi hos ESCC-patienter, der modtog neoadjuverende terapi.

Denne undersøgelse har til formål at afklare, om tre-felts (cervikal-thorax-abdominal) lymfadenektomi vil forbedre overlevelsen i forhold til to-felts (thorax-abdominal) lymfadenektomi for ESCC-patienter efter neoadjuverende terapi.

Det anslås, at 323 patienter vil blive indskrevet. Kvalificerede patienter vil gennemgå højre tilbagevendende larynxnerve lymfeknudedissektion (106recR), som vil blive udsat for intraoperativ patologisk evaluering af frossen resektion. Hvis 106recR-lymfeknuden rapporterer POSITIV, vil patienterne gennemgå esophagectomy med Three-Field lymfadenektomi (n=75). Hvis 106recR-lymfeknude rapporterer NEGATIV, vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper: A) Øsofagektomi med to-felts lymfadenektomi (n=124) eller B) Øsofagektomi med tre-felts lymfadenektomi (n=124). Analyser vil blive udført efter intention-to-treat princippet.

Det primære endepunkt er overordnet overlevelse (OS), beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Sekundært slutpunkt er sygdomsfri overlevelse. Andre udforskende endepunkter inkluderer tumorgentagelsesmønster, livskvalitet, perioperative komplikationer og korrelationen mellem metastaser af 106recR og cervikale lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

323

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planocellulært karcinom blev diagnosticeret ved den patologiske type gastroskopisk biopsi;
  2. Den primære tumor er lokaliseret i thorax, og det primære sted for esophageal cancer bestemmes af placeringen af ​​esophagus, hvor den øvre kant af massen er placeret (øvre thorax esophagus: fra indgangen til thoraxhulen, ned til niveauet af den nedre kant af azygos-venebuen, 20 cm fra fortænderne til endoskopi <25 cm; midterste thorax-øsofagus: fra den nedre kant af azygos-venebuen, ned til niveauet af den nedre pulmonale vene, 25 cm til 30 cm fra fortænderne ved endoskopi, nedre thorax-øsofagus: fra niveauet af de nedre pulmonale vener, ned til maven, intern Endoskopi 30 cm til 40 cm fra fortænderne);
  3. Ifølge ovenstående undersøgelser blev patienter med cII-III stadium esophageal pladecellecarcinom efter modtaget neoadjuverende terapi (herunder neoadjuverende kemoradioterapi, neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende immunterapi eller neoadjuverende immunterapi kombineret med kemoterapi, etc.), præoperativ klinisk udført. Patienter med esophageal cancer i klinisk stadium ycT1b-3N0-1M0, som kan gennemgå kirurgisk resektion (forstærket bryst- og abdomen-CT, cervikal lymfeknude-ultralyd og andre metoder til at evaluere, om tumoren har tydelig ekstern invasion, om de mediastinale lymfeknuder har tydelige forstørrelser, om der er metastaser i fjerntliggende organer eller ej); hvis den primære tumor er mistænkt for at være T4b, multiple mediastinale lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser osv., udføres helkrops-PET-CT, endoskopisk ultralyd (EUS) (valgfrit) og andre tests for yderligere at afklare det kliniske stadie) , og der er ingen store cervikale lymfeknuder (<0,8 cm i lymfeknuder med kort aksediameter ved CT eller ultralyd, eller <0,65 i lymfeknuder med kort og lang akse)
  4. Alder ≥18 år, ≤75 år, fysisk tilstandsscore ECOG 0–1, forventet overlevelsesperiode ≥12 måneder;
  5. Ingen større organdysfunktion, blodrutine, lunge-, lever-, nyre- og hjertefunktioner var grundlæggende normale.

    Laboratorietestindikatorer skal opfylde følgende krav:

    Blod: hvide blodlegemer >4,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC)≥2,0×109/L, trombocyttal>100×109/L, hæmoglobin>90g/L Lungefunktion: FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% og DLCO≥50%; normalt hos ældre patienter (over 60 år) vurderes lungefunktionen ved hjælp af trappetesten; Leverfunktion: serumbilirubin mindre end 1,5 gange den maksimale normale værdi; ALT og AST mindre end 1,5 gange den maksimale normalværdi.

    Nyrefunktion: Serumkreatinin (SCr)≤120 µmol/L, kreatininclearance rate (CCr)≥60ml/min;

  6. Være i stand til at forstå situationen for denne forskning og underskrive det informerede samtykke.
  7. Ingen kønsvalg
  8. Ingen raske forsøgspersoner accepteres

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbedret CT af bryst og mave, ultralyd af cervikale lymfeknuder, PET-CT for hele kroppen (valgfrit) eller EBUS (valgfrit) osv.

    Den kliniske stadieinddeling blev bestemt ved billeddiagnostisk undersøgelse som (AJCC/UICC8th Edition) T4b inoperabel (kan behandles af to bedømt af en senior thoraxkirurg) [52], multipel lymfadenopati (estimeret lymfeknudemetastase ≥ 3), flere steder Patienter med forstørret lymfeknuder (estimeret antal lymfeknudemetastaser ≥ 2) eller fjernmetastaser (M1); patienter med forstørrede lymfeknuder Cervikale lymfeknuder (lymfeknudernes korte akse diameter bestemt ved CT eller ultralyd er > 0,8 cm, eller de korte og lange diametre af lymfeknuder er > 0,8 cm.

    0,65);

  2. De, der har modtaget eller modtager anden kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
  3. Patologien ved gastroskopi er ikke-pladecellekarcinom;
  4. Har andre tumorer i fortiden (undtagen dem, der har lidt af cervikal carcinom in situ eller lokalt hudbasalcellecarcinom og er blevet helbredt); Andre udelukkelseskriterier.
  5. Anamnese med autoimmune sygdomme;
  6. nylig eller aktuel brug af hormoner eller immunsuppressiva;
  7. Modtaget immunterapi i fortiden;
  8. Har en historie med alvorlig overfølsomhed over for antistoflægemidler i fortiden;
  9. Tidligere eller igangværende kronisk eller tilbagevendende autoimmun sygdom;
  10. Interstitiel lungesygdom, lungefibrose, diverticulitis eller systemisk ulcerativ gastrointestinal inflammation;
  11. Bekræftet historie med kongestiv hjertesvigt; angina pectoris dårligt kontrolleret af lægemiddelbehandling; elektrokardiogram (EKG) bekræftet af transmuralt myokardieinfarkt; ukontrolleret hypertension; klinisk signifikant hjerteklapsygdom; eller højrisiko ukontrolleret arytmi;
  12. Alvorlige ukontrollerede systemiske interstitielle sygdomme, såsom aktiv infektion eller dårligt kontrolleret diabetes; unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller modtagelse af trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  13. Kvinder med positiv serumgraviditetstest eller amning, og mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under studiemedicinsk behandling;
  14. Kendt immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) aktivitet Seksuel infektion eller kendt HIV seropositivitet; inklusive HBV- eller HCV-overfladeantigenpositivitet (RNA);
  15. Kendt allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel;
  16. Har en historie med organtransplantation (herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation);
  17. Dem, der har forstyrrelser i det perifere nervesystem eller en historie med tydelige psykiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet;
  18. Samtidig brug af antitumorlægemidler uden for forskningsprotokollen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: To-felts lymfeknudedissektion (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frosset snit)
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil der blive udført esofagektomi og "Two-Field" lymfeknudedissektion.
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil patienterne blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1 og modtage esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfeknudedissektion.
EKSPERIMENTEL: Tre-felts lymfeknudedissektion (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frosset snit)
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil der blive udført esophagectomy og "Three-Field" lymfeknudedissektion.
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil patienterne blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1 og modtage esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfeknudedissektion.
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden har metastase, udføres esophagectomi og "Three-Field" lymfeknudedissektion.
ANDET: Tre-felts lymfeknudedissektion (106recR positiv ved intraoperativ patologi med frosset snit)
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden har metastase, udføres esophagectomi og "Three-Field" lymfeknudedissektion.
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden ikke har nogen metastase, vil patienterne blive randomiseret til to grupper i forholdet 1:1 og modtage esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfeknudedissektion.
Den højre recidiverende laryngeal nervelymfeknude (106recR) vil blive dissekeret og udsat for den intraoperative patologi med frosset snit. Hvis 106recR-lymfeknuden har metastase, udføres esophagectomi og "Three-Field" lymfeknudedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder
Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder
Tilbagefald af sygdom er defineret som lokoregionalt (esophageal bed eller anastomose eller regionale lymfeknuder) eller metastatisk (supraclavikulære lymfeknuder eller fjerne organer)
Op til datoen for dødsfald af enhver årsag siden operationsdatoen, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Abonner