Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-felt versus tre-felt lymfeknutedisseksjon i ESCC etter neoadjuvant terapi

15. juni 2022 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Tofelt versus trefelts lymfeknutedisseksjon for esophageal plateepitelkarsinompasienter uten cervikal lymfeknutemetastase etter neoadjuvant terapi: En multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie

Sammenligning av esofagektomi med tofelts versus trefelts lymfadenektomi hos lokalt avanserte ESCC-pasienter etter neoadjuvant terapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinompasienter har neoadjuvant terapi blitt en standard terapeutisk strategi og blitt administrert bredt. Neoadjuvant terapi reduserer drastisk frekvensen av metastatiske lymfeknuter som bekreftet i en rekke studier, inkludert CROSS (Nederland), JCOG9907/1109 (Japan), NEOCRTEC5010 og CMISG1701 (Kina) studier, som innebærer en studie for å karakterisere distribusjonen av lymfeknuter til metastaser. identifisere det optimale omfanget av lymfadenektomi hos ESCC-pasienter som fikk neoadjuvant terapi.

Denne studien tar sikte på å avklare om trefelts (cervikal-torakal-abdominal) lymfadenektomi vil forbedre overlevelsen fremfor tofelts (thorax-abdominal) lymfadenektomi for ESCC-pasienter etter neoadjuvant terapi.

Anslagsvis 323 pasienter vil bli registrert. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå høyre tilbakevendende laryngeal nerve lymfeknutedisseksjon (106recR), som vil bli utsatt for intraoperativ patologisk evaluering av frossen reseksjon. Hvis 106recR lymfeknute rapporterer POSITIV, vil pasienter gjennomgå esofagektomi med trefelts lymfadenektomi (n=75). Hvis 106recR-lymfeknute rapporterer NEGATIV, vil pasienter randomiseres i forholdet 1:1 i to grupper: A) Øsofagektomi med tofelts lymfadenektomi (n=124) eller B) Øsofagektomi med trefelts lymfadenektomi (n=124). Analyser vil bli gjort etter intention-to-treat-prinsippet.

Det primære endepunktet er total overlevelse (OS), beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Sekundært endepunkt er sykdomsfri overlevelse. Andre utforskende endepunkter inkluderer tumorresidivmønster, livskvalitet, perioperative komplikasjoner og korrelasjonen mellom metastaser av 106recR og cervikale lymfeknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

323

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom ble diagnostisert ved den patologiske typen gastroskopisk biopsi;
  2. Den primære svulsten er lokalisert i thorax, og det primære stedet for esophageal cancer bestemmes av plasseringen av esophagus der den øvre kanten av massen er lokalisert (øvre thorax esophagus: fra inngangen til thoraxhulen, ned til nivået av nedre kant av azygos-venebuen, 20 cm fra fortennene til endoskopi <25 cm; midtre thorax-øsofagus: fra nedre kant av azygos-venebuen, ned til nivået av den nedre lungevenen, 25 cm til 30 cm fra fortennene ved endoskopi; nedre thoraxøsofagus: fra nivået av de nedre lungevenene, ned til magen, intern Endoskopi 30 cm til 40 cm fra fortennene);
  3. I henhold til ovennevnte undersøkelser ble pasienter med cII-III stadium esophageal plateepitelkarsinom etter mottatt neoadjuvant terapi (inkludert neoadjuvant kjemoradioterapi, neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant immunterapi eller neoadjuvant immunterapi kombinert med kjemoterapi, etc.), preoperativ klinisk evaluering utført. Pasienter med spiserørskreft i klinisk stadium ycT1b-3N0-1M0 som kan gjennomgå kirurgisk reseksjon (forbedret bryst- og abdomen-CT, cervikal lymfeknute-ultralyd og andre metoder for å evaluere om svulsten har åpenbar ekstern invasjon, om de mediastinale lymfeknutene har åpenbar forstørrelse, om det er metastaser i fjerne organer eller ikke); hvis primærtumoren mistenkes å være T4b, multiple mediastinale lymfeknutemetastaser, eller fjernmetastaser, etc., utføres PET-CT for hele kroppen, endoskopisk ultralyd (EUS) (valgfritt) og andre tester for å avklare det kliniske stadiet ytterligere) , og det er ingen store cervikale lymfeknuter (<0,8 cm i kortaksediameter av lymfeknuter ved CT eller ultralyd, eller <0,65 i kort- og langaksediametre av lymfeknuter)
  4. Alder ≥18 år, ≤75 år, fysisk tilstandsscore ECOG 0–1, forventet overlevelsesperiode ≥12 måneder;
  5. Ingen større organdysfunksjon, blodrutine, lunge-, lever-, nyre- og hjertefunksjoner var i utgangspunktet normale.

    Laboratorietestindikatorer må oppfylle følgende krav:

    Blod: hvite blodlegemer >4,0×109/L, absolutt antall nøytrofiler (ANC)≥2,0×109/L, blodplateantall>100×109/L, hemoglobin>90g/L Lungefunksjon: FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% og DLCO≥50%; vanligvis hos eldre pasienter (over 60 år), vurderes lungefunksjonen ved hjelp av trappeklatringstesten; Leverfunksjon: serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi; ALT og AST mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi.

    Nyrefunksjon: Serumkreatinin (SCr)≤120µmol/L, kreatininclearance rate (CCr)≥60ml/min;

  6. Være i stand til å forstå situasjonen for denne forskningen og signere det informerte samtykket.
  7. Ingen kjønnsvalg
  8. Ingen friske personer aksepteres

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbedret CT av bryst og mage, ultralyd av cervikale lymfeknuter, PET-CT for hele kroppen (valgfritt) eller EBUS (valgfritt), etc.

    Den kliniske stadieinndelingen ble bestemt ved bildediagnostikk som (AJCC/UICC8th Edition) T4b ikke-opererbar (kan behandles av to bedømt av en senior thoraxkirurg) [52], multippel lymfadenopati (estimert lymfeknutemetastase ≥ 3), flere steder Pasienter med forstørret lymfeknuter (estimert antall lymfeknutemetastaser ≥ 2) eller fjernmetastaser (M1); pasienter med forstørrede lymfeknuter Cervikale lymfeknuter (lymfeknuter med kort aksediameter bestemt ved CT eller ultralyd er > 0,8 cm, eller den korte og lange diameteren til lymfeknuter er > 0,8 cm.

    0,65);

  2. De som har mottatt eller får annen kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
  3. Patologien til gastroskopi er ikke-plateepitelkarsinom;
  4. Har andre svulster tidligere (bortsett fra de som har lidd av livmorhalskreft in situ eller lokalt hudbasalcellekarsinom og har blitt helbredet); Andre eksklusjonskriterier.
  5. Historie med autoimmune sykdommer;
  6. nylig eller nåværende bruk av hormoner eller immunsuppressiva;
  7. Mottatt immunterapi tidligere;
  8. Har en historie med alvorlig overfølsomhet overfor antistoffmedisiner tidligere;
  9. Tidligere eller pågående kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom;
  10. Interstitiell lungesykdom, lungefibrose, divertikulitt eller systemisk ulcerøs gastrointestinal betennelse;
  11. Bekreftet historie med kongestiv hjertesvikt; angina pectoris dårlig kontrollert av medikamentell behandling; elektrokardiogram (EKG) bekreftet av transmuralt hjerteinfarkt; ukontrollert hypertensjon; klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; eller høyrisiko ukontrollert arytmi;
  12. Alvorlige ukontrollerte systemiske interstitielle sykdommer, som aktiv infeksjon eller dårlig kontrollert diabetes; unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens, eller får trombolytisk eller antikoagulerende terapi;
  13. Kvinner med positiv serumgraviditetstest eller ammer, og menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studiemedisinsk behandling;
  14. Kjent immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) aktivitet Seksuell infeksjon eller kjent HIV-seropositivitet; inkludert HBV- eller HCV-overflateantigenpositivitet (RNA);
  15. Kjent allergi mot ethvert studiemedisin;
  16. Har en historie med organtransplantasjon (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon);
  17. De som har forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller en historie med åpenbare psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet;
  18. Samtidig bruk av antitumormedisiner utenfor forskningsprotokollen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: To-felts lymfeknutedisseksjon (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frossen seksjon)
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil øsofagektomi og "Two-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil pasientene bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1 og få esofagektomi med "To-felt" eller "Tre-felt" lymfeknutedisseksjon.
EKSPERIMENTELL: Tre-felts lymfeknutedisseksjon (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frossen seksjon)
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil pasientene bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1 og få esofagektomi med "To-felt" eller "Tre-felt" lymfeknutedisseksjon.
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten har metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
ANNEN: Tre-felts lymfeknutedisseksjon (106recR positiv ved intraoperativ patologi med frosset snitt)
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten har metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil pasientene bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1 og få esofagektomi med "To-felt" eller "Tre-felt" lymfeknutedisseksjon.
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien. Hvis 106recR-lymfeknuten har metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder
Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder
Tilbakefall av sykdom er definert som lokoregionalt (øsofagusseng eller anastomotiske eller regionale lymfeknuter) eller metastatisk (supraclavikulære lymfeknuter eller fjerne organer)
Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere