- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05420480
To-felt versus tre-felt lymfeknutedisseksjon i ESCC etter neoadjuvant terapi
Tofelt versus trefelts lymfeknutedisseksjon for esophageal plateepitelkarsinompasienter uten cervikal lymfeknutemetastase etter neoadjuvant terapi: En multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos lokalt avanserte esophageal plateepitelkarsinompasienter har neoadjuvant terapi blitt en standard terapeutisk strategi og blitt administrert bredt. Neoadjuvant terapi reduserer drastisk frekvensen av metastatiske lymfeknuter som bekreftet i en rekke studier, inkludert CROSS (Nederland), JCOG9907/1109 (Japan), NEOCRTEC5010 og CMISG1701 (Kina) studier, som innebærer en studie for å karakterisere distribusjonen av lymfeknuter til metastaser. identifisere det optimale omfanget av lymfadenektomi hos ESCC-pasienter som fikk neoadjuvant terapi.
Denne studien tar sikte på å avklare om trefelts (cervikal-torakal-abdominal) lymfadenektomi vil forbedre overlevelsen fremfor tofelts (thorax-abdominal) lymfadenektomi for ESCC-pasienter etter neoadjuvant terapi.
Anslagsvis 323 pasienter vil bli registrert. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå høyre tilbakevendende laryngeal nerve lymfeknutedisseksjon (106recR), som vil bli utsatt for intraoperativ patologisk evaluering av frossen reseksjon. Hvis 106recR lymfeknute rapporterer POSITIV, vil pasienter gjennomgå esofagektomi med trefelts lymfadenektomi (n=75). Hvis 106recR-lymfeknute rapporterer NEGATIV, vil pasienter randomiseres i forholdet 1:1 i to grupper: A) Øsofagektomi med tofelts lymfadenektomi (n=124) eller B) Øsofagektomi med trefelts lymfadenektomi (n=124). Analyser vil bli gjort etter intention-to-treat-prinsippet.
Det primære endepunktet er total overlevelse (OS), beregnet fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Sekundært endepunkt er sykdomsfri overlevelse. Andre utforskende endepunkter inkluderer tumorresidivmønster, livskvalitet, perioperative komplikasjoner og korrelasjonen mellom metastaser av 106recR og cervikale lymfeknuter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jun Yin
- Telefonnummer: +8613917483128
- E-post: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lijie Tan
- E-post: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lijie Tan
- E-post: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
Ta kontakt med:
- Jun Yin
- E-post: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Plateepitelkarsinom ble diagnostisert ved den patologiske typen gastroskopisk biopsi;
- Den primære svulsten er lokalisert i thorax, og det primære stedet for esophageal cancer bestemmes av plasseringen av esophagus der den øvre kanten av massen er lokalisert (øvre thorax esophagus: fra inngangen til thoraxhulen, ned til nivået av nedre kant av azygos-venebuen, 20 cm fra fortennene til endoskopi <25 cm; midtre thorax-øsofagus: fra nedre kant av azygos-venebuen, ned til nivået av den nedre lungevenen, 25 cm til 30 cm fra fortennene ved endoskopi; nedre thoraxøsofagus: fra nivået av de nedre lungevenene, ned til magen, intern Endoskopi 30 cm til 40 cm fra fortennene);
- I henhold til ovennevnte undersøkelser ble pasienter med cII-III stadium esophageal plateepitelkarsinom etter mottatt neoadjuvant terapi (inkludert neoadjuvant kjemoradioterapi, neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant immunterapi eller neoadjuvant immunterapi kombinert med kjemoterapi, etc.), preoperativ klinisk evaluering utført. Pasienter med spiserørskreft i klinisk stadium ycT1b-3N0-1M0 som kan gjennomgå kirurgisk reseksjon (forbedret bryst- og abdomen-CT, cervikal lymfeknute-ultralyd og andre metoder for å evaluere om svulsten har åpenbar ekstern invasjon, om de mediastinale lymfeknutene har åpenbar forstørrelse, om det er metastaser i fjerne organer eller ikke); hvis primærtumoren mistenkes å være T4b, multiple mediastinale lymfeknutemetastaser, eller fjernmetastaser, etc., utføres PET-CT for hele kroppen, endoskopisk ultralyd (EUS) (valgfritt) og andre tester for å avklare det kliniske stadiet ytterligere) , og det er ingen store cervikale lymfeknuter (<0,8 cm i kortaksediameter av lymfeknuter ved CT eller ultralyd, eller <0,65 i kort- og langaksediametre av lymfeknuter)
- Alder ≥18 år, ≤75 år, fysisk tilstandsscore ECOG 0–1, forventet overlevelsesperiode ≥12 måneder;
Ingen større organdysfunksjon, blodrutine, lunge-, lever-, nyre- og hjertefunksjoner var i utgangspunktet normale.
Laboratorietestindikatorer må oppfylle følgende krav:
Blod: hvite blodlegemer >4,0×109/L, absolutt antall nøytrofiler (ANC)≥2,0×109/L, blodplateantall>100×109/L, hemoglobin>90g/L Lungefunksjon: FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% og DLCO≥50%; vanligvis hos eldre pasienter (over 60 år), vurderes lungefunksjonen ved hjelp av trappeklatringstesten; Leverfunksjon: serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi; ALT og AST mindre enn 1,5 ganger maksimal normalverdi.
Nyrefunksjon: Serumkreatinin (SCr)≤120µmol/L, kreatininclearance rate (CCr)≥60ml/min;
- Være i stand til å forstå situasjonen for denne forskningen og signere det informerte samtykket.
- Ingen kjønnsvalg
- Ingen friske personer aksepteres
Ekskluderingskriterier:
Forbedret CT av bryst og mage, ultralyd av cervikale lymfeknuter, PET-CT for hele kroppen (valgfritt) eller EBUS (valgfritt), etc.
Den kliniske stadieinndelingen ble bestemt ved bildediagnostikk som (AJCC/UICC8th Edition) T4b ikke-opererbar (kan behandles av to bedømt av en senior thoraxkirurg) [52], multippel lymfadenopati (estimert lymfeknutemetastase ≥ 3), flere steder Pasienter med forstørret lymfeknuter (estimert antall lymfeknutemetastaser ≥ 2) eller fjernmetastaser (M1); pasienter med forstørrede lymfeknuter Cervikale lymfeknuter (lymfeknuter med kort aksediameter bestemt ved CT eller ultralyd er > 0,8 cm, eller den korte og lange diameteren til lymfeknuter er > 0,8 cm.
0,65);
- De som har mottatt eller får annen kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi;
- Patologien til gastroskopi er ikke-plateepitelkarsinom;
- Har andre svulster tidligere (bortsett fra de som har lidd av livmorhalskreft in situ eller lokalt hudbasalcellekarsinom og har blitt helbredet); Andre eksklusjonskriterier.
- Historie med autoimmune sykdommer;
- nylig eller nåværende bruk av hormoner eller immunsuppressiva;
- Mottatt immunterapi tidligere;
- Har en historie med alvorlig overfølsomhet overfor antistoffmedisiner tidligere;
- Tidligere eller pågående kronisk eller tilbakevendende autoimmun sykdom;
- Interstitiell lungesykdom, lungefibrose, divertikulitt eller systemisk ulcerøs gastrointestinal betennelse;
- Bekreftet historie med kongestiv hjertesvikt; angina pectoris dårlig kontrollert av medikamentell behandling; elektrokardiogram (EKG) bekreftet av transmuralt hjerteinfarkt; ukontrollert hypertensjon; klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; eller høyrisiko ukontrollert arytmi;
- Alvorlige ukontrollerte systemiske interstitielle sykdommer, som aktiv infeksjon eller dårlig kontrollert diabetes; unormal koagulasjonsfunksjon, blødningstendens, eller får trombolytisk eller antikoagulerende terapi;
- Kvinner med positiv serumgraviditetstest eller ammer, og menn og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studiemedisinsk behandling;
- Kjent immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) aktivitet Seksuell infeksjon eller kjent HIV-seropositivitet; inkludert HBV- eller HCV-overflateantigenpositivitet (RNA);
- Kjent allergi mot ethvert studiemedisin;
- Har en historie med organtransplantasjon (inkludert autolog benmargstransplantasjon og perifer stamcelletransplantasjon);
- De som har forstyrrelser i det perifere nervesystemet eller en historie med åpenbare psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet;
- Samtidig bruk av antitumormedisiner utenfor forskningsprotokollen;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: To-felts lymfeknutedisseksjon (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frossen seksjon)
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil øsofagektomi og "Two-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
|
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil pasientene bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1 og få esofagektomi med "To-felt" eller "Tre-felt" lymfeknutedisseksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tre-felts lymfeknutedisseksjon (106recR negativ ved intraoperativ patologi med frossen seksjon)
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
|
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil pasientene bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1 og få esofagektomi med "To-felt" eller "Tre-felt" lymfeknutedisseksjon.
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten har metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
|
|
ANNEN: Tre-felts lymfeknutedisseksjon (106recR positiv ved intraoperativ patologi med frosset snitt)
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten har metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
|
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten ikke har noen metastase, vil pasientene bli randomisert til to grupper i forholdet 1:1 og få esofagektomi med "To-felt" eller "Tre-felt" lymfeknutedisseksjon.
Høyre residiverende larynxnervelymfeknute (106recR) vil bli dissekert og underkastet den intraoperative frosne seksjonspatologien.
Hvis 106recR-lymfeknuten har metastase, vil esofagektomi og "Three-Field" lymfeknutedisseksjon bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder
|
Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder
|
Tilbakefall av sykdom er definert som lokoregionalt (øsofagusseng eller anastomotiske eller regionale lymfeknuter) eller metastatisk (supraclavikulære lymfeknuter eller fjerne organer)
|
Inntil datoen for dødsfall av alle årsaker siden operasjonsdatoen, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Esophageal plateepitelkarsinom
Andre studie-ID-numre
- B2022-154
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .