- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05420480
Tvåfält kontra trefälts lymfkörteldissektion i ESCC efter neoadjuvant terapi
Tvåfält kontra trefälts lymfkörteldissektion för patienter med esofagus skivepitelcancer utan cervikal lymfkörtelmetastas efter neoadjuvant terapi: en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hos patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer har neoadjuvant terapi blivit en standard terapeutisk strategi och administrerats i stor utsträckning. Neoadjuvant terapi minskar drastiskt frekvensen av metastaserande lymfkörtlar, vilket har verifierats i ett flertal studier inklusive CROSS (Nederländerna), JCOG9907/1109 (Japan), NEOCRTEC5010 och CMISG1701 (Kina) studier, vilket innebär en studie för att karakterisera distributionen av lymfkörtel till metastaser. identifiera den optimala omfattningen av lymfadenektomi hos ESCC-patienter som fick neoadjuvant terapi.
Denna studie syftar till att klargöra om trefälts (cervikal-thorax-abdominal) lymfadenektomi kommer att förbättra överlevnaden jämfört med tvåfälts (thorax-abdominal) lymfadenektomi för ESCC-patienter efter neoadjuvant terapi.
Uppskattningsvis 323 patienter kommer att registreras. Berättigade patienter kommer att genomgå höger återkommande lymfkörteldissektion av larynxnerven (106recR), som kommer att utsättas för intraoperativ patologisk utvärdering av frusen resektion. Om 106recR-lymfkörteln rapporterar POSITIV, kommer patienter att genomgå esofagektomi med trefältslymfadenektomi (n=75). Om 106recR-lymfkörteln rapporterar NEGATIV, kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 i två grupper: A) Esofagektomi med tvåfältslymfadenektomi (n=124) eller B) Esofagektomi med trefältslymfadenektomi (n=124). Analyser kommer att göras enligt intention-to-treat-principen.
Den primära slutpunkten är total överlevnad (OS), beräknad från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak. Sekundär slutpunkt är sjukdomsfri överlevnad. Andra utforskande slutpunkter inkluderar tumörrecidivmönster, livskvalitet, perioperativa komplikationer och korrelationen mellan metastaser av 106recR och cervikala lymfkörtlar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun Yin
- Telefonnummer: +8613917483128
- E-post: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lijie Tan
- E-post: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Lijie Tan
- E-post: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
Kontakt:
- Jun Yin
- E-post: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer diagnostiserades av den patologiska typen av gastroskopisk biopsi;
- Den primära tumören är lokaliserad i bröstkorgen, och den primära platsen för matstrupscancer bestäms av matstrupens placering där den övre kanten av massan är belägen (övre bröstkorg: från ingången till brösthålan, ner till nivån av den nedre kanten av azygos-venbågen, 20 cm från framtänderna till endoskopin <25 cm; mellersta bröstmatstrupen: från den nedre kanten av azygos-venbågen, ner till nivån för den nedre lungvenen, 25 cm till 30 cm från framtänderna vid endoskopi, nedre thorax-esofagus: från nivån av de nedre lungvenerna, ner till magen, intern Endoskopi 30 cm till 40 cm från framtänderna);
- Enligt ovanstående undersökningar, patienter med cII-III stadium esofagus skivepitelcancer efter att ha fått neoadjuvant terapi (inklusive neoadjuvant kemoradioterapi, neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant immunterapi eller neoadjuvant immunterapi kombinerat med kemoterapi, etc.), utfördes preoperativ klinisk utvärdering. Patienter med matstrupscancer av kliniskt stadium ycT1b-3N0-1M0 som kan genomgå kirurgisk resektion (förstärkt bröst- och buk-CT, cervikal lymfkörtelultraljud och andra metoder för att utvärdera om tumören har uppenbar extern invasion, om de mediastinala lymfkörtlarna har tydlig förstoring, om det finns metastaser i avlägsna organ eller inte); om den primära tumören misstänks vara T4b, multipla mediastinala lymfkörtelmetastaser eller fjärrmetastaser, etc., utförs PET-CT för hela kroppen, endoskopisk ultraljud (EUS) (valfritt) och andra tester för att ytterligare klargöra det kliniska skedet) , och det finns inga stora cervikala lymfkörtlar (<0,8 cm i kortaxeldiameter av lymfkörtlar med CT eller ultraljud, eller <0,65 i kort- och långaxlade lymfkörtlar)
- Ålder ≥18 år, ≤75 år, fysisk konditionspoäng ECOG 0–1, förväntad överlevnadsperiod ≥12 månader;
Ingen större organdysfunktion, blodrutin, lung-, lever-, njur- och hjärtfunktioner var i princip normala.
Laboratorietestindikatorer måste uppfylla följande krav:
Blod: vita blodkroppar >4,0×109/L, absolut antal neutrofiler (ANC)≥2,0×109/L, trombocytantal>100×109/L, hemoglobin>90g/L Lungfunktion: FEV1≥1,2L, FEV1 %≥50 % och DLCO≥50 %; vanligtvis hos äldre patienter (över 60 år) bedöms lungfunktionen genom trappklättringstestet; Leverfunktion: serumbilirubin mindre än 1,5 gånger det maximala normalvärdet; ALT och AST mindre än 1,5 gånger det maximala normalvärdet.
Njurfunktion: Serumkreatinin (SCr)≤120µmol/L, kreatininclearance rate (CCr)≥60ml/min;
- Kunna förstå situationen för denna forskning och underteckna det informerade samtycket.
- Inget könsval
- Inga friska försökspersoner accepteras
Exklusions kriterier:
Förbättrad CT av bröst och buk, ultraljud av cervikala lymfkörtlar, PET-CT för hela kroppen (tillval) eller EBUS (tillval), etc.
Den kliniska stadieindelningen fastställdes genom bildundersökning som (AJCC/UICC8:e upplagan) T4b ooperabel (kan behandlas av två bedömda av en senior thoraxkirurg) [52], multipel lymfadenopati (uppskattad lymfkörtelmetastas ≥ 3), flera platser Patienter med förstorad lymfkörtlar (uppskattat antal lymfkörtelmetastaser ≥ 2) eller fjärrmetastaser (M1); patienter med förstorade lymfkörtlar Cervikala lymfkörtlar (lymfkörtlarnas korta diameter bestäms med CT eller ultraljud är > 0,8 cm, eller de korta och långa diametrarna för lymfkörtlarna är > 0,8 cm.
0,65);
- De som har fått eller får annan kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi;
- Patologin för gastroskopi är icke-skivepitelcancer;
- Har andra tumörer tidigare (förutom de som har lidit av livmoderhalscancer in situ eller lokalt hudbasalcellscancer och har blivit botade); Andra uteslutningskriterier.
- Historia av autoimmuna sjukdomar;
- nyligen eller aktuell användning av hormoner eller immunsuppressiva medel;
- Fick immunterapi tidigare;
- Har en historia av allvarlig överkänslighet mot antikroppsläkemedel i det förflutna;
- Tidigare eller pågående kronisk eller återkommande autoimmun sjukdom;
- Interstitiell lungsjukdom, lungfibros, divertikulit eller systemisk ulcerös gastrointestinal inflammation;
- Bekräftad historia av kongestiv hjärtsvikt; angina pectoris dåligt kontrollerad av läkemedelsbehandling; elektrokardiogram (EKG) bekräftat av transmural hjärtinfarkt; okontrollerad hypertoni; kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; eller okontrollerad arytmi med hög risk;
- Allvarliga okontrollerade systemiska interstitiella sjukdomar, såsom aktiv infektion eller dåligt kontrollerad diabetes; onormal koagulationsfunktion, blödningstendens, eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
- Kvinnor med positivt serumgraviditetstest eller ammar, och män och kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studieläkemedelsbehandling;
- Känd immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) aktivitet Sexuell infektion eller känd HIV-seropositivitet; inklusive HBV- eller HCV-ytantigenpositivitet (RNA);
- Känd allergi mot något studieläkemedel;
- Har en anamnes på organtransplantation (inklusive autolog benmärgstransplantation och perifer stamcellstransplantation);
- De som har störningar i det perifera nervsystemet eller en historia av uppenbara psykiska störningar och störningar i centrala nervsystemet;
- Samtidig användning av antitumörläkemedel utanför forskningsprotokollet;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tvåfältslymfkörteldissektion (106recR-negativ genom intraoperativ patologi med fryst snitt)
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln inte har någon metastas, kommer esofagektomi och "Two-Field" lymfkörteldissektion att utföras.
|
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln inte har någon metastas, kommer patienter att randomiseras till två grupper i förhållandet 1:1 och få esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfkörteldissektion.
|
|
EXPERIMENTELL: Tre-fälts lymfkörteldissektion (106recR negativ genom intraoperativ patologi med fryst snitt)
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln inte har någon metastas, kommer esofagektomi och "Three-Field"-lymfkörteldissektion att utföras.
|
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln inte har någon metastas, kommer patienter att randomiseras till två grupper i förhållandet 1:1 och få esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfkörteldissektion.
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln har metastaser kommer esofagektomi och "Three-Field" lymfkörteldissektion att utföras.
|
|
ÖVRIG: Tre-fälts lymfkörteldissektion (106recR positiv genom intraoperativ patologi med fryst snitt)
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln har metastaser kommer esofagektomi och "Three-Field" lymfkörteldissektion att utföras.
|
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln inte har någon metastas, kommer patienter att randomiseras till två grupper i förhållandet 1:1 och få esofagektomi med "Two-Field" eller "Three-Field" lymfkörteldissektion.
Den högra återkommande larynxnervens lymfkörtel (106recR) kommer att dissekeras och utsättas för den intraoperativa patologin för fryst snitt.
Om 106recR-lymfkörteln har metastaser kommer esofagektomi och "Three-Field" lymfkörteldissektion att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till datumet för dödsfall av någon orsak sedan operationsdatumet, upp till 36 månader
|
Upp till datumet för dödsfall av någon orsak sedan operationsdatumet, upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till datumet för dödsfall av någon orsak sedan operationsdatumet, upp till 36 månader
|
Återkommande sjukdom definieras som lokoregionalt (esofagusbädd eller anastomotiska eller regionala lymfkörtlar) eller metastaserande (supraklavikulära lymfkörtlar eller avlägsna organ)
|
Upp till datumet för dödsfall av någon orsak sedan operationsdatumet, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Esofagusneoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Esofagus skivepitelcancer
Andra studie-ID-nummer
- B2022-154
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .