Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kentän vs. kolmen kentän imusolmukkeiden dissektio ESCC:ssä neoadjuvanttihoidon jälkeen

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Kaksikenttäinen versus kolmikenttäinen imusolmukkeiden dissektio ruokatorven okasolusyöpäpotilaille, joilla ei ole kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä neoadjuvanttihoidon jälkeen: Monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Esophagectomian vertailu kahden kentän ja kolmen kentän lymfadenektomiaan paikallisesti edenneillä ESCC-potilailla neoadjuvanttihoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edenneillä ruokatorven okasolusyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidosta on tullut standardi terapeuttinen strategia, ja sitä on käytetty laajalti. Neoadjuvanttihoito vähentää merkittävästi metastaattisten imusolmukkeiden määrää, kuten on todettu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien CROSS (Alankomaat), JCOG9907/1109 (Japani), NEOCRTEC5010 ja CMISG1701 (Kiina) tutkimukset, joihin sisältyy tutkimus, jossa karakterisoidaan imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden jakauma jakauma. tunnistaa lymfadenektomian optimaalinen laajuus ESCC-potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kolmikenttäinen (kohdunkaulan, rintakehän ja vatsan) lymfadenektomia ESCC-potilaiden eloonjäämistä kaksikenttäiseen (rinta-vatsan) lymfadenektomiaan verrattuna neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Arviolta 323 potilasta otetaan mukaan. Tukikelpoisille potilaille tehdään oikeanpuoleisen toistuvan kurkunpään hermon imusolmukkeiden dissektio (106recR), jolle tehdään intraoperatiivinen pakasteresektiopatologinen arviointi. Jos 106recR-imusolmuke ilmoittaa POSITIIVISESTI, potilaille tehdään esofagektomia ja kolmikenttäinen lymfadenektomia (n=75). Jos 106recR-imusolmuke ilmoittaa NEGATIIVISESTI, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: A) Esophagectomy with Two Field lymphadenectomy (n=124) tai B) Esofagectomy with Three Field lymphadenectomy (n=124). Analyysit tehdään aikomus-to-treat -periaatteen mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS), joka lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Toissijainen päätepiste on taudista selviytyminen. Muita tutkivia päätepisteitä ovat kasvaimen uusiutumismalli, elämänlaatu, perioperatiiviset komplikaatiot ja korrelaatio 106recR:n etäpesäkkeiden ja kohdunkaulan imusolmukkeiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

323

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Levyepiteelisyöpä diagnosoitiin gastroskooppisen biopsian patologisen tyypin perusteella;
  2. Primaarinen kasvain sijaitsee rintakehässä ja ruokatorven syövän ensisijainen paikka määräytyy sen ruokatorven sijainnin mukaan, jossa massan yläreuna sijaitsee (rintakehän ruokatorvi: rintaontelon sisäänkäynnistä alas tasolle atsygos-laskimokaaren alareunasta, 20 cm etuhammista endoskooppiin <25 cm; rintakehän keskimmäinen ruokatorvi: azygos-laskimokaaren alareunasta alas alemman keuhkolaskimon tasolle, 25 cm - 30 cm cm etuhampaasta endoskopiassa; rintakehän ruokatorven alaosa: alempien keuhkolaskimoiden tasolta vatsaan, sisäinen endoskopia 30 cm - 40 cm etuhammista);
  3. Yllä olevien tutkimusten mukaan neoadjuvanttihoidon (mukaan lukien neoadjuvanttisädehoito, neoadjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttiimmunoterapia tai neoadjuvanttiimmunoterapia yhdistettynä solunsalpaajahoitoon jne.) jälkeen suoritettiin preoperatiivinen kliininen arviointi potilaille, joilla oli cII-III vaiheen ruokatorven okasolusyöpä. Potilaat, joilla on kliinisen vaiheen ycT1b-3N0-1M0 ruokatorven syöpä, joille voidaan tehdä kirurginen resektio (tehostettu rintakehän ja vatsan TT, kohdunkaulan imusolmukkeiden ultraääni ja muut menetelmät sen arvioimiseksi, onko kasvaimella ilmeinen ulkoinen tunkeutuminen, onko välikarsinaimusolmukkeissa selvää suurenemista, onko etäpesäkkeitä elimissä vai ei); jos primaarisen kasvaimen epäillään olevan T4b, useita välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai etäetäpesäkkeitä jne., tehdään koko kehon PET-CT, endoskooppinen ultraääni (EUS) (valinnainen) ja muita kokeita kliinisen vaiheen selvittämiseksi. , eikä siinä ole suuria kohdunkaulan imusolmukkeita (<0,8 cm imusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisijana TT:n tai ultraäänen perusteella tai <0,65 imusolmukkeiden lyhyen ja pitkän akselin halkaisijassa)
  4. Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, fyysisen kunnon pistemäärä ECOG 0~1, odotettu eloonjäämisaika ≥12 kuukautta;
  5. Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, verenkierto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta olivat periaatteessa normaaleja.

    Laboratoriotestiindikaattoreiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:

    Veri: valkosolut > 4,0 × 109/l, neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä >100×109/l, hemoglobiini>90g/l Keuhkotoiminta: FEV1≥1,2L, FEV1 % ≥ 50 % ja DLCO ≥ 50 %; yleensä iäkkäillä potilailla (yli 60-vuotiaat) keuhkojen toiminta arvioidaan portaiden nousutestillä; Maksan toiminta: seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa maksiminormaaliarvo; ALT ja AST alle 1,5 kertaa normaalin enimmäisarvon.

    Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 120 µmol/L, kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥ 60 ml/min;

  6. Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  7. Ei sukupuolen valintaa
  8. Terveitä koehenkilöitä ei hyväksytä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tehostettu rintakehän ja vatsan TT, kohdunkaulan imusolmukkeiden ultraääni, koko kehon PET-CT (valinnainen) tai EBUS (valinnainen) jne.

    Kliininen vaihe määritettiin kuvantamistutkimuksella, koska (AJCC/UICC8th Edition) T4b:tä ei voida leikata (vanhempi rintakehäkirurgi voi hoitaa kaksi) [52], multippeli lymfadenopatia (arvioitu imusolmukkeiden etäpesäke ≥ 3), useita paikkoja Potilaat, joilla on suurentunut imusolmukkeet (arvioitu imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä ≥ 2) tai etäetäpesäkkeet (M1); potilaat, joilla on suurentuneet imusolmukkeet Kohdunkaulan imusolmukkeet (TT:llä tai ultraäänellä määritetty imusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisija on > 0,8 cm tai imusolmukkeiden lyhyt ja pitkä halkaisija > 0,8 cm.

    0,65);

  2. Ne, jotka ovat saaneet tai saavat muuta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
  3. Gastroskopian patologia on ei-levyepiteelisyöpä;
  4. sinulla on aiemmin ollut muita kasvaimia (paitsi niillä, jotka ovat kärsineet kohdunkaulan karsinoomasta in situ tai paikallisesta ihotyvisolusyövästä ja jotka ovat parantuneet); Muut poissulkemiskriteerit.
  5. Autoimmuunisairauksien historia;
  6. hormonien tai immunosuppressanttien viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
  7. Sai aiemmin immunoterapiaa;
  8. sinulla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys vasta-ainelääkkeille;
  9. Aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus;
  10. Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, divertikuliitti tai systeeminen haavainen maha-suolikanavan tulehdus;
  11. Vahvistettu sydämen vajaatoiminnan historia; angina pectoris, joka on huonosti hallinnassa lääkehoidolla; elektrokardiogrammi (EKG), joka on vahvistettu transmuraalisesta sydäninfarktista; hallitsematon verenpainetauti; kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; tai suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö;
  12. Vaikeat hallitsemattomat systeemiset interstitiaalit sairaudet, kuten aktiivinen infektio tai huonosti hallinnassa oleva diabetes; epänormaali hyytymistoiminto, verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
  13. Naiset, joiden seerumin raskaustesti tai imetys on positiivinen, sekä hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aikana;
  14. Tunnettu immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aktiivisuus Seksuaalinen infektio tai tunnettu HIV-seropositiivisuus; mukaan lukien HBV- tai HCV-pinta-antigeenipositiivisuus (RNA);
  15. Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle;
  16. sinulla on aiemmin tehty elinsiirto (mukaan lukien luuytimen autologinen siirto ja perifeerinen kantasolusiirto);
  17. henkilöt, joilla on ääreishermoston häiriöitä tai joilla on ollut ilmeisiä mielenterveyshäiriöitä ja keskushermoston häiriöitä;
  18. Tuumorilääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimusprotokollan ulkopuolella;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kahden kentän imusolmukkeiden dissektio (106recR negatiivinen leikkauksen sisäisen pakasteleikkeen patologian vuoksi)
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, suoritetaan esofagectomia ja "kaksikenttäinen" imusolmukkeen dissektio.
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja heille suoritetaan esofagectomia "kaksikenttä" tai "kolmikenttä" imusolmukkeiden dissektiolla.
KOKEELLISTA: Kolmen kentän imusolmukkeiden dissektio (106recR negatiivinen leikkauksen sisäisen pakasteleikkeen patologiasta)
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, suoritetaan esofagectomia ja "kolmen kentän" imusolmukkeen dissektio.
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja heille suoritetaan esofagectomia "kaksikenttä" tai "kolmikenttä" imusolmukkeiden dissektiolla.
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa on etäpesäke, suoritetaan esofagectomia ja "kolmikenttä" imusolmukkeen dissektio.
MUUTA: Kolmen kentän imusolmukkeiden dissektio (106recR positiivinen leikkauksen sisäisen pakasteleikkeen patologialla)
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa on etäpesäke, suoritetaan esofagectomia ja "kolmikenttä" imusolmukkeen dissektio.
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja heille suoritetaan esofagectomia "kaksikenttä" tai "kolmikenttä" imusolmukkeiden dissektiolla.
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle. Jos 106recR-imusolmukkeessa on etäpesäke, suoritetaan esofagectomia ja "kolmikenttä" imusolmukkeen dissektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta
Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta
Taudin uusiutuminen määritellään paikalliseksi (ruokatorven sänky tai anastomoottiset tai alueelliset imusolmukkeet) tai metastaattiseksi (supraclavikulaariset imusolmukkeet tai etäiset elimet)
Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa