- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05420480
Kahden kentän vs. kolmen kentän imusolmukkeiden dissektio ESCC:ssä neoadjuvanttihoidon jälkeen
Kaksikenttäinen versus kolmikenttäinen imusolmukkeiden dissektio ruokatorven okasolusyöpäpotilaille, joilla ei ole kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä neoadjuvanttihoidon jälkeen: Monikeskus, tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneillä ruokatorven okasolusyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidosta on tullut standardi terapeuttinen strategia, ja sitä on käytetty laajalti. Neoadjuvanttihoito vähentää merkittävästi metastaattisten imusolmukkeiden määrää, kuten on todettu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien CROSS (Alankomaat), JCOG9907/1109 (Japani), NEOCRTEC5010 ja CMISG1701 (Kiina) tutkimukset, joihin sisältyy tutkimus, jossa karakterisoidaan imusolmukkeiden ja imusolmukkeiden jakauma jakauma. tunnistaa lymfadenektomian optimaalinen laajuus ESCC-potilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako kolmikenttäinen (kohdunkaulan, rintakehän ja vatsan) lymfadenektomia ESCC-potilaiden eloonjäämistä kaksikenttäiseen (rinta-vatsan) lymfadenektomiaan verrattuna neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Arviolta 323 potilasta otetaan mukaan. Tukikelpoisille potilaille tehdään oikeanpuoleisen toistuvan kurkunpään hermon imusolmukkeiden dissektio (106recR), jolle tehdään intraoperatiivinen pakasteresektiopatologinen arviointi. Jos 106recR-imusolmuke ilmoittaa POSITIIVISESTI, potilaille tehdään esofagektomia ja kolmikenttäinen lymfadenektomia (n=75). Jos 106recR-imusolmuke ilmoittaa NEGATIIVISESTI, potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: A) Esophagectomy with Two Field lymphadenectomy (n=124) tai B) Esofagectomy with Three Field lymphadenectomy (n=124). Analyysit tehdään aikomus-to-treat -periaatteen mukaisesti.
Ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS), joka lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Toissijainen päätepiste on taudista selviytyminen. Muita tutkivia päätepisteitä ovat kasvaimen uusiutumismalli, elämänlaatu, perioperatiiviset komplikaatiot ja korrelaatio 106recR:n etäpesäkkeiden ja kohdunkaulan imusolmukkeiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Yin
- Puhelinnumero: +8613917483128
- Sähköposti: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lijie Tan
- Sähköposti: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lijie Tan
- Sähköposti: tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Yin
- Sähköposti: yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Levyepiteelisyöpä diagnosoitiin gastroskooppisen biopsian patologisen tyypin perusteella;
- Primaarinen kasvain sijaitsee rintakehässä ja ruokatorven syövän ensisijainen paikka määräytyy sen ruokatorven sijainnin mukaan, jossa massan yläreuna sijaitsee (rintakehän ruokatorvi: rintaontelon sisäänkäynnistä alas tasolle atsygos-laskimokaaren alareunasta, 20 cm etuhammista endoskooppiin <25 cm; rintakehän keskimmäinen ruokatorvi: azygos-laskimokaaren alareunasta alas alemman keuhkolaskimon tasolle, 25 cm - 30 cm cm etuhampaasta endoskopiassa; rintakehän ruokatorven alaosa: alempien keuhkolaskimoiden tasolta vatsaan, sisäinen endoskopia 30 cm - 40 cm etuhammista);
- Yllä olevien tutkimusten mukaan neoadjuvanttihoidon (mukaan lukien neoadjuvanttisädehoito, neoadjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttiimmunoterapia tai neoadjuvanttiimmunoterapia yhdistettynä solunsalpaajahoitoon jne.) jälkeen suoritettiin preoperatiivinen kliininen arviointi potilaille, joilla oli cII-III vaiheen ruokatorven okasolusyöpä. Potilaat, joilla on kliinisen vaiheen ycT1b-3N0-1M0 ruokatorven syöpä, joille voidaan tehdä kirurginen resektio (tehostettu rintakehän ja vatsan TT, kohdunkaulan imusolmukkeiden ultraääni ja muut menetelmät sen arvioimiseksi, onko kasvaimella ilmeinen ulkoinen tunkeutuminen, onko välikarsinaimusolmukkeissa selvää suurenemista, onko etäpesäkkeitä elimissä vai ei); jos primaarisen kasvaimen epäillään olevan T4b, useita välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai etäetäpesäkkeitä jne., tehdään koko kehon PET-CT, endoskooppinen ultraääni (EUS) (valinnainen) ja muita kokeita kliinisen vaiheen selvittämiseksi. , eikä siinä ole suuria kohdunkaulan imusolmukkeita (<0,8 cm imusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisijana TT:n tai ultraäänen perusteella tai <0,65 imusolmukkeiden lyhyen ja pitkän akselin halkaisijassa)
- Ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha, fyysisen kunnon pistemäärä ECOG 0~1, odotettu eloonjäämisaika ≥12 kuukautta;
Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, verenkierto, keuhkojen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta olivat periaatteessa normaaleja.
Laboratoriotestiindikaattoreiden on täytettävä seuraavat vaatimukset:
Veri: valkosolut > 4,0 × 109/l, neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä >100×109/l, hemoglobiini>90g/l Keuhkotoiminta: FEV1≥1,2L, FEV1 % ≥ 50 % ja DLCO ≥ 50 %; yleensä iäkkäillä potilailla (yli 60-vuotiaat) keuhkojen toiminta arvioidaan portaiden nousutestillä; Maksan toiminta: seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa maksiminormaaliarvo; ALT ja AST alle 1,5 kertaa normaalin enimmäisarvon.
Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (SCr) ≤ 120 µmol/L, kreatiniinin puhdistumanopeus (CCr) ≥ 60 ml/min;
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Ei sukupuolen valintaa
- Terveitä koehenkilöitä ei hyväksytä
Poissulkemiskriteerit:
Tehostettu rintakehän ja vatsan TT, kohdunkaulan imusolmukkeiden ultraääni, koko kehon PET-CT (valinnainen) tai EBUS (valinnainen) jne.
Kliininen vaihe määritettiin kuvantamistutkimuksella, koska (AJCC/UICC8th Edition) T4b:tä ei voida leikata (vanhempi rintakehäkirurgi voi hoitaa kaksi) [52], multippeli lymfadenopatia (arvioitu imusolmukkeiden etäpesäke ≥ 3), useita paikkoja Potilaat, joilla on suurentunut imusolmukkeet (arvioitu imusolmukkeiden etäpesäkkeiden lukumäärä ≥ 2) tai etäetäpesäkkeet (M1); potilaat, joilla on suurentuneet imusolmukkeet Kohdunkaulan imusolmukkeet (TT:llä tai ultraäänellä määritetty imusolmukkeiden lyhyen akselin halkaisija on > 0,8 cm tai imusolmukkeiden lyhyt ja pitkä halkaisija > 0,8 cm.
0,65);
- Ne, jotka ovat saaneet tai saavat muuta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa;
- Gastroskopian patologia on ei-levyepiteelisyöpä;
- sinulla on aiemmin ollut muita kasvaimia (paitsi niillä, jotka ovat kärsineet kohdunkaulan karsinoomasta in situ tai paikallisesta ihotyvisolusyövästä ja jotka ovat parantuneet); Muut poissulkemiskriteerit.
- Autoimmuunisairauksien historia;
- hormonien tai immunosuppressanttien viimeaikainen tai nykyinen käyttö;
- Sai aiemmin immunoterapiaa;
- sinulla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys vasta-ainelääkkeille;
- Aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva autoimmuunisairaus;
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, divertikuliitti tai systeeminen haavainen maha-suolikanavan tulehdus;
- Vahvistettu sydämen vajaatoiminnan historia; angina pectoris, joka on huonosti hallinnassa lääkehoidolla; elektrokardiogrammi (EKG), joka on vahvistettu transmuraalisesta sydäninfarktista; hallitsematon verenpainetauti; kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus; tai suuren riskin hallitsematon rytmihäiriö;
- Vaikeat hallitsemattomat systeemiset interstitiaalit sairaudet, kuten aktiivinen infektio tai huonosti hallinnassa oleva diabetes; epänormaali hyytymistoiminto, verenvuototaipumus tai trombolyyttinen tai antikoagulanttihoito;
- Naiset, joiden seerumin raskaustesti tai imetys on positiivinen, sekä hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuslääkehoidon aikana;
- Tunnettu immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aktiivisuus Seksuaalinen infektio tai tunnettu HIV-seropositiivisuus; mukaan lukien HBV- tai HCV-pinta-antigeenipositiivisuus (RNA);
- Tunnettu allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle;
- sinulla on aiemmin tehty elinsiirto (mukaan lukien luuytimen autologinen siirto ja perifeerinen kantasolusiirto);
- henkilöt, joilla on ääreishermoston häiriöitä tai joilla on ollut ilmeisiä mielenterveyshäiriöitä ja keskushermoston häiriöitä;
- Tuumorilääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimusprotokollan ulkopuolella;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kahden kentän imusolmukkeiden dissektio (106recR negatiivinen leikkauksen sisäisen pakasteleikkeen patologian vuoksi)
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, suoritetaan esofagectomia ja "kaksikenttäinen" imusolmukkeen dissektio.
|
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja heille suoritetaan esofagectomia "kaksikenttä" tai "kolmikenttä" imusolmukkeiden dissektiolla.
|
|
KOKEELLISTA: Kolmen kentän imusolmukkeiden dissektio (106recR negatiivinen leikkauksen sisäisen pakasteleikkeen patologiasta)
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, suoritetaan esofagectomia ja "kolmen kentän" imusolmukkeen dissektio.
|
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja heille suoritetaan esofagectomia "kaksikenttä" tai "kolmikenttä" imusolmukkeiden dissektiolla.
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa on etäpesäke, suoritetaan esofagectomia ja "kolmikenttä" imusolmukkeen dissektio.
|
|
MUUTA: Kolmen kentän imusolmukkeiden dissektio (106recR positiivinen leikkauksen sisäisen pakasteleikkeen patologialla)
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa on etäpesäke, suoritetaan esofagectomia ja "kolmikenttä" imusolmukkeen dissektio.
|
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa ei ole etäpesäkkeitä, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1 ja heille suoritetaan esofagectomia "kaksikenttä" tai "kolmikenttä" imusolmukkeiden dissektiolla.
Oikea toistuva kurkunpään hermoimusolmuke (106recR) leikataan ja altistetaan leikkauksen sisäiselle jäädytetyn osan patologialle.
Jos 106recR-imusolmukkeessa on etäpesäke, suoritetaan esofagectomia ja "kolmikenttä" imusolmukkeen dissektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta
|
Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta
|
Taudin uusiutuminen määritellään paikalliseksi (ruokatorven sänky tai anastomoottiset tai alueelliset imusolmukkeet) tai metastaattiseksi (supraclavikulaariset imusolmukkeet tai etäiset elimet)
|
Leikkauspäivästä lähtien mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2022-154
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .