再発/難治性SCLCおよび肺外高悪性度NETにおけるパクリタキセルとの併用におけるイアデムスタット

包含基準:

1. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な肺外G3 NEC（低分化組織学を伴うKi-67インデックス> 20％）、SCLC、または高悪性度の神経内分泌または小細胞成分を伴う前立腺がんまたは膀胱がんを持っている必要があります
2. -患者は以前にプラチナベースの化学療法レジメン（シスプラチン、カルボプラチンまたはオキサリプラチン）で治療されている必要があります。 患者は、免疫チェックポイント阻害剤を含む可能性のある転移状況で最大 3 ラインの治療を受けている可能性がありますが、以前のタキサンベースの治療は受けていません。 ただし、登録から6か月以上タキサンによるネオアジュバント/アジュバント療法を受けた患者は参加が許可されます。
3. -患者は、セクション11.0で詳細に説明されているように、RECIST基準v.1.1に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります

4. 以前に抗 PD1 または抗 PD-L1 療法を受けたことがある患者は、5 歳 > 18 歳で登録する資格があります。 6 ECOG パフォーマンスステータス 0-1 7 体重 >/= 50 kg (110 lbs) 8 患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります

   • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
   • ヘモグロビン > 9mg/dl
   • 血小板 > 100,000/mcL (患者は適格基準を満たすために血小板輸血を受けることはできません)
   • -総ビリルビン<1.5 X ULN（抱合型ビリルビンが正常範囲内にある場合、ギルバートの患者は登録できます）
   • -AST / ALT（SGOT / SGPT）<3 x ULN 疾患に関連していない場合。 肝転移がある場合は、5 x ULN までの AST/ALT が許可されます。
   • クレアチニン <1.5 X ULN OR

   • クレアチニンクリアランス > 60ml/分/1.73 患者用m2

     9 患者は経口薬を飲み込み、経口投与された研究治療を維持することができます。

     スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認されたように、CNSに向けられた治療後少なくとも4週間進行の証拠がない場合、治療を受けた脳転移のある患者は適格です。

     11 書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 同意文書を理解する能力と署名する意欲。

     健康で、エイズ関連の転帰のリスクが低い 12 人の HIV 感染患者がこの試験に含まれています。 同様に、B 型および C 型肝炎に感染した患者は、疾患が制御されている場合に許可されます (適格性評価に検査は必要ありません)。

     1. 治験治療期間全体および治験薬の最終投与から180日後まで、真の禁欲または非常に効果的なバリア避妊法を実践してください。

     2. -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから180日以内に精子を提供しないでください。

        14 女性患者：

     を。 -最初の同意が署名される前に少なくとも1年間閉経後、または b. 外科的に無菌であることが文書化されている（同意の少なくとも1か月前）、または c. 出産の可能性がある場合は、以下に同意してください。試験期間中の 2 つの避妊方法の使用（例：殺精子剤を使用した 1 つのバリア法 [コンドーム、横隔膜または子宮頸部/ボールト キャップ] と 1 つのホルモン避妊薬 [例：経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、インプラントの組み合わせ]）および 180治療終了から数日。

ii.試用期間中および治療終了後 180 日間は真の禁欲を実践してください。

iii.スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性である ｉｖ． -この研究の過程で、または研究薬の最後の投与を受けてから180日以内に卵子を提供または凍結しないでください。

除外基準:

1. 3ライン以上の治療を受けた患者
2. プラチナベースの治療を受けていない患者
3. ネオアジュバント/アジュバントの設定で、最後のタキサン治療から6か月以上受けていない限り、タキサンによる以前の治療を受けた患者。
4. ECOG パフォーマンス ステータス >/=2
5. -以前または同時に悪性腫瘍を有する患者 その自然史または治療により、MDの治療に従って治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性があります
6. -試験薬の最初の投与前に2週間以内に放射線療法を受けた患者。
7. -研究治療の初回投与から4週間以内の外科的処置または臨床的に重大な外傷。
8. -治験薬の初回投与の3週間前までの治験薬による治療。
9. -胃切除術または既存の胃腸（GI）障害の患者 臨床調査員の結論によると、薬物の適切な吸収を妨げる可能性があります。
10. 治療開始から 3 週間以内に LSD1 阻害活性があると報告されている薬剤 (トラニルシプロミンやフェネルジンなど) を服用している、または治療の必要性が予想される患者は、併用薬のリストについてセクション 5.2 も参照してください。
11. 処方された製品の成分に起因するアレルギー反応の病歴。 （付録を見てください）
12. -NCI CTCAEグレード3以上の薬物関連中枢神経系（CNS）毒性の既往歴のある患者。
13. -未治療の症候性CNS転移を有する患者は、治験責任医師による実験的治療を妨害する可能性があります-スポンサー
14. -グレード1以下に解決されなかったグレード2以上の神経毒性の既往歴のある患者（以前の治療毒性）

15. -重度および/または管理されていない病状または研究への参加に影響を与える可能性のある他の状態、または治験責任医師の裁量により毒性のリスクが高くなる可能性のある患者 治験責任医師との合意による（以下を含むがこれらに限定されない： )

    1. 不安定狭心症、症候性またはその他の方法で制御されていない不整脈 (安定した孤立性心房細動は含まれません)、3 つのスクリーニング心電図 (ECG) の平均に基づく QTcF > 480 ms、症候性うっ血性心不全 (NYHA II、III、IV)、心筋梗塞-最初の研究治療の6か月前まで、脳血管障害 研究治療開始の6か月前まで。
    2. -患者は、制御されていない活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠があります。
    3. -他の重篤で制御されていない医学的病気、制御されていない発作 研究への参加または患者の安全に影響を与える可能性がある、研究者によって評価された。
16. 血液製剤を拒否するか、または受け取ることができない患者
17. -治験責任医師の意見では、臨床試験に参加した場合、患者を毒性の許容できないリスクにさらす病状。
18. -臨床的に重大な出血の病歴がある患者、特に頭蓋内出血/出血性心血管事故（CVA）の病歴がある患者、または研究に参加する前の3か月以内に消化管出血を起こした患者。
19. -現在間質性肺疾患を患っており、過去3か月以内に全身療法が必要な患者。
20. iadademstat、パクリタキセル、またはその賦形剤に対する過敏症の患者。
21. -既知の不可逆的な出血性疾患のある患者、または他の適応症で抗血小板療法を受けている患者。 低用量アスピリン (<100 mg) の使用は許可されています。
22. -妊娠中または授乳中の患者。 詳細については、セクション 4.4 を参照してください。 女性患者は、スクリーニング時および試験期間中、および最終治験薬投与後60日間授乳しないことに同意する必要があります。