半月板のNIR関節鏡蛍光血管造影 (FLUORarth)
2022年6月11日 更新者：Pieter B.A.A. van Driel、Isala
半月板修復で治療された患者における半月板の血管灌流の術中関節鏡近赤外蛍光イメージング
この試験は、標準治療の半月板修復治療中に ICG を使用した関節鏡視近赤外 (NIR) 蛍光を使用して、半月板の血管新生を術中に視覚化できるかどうかを評価するための、単一施設、単一アームの探索的研究です。
調査の概要
詳細な説明
半月板の治癒プロセスは、2 つの基本的な原則に基づいています: しっかりした一次固定と、血管新生の存在が主要な役割を果たすと考えられている瘢痕形成の適切に機能する生物学的プロセスです。 インドシアニン グリーン (ICG) を使用した術中近赤外蛍光血管造影法は、血管新生の手術評価に広く使用されている方法です。 半月板断裂周囲の血管分布の蛍光誘導検出は、修復後の半月板治癒を予測するのに非常に価値があります。
このパイロット研究では、関節鏡視下半月板修復を受けている患者の半月板の術中近赤外蛍光血管造影の技術的実現可能性を探ります。 NIR 蛍光関節鏡検査の技術的課題は、密な半月板の微小血管における血管灌流の可視性、関節鏡検査で発生するモーション アーティファクト、および液体灌漑システムを使用した ICG の洗浄です。
含まれる患者は、止血帯および/または灌注ポンプシステムと組み合わせた関節鏡検査中のNIR蛍光信号の変化を評価するために、4つの等しいサブグループに細分されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- 電話番号：003188 6245000
- メール：p.b.a.a.van.driel@isala.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- MRIでゾーン1の半月板断裂が確認された患者
- -関節鏡視下半月板修復の臨床的適応がある患者
- 患者登録の前に、ICH/GCP、国および地域の規制に従って、書面による同意を得る必要があります。
除外基準:
- -破裂した半月板の以前の手術治療
- -治験責任医師の意見では、患者の健康状態を潜在的に危険にさらす可能性のある状態。 具体的には、これらの状態は喫煙、糖尿病、太りすぎに関係しています。
- 妊娠
- ヨウ素、甲殻類またはICGに対するアレルギー;
- -心理的、家族的な社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近赤外蛍光
含まれる患者は、（一時的な）止血帯および灌漑ポンプシステムと組み合わせた関節鏡検査中のNIR蛍光シグナルの変化を評価するために、4つの等しいサブグループに細分されます。
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Arthrex NIR 蛍光スコープと Indocyanin Green を使用した血管灌流の NIR 蛍光イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半月板の近赤外蛍光
時間枠：蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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半月板における蛍光の検出 (はい/いいえ)、NIR 蛍光イメージングと ICG を使用して関節鏡検査手順中に術中に決定されます。
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蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tスタート
時間枠：蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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ICG の注入とメニスカスでの蛍光シグナルの最初の検出の間の時間 (T start)。
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蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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私は最大
時間枠：蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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メニスカスの最大蛍光強度 (Imax)。
蛍光強度は、関心のある 3 つの異なる領域の平均として任意の単位で測定されます。
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蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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T max
時間枠：0～10分
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蛍光シグナルの最大強度までの時間
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0～10分
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ベースラインとエンドの蛍光強度
時間枠：蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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メニスカスのベースライン蛍光強度とメニスカスの末端蛍光強度
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蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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メニスカスの最大蛍光強度とバックグラウンド蛍光強度の比率。
時間枠：蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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蛍光強度は、関心のある 3 つの領域の平均として任意の単位で測定されます。
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蛍光イメージングは、ICG の注入後 0 ～ 10 分で実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月11日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月11日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。