Angiographie par fluorescence arthroscopique NIR des ménisques (FLUORarth)
11 juin 2022 mis à jour par: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Imagerie de fluorescence proche infrarouge arthroscopique peropératoire de la perfusion vasculaire du ménisque chez les patients traités par réparation méniscale
Cet essai est une étude exploratoire monocentrique à un seul bras visant à évaluer si la vascularisation du ménisque peut être visualisée en peropératoire à l'aide de la fluorescence arthroscopique dans le proche infrarouge (NIR) en utilisant l'ICG pendant le traitement de réparation méniscale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le processus de cicatrisation méniscale repose sur deux principes fondamentaux : une fixation primaire solide et un processus biologique de cicatrisation qui fonctionne bien, où la présence de vascularisation est censée jouer un rôle majeur. L'angiographie intra-opératoire par fluorescence dans le proche infrarouge utilisant le vert d'indocyanine (ICG) est une méthode largement utilisée pour l'évaluation opératoire de la vascularisation. La détection guidée par fluorescence de la vascularisation entourant une déchirure méniscale pourrait être d'une grande valeur pour prédire la guérison méniscale après réparation.
Cette étude pilote explorera la faisabilité technique de l'angiographie peropératoire par fluorescence dans le proche infrarouge du ménisque chez les patients subissant une réparation méniscale arthroscopique. Les défis techniques de l'arthroscopie par fluorescence NIR sont la visibilité de la perfusion vasculaire dans les microvaisseaux du ménisque dense, les artefacts de mouvement rencontrés avec l'arthroscopie et le lavage de l'ICG à l'aide d'un système d'irrigation fluide.
Les patients inclus seront subdivisés en quatre sous-groupes égaux afin d'évaluer l'altération du signal de fluorescence NIR pendant l'arthroscopie en combinaison avec un système de garrot et/ou de pompe d'irrigation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003188 6245000
- E-mail: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Patients présentant une déchirure méniscale de zone 1 confirmée par IRM
- Patients ayant une indication clinique pour une réparation méniscale arthroscopique
- Avant l'inscription du patient, un consentement écrit doit être donné conformément aux réglementations ICH/GCP, nationales et locales.
Critère d'exclusion:
- Traitement opératoire préalable du ménisque rompu
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre l'état de santé du patient. En particulier, ces conditions concernent le tabagisme, le diabète et le surpoids.
- Grossesse
- allergie à l'iode, aux crustacés ou à l'ICG ;
- Condition psychologique, sociologique familiale ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluorescence NIR
Les patients inclus seront subdivisés en quatre sous-groupes égaux afin d'évaluer l'altération du signal de fluorescence NIR pendant l'arthroscopie en combinaison avec un garrot (temporaire) et un système de pompe d'irrigation.
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Imagerie par fluorescence NIR de la perfusion vasculaire à l'aide de l'oscilloscope à fluorescence Arthrex NIR et du vert d'indocyanine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fluorescence NIR du ménisque
Délai: L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Détection de la fluorescence dans le ménisque (oui/non), déterminée en peropératoire lors de la procédure d'arthroscopie en utilisant l'imagerie par fluorescence NIR et l'ICG.
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L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T commencer
Délai: L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Temps entre l'injection d'ICG et la détection initiale du signal de fluorescence dans le ménisque (T start).
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L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Je maxi
Délai: L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Intensité maximale de fluorescence (Imax) dans le ménisque.
L'intensité de fluorescence sera mesurée en unités arbitraires comme moyenne de trois régions d'intérêt différentes.
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L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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T max
Délai: 0-10 minutes
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Temps jusqu'à l'intensité maximale du signal de fluorescence
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0-10 minutes
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Intensité de fluorescence de base et finale
Délai: L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Intensité de fluorescence de base du ménisque et intensité de fluorescence finale dans le ménisque
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L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Rapport entre l'intensité de fluorescence maximale dans le ménisque et l'intensité de fluorescence de fond.
Délai: L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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L'intensité de fluorescence est mesurée en unités arbitraires comme moyenne de trois régions d'intérêt.
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L'imagerie par fluorescence sera réalisée de 0 à 10 minutes après l'injection d'ICG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81068.07522
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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