Meniszkuszok NIR artroszkópos fluoreszcens angiográfiája (FLUORarth)
2022. június 11. frissítette: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
A meniszkusz vaszkuláris perfúziójának intraoperatív artroszkópos közeli infravörös fluoreszcens képalkotása meniszkusz javítással kezelt betegeknél
Ez a vizsgálat egy feltáró, egyközpontú, egykarú vizsgálat annak felmérésére, hogy a meniszkusz vaszkularizációja intraoperatívan megjeleníthető-e artroszkópos közeli infravörös (NIR) fluoreszcenciával, ICG segítségével, a szokásos ápolási meniszkusz-javító kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A meniszkusz gyógyulási folyamata két alapelven nyugszik: a szilárd elsődleges rögzítés és a jól működő biológiai cikatrizációs folyamat, ahol a vaszkularizáció jelenléte fontos szerepet játszik. Az Indocyanine Green (ICG) alkalmazásával végzett intraoperatív közeli infravörös fluoreszcens angiográfia széles körben alkalmazott módszer a vaszkularizáció operatív értékelésére. A meniszkuszszakadást körülvevő érrendszer fluoreszcenciával vezérelt kimutatása nagy értékű lehet a meniscus gyógyulás előrejelzésében a helyreállítás után.
Ez a kísérleti tanulmány a meniszkusz intraoperatív közeli infravörös fluoreszcens angiográfiájának technikai megvalósíthatóságát vizsgálja olyan betegeknél, akik artroszkópos meniszkusz-javításon esnek át. A NIR fluoreszcens artroszkópia technikai kihívásai közé tartozik a vaszkuláris perfúzió láthatósága a sűrű meniszkusz mikroereiben, az artroszkópia során tapasztalt mozgási műtermékek és az ICG folyadéköblítő rendszerrel történő bemosása.
A bevont betegeket négy egyenlő alcsoportra osztják annak érdekében, hogy értékeljék a NIR fluoreszcencia jel változását az artroszkópia során érszorítós és/vagy öntözőszivattyús rendszerrel kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Telefonszám: 003188 6245000
- E-mail: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Az MRI-n átesett betegeknél 1. zóna meniszkusz-szakadást igazoltak
- Arthroscopos meniszkusz helyreállításának klinikai javallata
- A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP, a nemzeti és helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- A meniszkuszrepedés előzetes műtéti kezelése
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg egészségi állapotát. Konkrétan ezek a feltételek a dohányzásra, a cukorbetegségre és a túlsúlyra vonatkoznak.
- Terhesség
- allergia jódra, kagylókra vagy ICG-re;
- Pszichológiai, családi szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIR fluoreszcencia
A bevont betegeket négy egyenlő alcsoportra osztják annak érdekében, hogy értékeljék a NIR fluoreszcencia jel változását az artroszkópia során (ideiglenes) érszorítóval és öntözőszivattyú rendszerrel kombinálva.
|
A vaszkuláris perfúzió NIR fluoreszcens képalkotása az Arthrex NIR fluoreszcenciás távcső és az Indocyanin Green segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meniszkusz NIR fluoreszcenciája
Időkeret: A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
Fluoreszcencia kimutatása a meniszkuszban (igen/nem), intraoperatívan, az artroszkópiás eljárás során NIR fluoreszcens képalkotás és ICG segítségével meghatározva.
|
A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T start
Időkeret: A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
Az ICG injekció beadása és a meniszkuszban a fluoreszcens jel kezdeti észlelése közötti idő (T start).
|
A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
|
Én max
Időkeret: A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
Maximális fluoreszcencia intenzitás (Imax) a meniszkuszban.
A fluoreszcencia intenzitását tetszőleges egységekben mérjük három különböző érdeklődési terület átlagaként.
|
A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
|
T max
Időkeret: 0-10 perc
|
A fluoreszcens jel maximális intenzitásáig eltelt idő
|
0-10 perc
|
|
Alapvonal és vég fluoreszcencia intenzitás
Időkeret: A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
A meniszkusz alap fluoreszcencia intenzitása és a meniszkusz végi fluoreszcencia intenzitása
|
A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
|
A meniszkusz maximális fluoreszcencia intenzitása és a háttér fluoreszcencia intenzitása közötti arány.
Időkeret: A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
A fluoreszcencia intenzitását tetszőleges egységekben mérjük három érdeklődési terület átlagaként.
|
A fluoreszcens képalkotást az ICG injekció beadása után 0-10 perccel végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL81068.07522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .