Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIR Arthroscopic Fluorescence Angiography of Menisci (FLUORarth)

11. juni 2022 oppdatert av: Pieter B.A.A. van Driel, Isala

Intraoperativ artroskopisk nær-infrarød fluorescensavbildning av vaskulær perfusjon av menisken hos pasienter behandlet med meniskreparasjon

Denne studien er en eksplorativ enkelt-senter, enarmsstudie for å vurdere om vaskularisering av menisken kan visualiseres intraoperativt ved bruk av artroskopisk nær-infrarød (NIR) fluorescens ved bruk av ICG under standardbehandling av meniskreparasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meniskhelingsprosessen er basert på to grunnleggende prinsipper: en solid primær fiksering, og en velfungerende biologisk prosess for cicatrization, hvor tilstedeværelsen av vaskularisering antas å spille en stor rolle. Intraoperativ nær infrarød fluorescensangiografi ved bruk av Indocyanine Green (ICG) er en mye brukt metode for operativ vurdering av vaskularisering. Fluorescensstyrt påvisning av vaskulæriteten rundt en meniskrift kan være av stor verdi for å forutsi meniskheling etter reparasjon.

Denne pilotstudien vil utforske den tekniske gjennomførbarheten av intraoperativ nær-infrarød fluorescensangiografi av menisken hos pasienter som gjennomgår artroskopisk meniskreparasjon. Tekniske utfordringer for NIR-fluorescensartroskopi er synligheten av den vaskulære perfusjonen i mikrokar i den tette menisken, bevegelsesartefakter som oppstår ved artroskopi og innvasking av ICG ved bruk av et væskeirrigasjonssystem.

De inkluderte pasientene vil bli delt inn i fire like undergrupper for å evaluere endring av NIR-fluorescenssignal under artroskopi i kombinasjon med et tourniquet og/eller irrigasjonspumpesystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • Pasienter med MR bekreftet meniskrift i sone 1
  • Pasienter med klinisk indikasjon for artroskopisk meniskreparasjon
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig samtykke i henhold til ICH/GCP, nasjonale og lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående operativ behandling av den sprengte menisken
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening potensielt kan sette helsetilstanden til pasienten i fare. Spesielt gjelder disse tilstandene røyking, diabetes og overvekt.
  • Svangerskap
  • allergi mot jod, skalldyr eller ICG;
  • Psykologisk, familiær sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NIR-fluorescens
De inkluderte pasientene vil bli delt inn i fire like undergrupper for å evaluere endring av NIR-fluorescenssignal under artroskopi i kombinasjon med et (midlertidig) tourniquet og irrigasjonspumpesystem.
Fremgangsmåte: NIR-fluorescensavbildning av den vaskulære perfusjonen av menisken ved bruk av ICG
NIR fluorescensavbildning av vaskulær perfusjon ved bruk av Arthrex NIR fluorescensskop og Indocyanin Green

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIR-fluorescens av menisken
Tidsramme: Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
Påvisning av fluorescens i menisken (ja/nei), bestemt intraoperativt under artroskopi-prosedyren ved bruk av NIR-fluorescensavbildning og ICG.
Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T start
Tidsramme: Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
Tid mellom injeksjon av ICG og initial deteksjon av fluorescenssignalet i menisken (T-start).
Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
Jeg maks
Tidsramme: Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
Maksimal fluorescensintensitet (Imax) i menisken. Fluorescensintensiteten vil bli målt i vilkårlige enheter som et gjennomsnitt av tre forskjellige områder av interesse.
Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
T maks
Tidsramme: 0-10 minutter
Tid til maksimal intensitet av fluorescenssignalet
0-10 minutter
Baseline og End fluorescensintensitet
Tidsramme: Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
Baseline fluorescensintensiteten til menisken og sluttfluorescensintensiteten i menisken
Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
Forholdet mellom maksimal fluorescensintensitet i menisken og bakgrunnsfluorescensintensiteten.
Tidsramme: Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG
Fluorescensintensiteten måles i vilkårlige enheter som et gjennomsnitt av tre områder av interesse.
Fluorescensavbildning vil bli utført fra 0-10 minutter etter injeksjon av ICG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isala

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.
Diagnostic Green GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81068.07522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere