NIR артроскопическая флуоресцентная ангиография менисков (FLUORarth)
11 июня 2022 г. обновлено: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Интраоперационная артроскопическая флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области сосудистой перфузии мениска у пациентов, перенесших операцию по восстановлению мениска
Это исследование представляет собой исследовательское одноцентровое исследование с одной группой для оценки того, можно ли визуализировать васкуляризацию мениска во время операции с использованием артроскопической флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) с использованием ICG во время стандартного лечения восстановления мениска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Процесс заживления мениска основан на двух фундаментальных принципах: прочной первичной фиксации и хорошо функционирующем биологическом процессе рубцевания, при котором наличие васкуляризации, как считается, играет главную роль. Интраоперационная флуоресцентная ангиография в ближней инфракрасной области с использованием индоцианина зеленого (ICG) является широко используемым методом оперативной оценки васкуляризации. Флуоресцентное обнаружение васкуляризации вокруг разрыва мениска может иметь большое значение для прогнозирования заживления мениска после пластики.
В этом пилотном исследовании будет изучена техническая осуществимость интраоперационной флуоресцентной ангиографии мениска в ближнем инфракрасном диапазоне у пациентов, перенесших артроскопическое восстановление мениска. Технические проблемы для NIR-флуоресцентной артроскопии включают видимость сосудистой перфузии в микрососудах в плотном мениске, артефакты движения, возникающие при артроскопии, и промывание ICG с использованием системы жидкостной ирригации.
Включенные пациенты будут разделены на четыре равные подгруппы, чтобы оценить изменение сигнала флуоресценции в ближнем ИК-диапазоне во время артроскопии в сочетании со жгутом и/или системой ирригационного насоса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Номер телефона: 003188 6245000
- Электронная почта: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Пациенты с подтвержденным на МРТ разрывом мениска в зоне 1
- Пациенты с клиническими показаниями к артроскопической пластике мениска
- Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное согласие в соответствии с ICH/GCP, национальными и местными нормами.
Критерий исключения:
- Предшествующее оперативное лечение разрыва мениска
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу состояние здоровья пациента. В частности, эти состояния касаются курения, диабета и избыточного веса.
- Беременность
- аллергия на йод, моллюсков или ICG;
- Психологическое, семейное социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БИК флуоресценция
Включенные пациенты будут разделены на четыре равные подгруппы, чтобы оценить изменение сигнала флуоресценции в ближнем ИК-диапазоне во время артроскопии в сочетании с (временным) жгутом и системой ирригационного насоса.
|
Флуоресцентная визуализация сосудистой перфузии в ближней ИК области с использованием флуоресцентного микроскопа Arthrex NIR и индоцианина зеленого
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NIR флуоресценция мениска
Временное ограничение: Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
Обнаружение флуоресценции в мениске (да/нет), определяемое интраоперационно во время процедуры артроскопии с использованием флуоресцентной визуализации NIR и ICG.
|
Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т старт
Временное ограничение: Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
Время между инъекцией ICG и начальным обнаружением флуоресцентного сигнала в мениске (T start).
|
Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
|
Я макс
Временное ограничение: Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
Максимальная интенсивность флуоресценции (Imax) в мениске.
Интенсивность флуоресценции будет измеряться в произвольных единицах как среднее значение трех различных областей интереса.
|
Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
|
Т макс.
Временное ограничение: 0-10 минут
|
Время до максимальной интенсивности сигнала флуоресценции
|
0-10 минут
|
|
Базовая и конечная интенсивность флуоресценции
Временное ограничение: Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
Базовая интенсивность флуоресценции мениска и конечная интенсивность флуоресценции мениска
|
Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
|
Соотношение между максимальной интенсивностью флуоресценции в мениске и интенсивностью фоновой флуоресценции.
Временное ограничение: Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
Интенсивность флуоресценции измеряется в произвольных единицах как среднее значение трех областей интереса.
|
Флуоресцентная визуализация будет выполняться через 0-10 минут после инъекции ICG.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL81068.07522
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .