NIR artroskopisk fluorescensangiografi av menisker (FLUORarth)
11 juni 2022 uppdaterad av: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Intraoperativ artroskopisk nära-infraröd fluorescensavbildning av vaskulär perfusion av menisken hos patienter som behandlas med meniskreparation
Denna studie är en explorativ en-center, enarmad studie för att bedöma om vaskularisering av menisken kan visualiseras intraoperativt med hjälp av artroskopisk nära-infraröd (NIR) fluorescens med ICG under standardbehandling av menisk reparation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meniskläkningsprocessen bygger på två grundläggande principer: en solid primär fixering och en välfungerande biologisk process av cikatrisering, där förekomsten av vaskularisering anses spela en stor roll. Intraoperativ nära infraröd fluorescensangiografi med Indocyanine Green (ICG) är en allmänt använd metod för operativ bedömning av vaskularisering. Fluorescensstyrd detektering av vaskulariteten kring en meniskrevor kan vara av stort värde för att förutsäga meniskläkning efter reparation.
Denna pilotstudie kommer att undersöka den tekniska genomförbarheten av intraoperativ nära-infraröd fluorescensangiografi av menisken hos patienter som genomgår artroskopisk meniskreparation. Tekniska utmaningar för NIR-fluorescensartroskopi är synligheten av den vaskulära perfusionen i mikrokärl i den täta menisken, rörelseartefakter som uppstår vid artroskopi och inspolning av ICG med hjälp av ett vätskespolningssystem.
De inkluderade patienterna kommer att delas in i fyra lika stora undergrupper för att utvärdera förändringar av NIR-fluorescenssignalen under artroskopi i kombination med ett stoppband och/eller irrigationspumpsystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Telefonnummer: 003188 6245000
- E-post: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Patienter med på MRT bekräftade zon 1 meniskrevor
- Patienter med klinisk indikation för artroskopisk meniskreparation
- Innan patientregistrering måste skriftligt samtycke ges enligt ICH/GCP, nationella och lokala bestämmelser.
Exklusions kriterier:
- Före operativ behandling av den spruckna menisken
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra patientens hälsotillstånd. Specifikt gäller dessa tillstånd rökning, diabetes och övervikt.
- Graviditet
- allergi mot jod, skaldjur eller ICG;
- Psykologiskt, familjärt sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIR-fluorescens
De inkluderade patienterna kommer att delas in i fyra lika stora undergrupper för att utvärdera förändring av NIR-fluorescenssignalen under artroskopi i kombination med en (tillfällig) tourniquet och spolningspumpsystem.
|
NIR-fluorescensavbildning av vaskulär perfusion med Arthrex NIR-fluorescensskop och Indocyanin Green
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIR-fluorescens av menisken
Tidsram: Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
Detektion av fluorescens i menisken (ja/nej), bestämd intraoperativt under artroskopiproceduren med hjälp av NIR-fluorescensavbildning och ICG.
|
Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T börja
Tidsram: Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
Tid mellan injektion av ICG och initial detektering av fluorescenssignalen i menisken (T-start).
|
Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
|
Jag max
Tidsram: Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
Maximal fluorescensintensitet (Imax) i menisken.
Fluorescensintensiteten kommer att mätas i godtyckliga enheter som ett medelvärde av tre olika områden av intresse.
|
Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
|
T max
Tidsram: 0-10 minuter
|
Tid till maximal intensitet av fluorescenssignalen
|
0-10 minuter
|
|
Baslinje och slutfluorescensintensitet
Tidsram: Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
Baslinjens fluorescensintensitet i menisken och slutfluorescensintensiteten i menisken
|
Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
|
Förhållandet mellan den maximala fluorescensintensiteten i menisken och bakgrundsfluorescensintensiteten.
Tidsram: Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
Fluorescensintensiteten mäts i godtyckliga enheter som ett medelvärde av tre områden av intresse.
|
Fluorescensavbildning kommer att utföras från 0-10 minuter efter injektion av ICG
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2022
Första postat (Faktisk)
16 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81068.07522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .