Angiografia de Fluorescência Artroscópica NIR de Meniscos (FLUORarth)
11 de junho de 2022 atualizado por: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Imagem artroscópica intraoperatória de fluorescência de infravermelho próximo da perfusão vascular do menisco em pacientes tratados com reparo meniscal
Este estudo é um estudo exploratório de centro único e braço único para avaliar se a vascularização do menisco pode ser visualizada no intraoperatório usando fluorescência artroscópica de infravermelho próximo (NIR) usando ICG durante o tratamento de reparo meniscal padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de cicatrização meniscal baseia-se em dois princípios fundamentais: uma fixação primária sólida e um processo biológico de cicatrização em bom funcionamento, onde se pensa que a presença de vascularização desempenha um papel importante. A angiografia de fluorescência de infravermelho próximo intraoperatória usando indocianina verde (ICG) é um método amplamente utilizado para avaliação cirúrgica da vascularização. A detecção guiada por fluorescência da vascularização ao redor de uma ruptura meniscal pode ser de grande valor para prever a cicatrização meniscal após o reparo.
Este estudo piloto explorará a viabilidade técnica da angiografia intraoperatória de fluorescência de infravermelho próximo do menisco em pacientes submetidos a reparo meniscal artroscópico. Os desafios técnicos para a artroscopia de fluorescência NIR são a visibilidade da perfusão vascular em microvasos no menisco denso, artefatos de movimento encontrados com artroscopia e lavagem de ICG usando um sistema de irrigação de fluido.
Os pacientes incluídos serão subdivididos em quatro subgrupos iguais para avaliar a alteração do sinal de fluorescência NIR durante a artroscopia em combinação com um torniquete e/ou sistema de bomba de irrigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Número de telefone: 003188 6245000
- E-mail: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Pacientes com lesão meniscal da zona 1 confirmada em ressonância magnética
- Pacientes com indicação clínica para reparo meniscal artroscópico
- Antes do registro do paciente, o consentimento por escrito deve ser dado de acordo com o ICH/GCP, regulamentos nacionais e locais.
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio do menisco rompido
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o estado de saúde do paciente. Em particular, essas condições dizem respeito ao tabagismo, diabetes e excesso de peso.
- Gravidez
- alergia a iodo, marisco ou ICG;
- Condição psicológica, sociológica familiar ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluorescência NIR
Os pacientes incluídos serão subdivididos em quatro subgrupos iguais para avaliar a alteração do sinal de fluorescência NIR durante a artroscopia em combinação com um torniquete (temporário) e sistema de bomba de irrigação.
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Imagens de fluorescência NIR de perfusão vascular usando o escopo de fluorescência Arthrex NIR e Indocyanin Green
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluorescência NIR do menisco
Prazo: A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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Detecção de fluorescência no menisco (sim/não), determinada no intraoperatório durante o procedimento de artroscopia usando imagens de fluorescência NIR e ICG.
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A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T começo
Prazo: A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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Tempo entre a injeção de ICG e a detecção inicial do sinal de fluorescência no menisco (T start).
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A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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Eu max
Prazo: A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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Máxima intensidade de fluorescência (Imax) no menisco.
A intensidade da fluorescência será medida em unidades arbitrárias como uma média de três diferentes regiões de interesse.
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A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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T máx
Prazo: 0-10 minutos
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Tempo até a intensidade máxima do sinal de fluorescência
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0-10 minutos
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Intensidade de fluorescência basal e final
Prazo: A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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Intensidade de fluorescência de linha de base do menisco e a intensidade de fluorescência final no menisco
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A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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A relação entre a intensidade máxima de fluorescência no menisco e a intensidade de fluorescência de fundo.
Prazo: A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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A intensidade de fluorescência é medida em unidades arbitrárias como uma média de três regiões de interesse.
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A imagem de fluorescência será realizada de 0 a 10 minutos após a injeção de ICG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81068.07522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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