NIR Artroskopická fluorescenční angiografie Menisci (FLUORarth)
11. června 2022 aktualizováno: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Intraoperační artroskopické blízké infračervené fluorescenční zobrazení cévní perfuze menisku u pacientů léčených meniskovou úpravou
Tato studie je explorativní jednocentrová jednoramenná studie, jejímž cílem je posoudit, zda lze vaskularizaci menisku zobrazit intraoperačně pomocí artroskopické blízké infračervené (NIR) fluorescence pomocí ICG během standardní léčby reparace menisku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proces hojení menisku je založen na dvou základních principech: pevné primární fixaci a dobře fungujícím biologickém procesu jizvení, kde se předpokládá, že přítomnost vaskularizace hraje hlavní roli. Intraoperační fluorescenční angiografie v blízké infračervené oblasti pomocí Indocyanine Green (ICG) je široce používanou metodou pro operativní hodnocení vaskularizace. Fluorescenční řízená detekce vaskularity obklopující trhlinu menisku by mohla mít velkou hodnotu pro predikci hojení menisku po opravě.
Tato pilotní studie prozkoumá technickou proveditelnost intraoperační blízké infračervené fluorescenční angiografie menisku u pacientů podstupujících artroskopickou opravu menisku. Technickými výzvami pro NIR fluorescenční artroskopii jsou viditelnost vaskulární perfuze v mikrocévách v hustém menisku, pohybové artefakty, se kterými se setkáváme při artroskopii a proplachování ICG pomocí fluidního irigačního systému.
Zahrnutí pacienti budou rozděleni do čtyř stejných podskupin, aby bylo možné vyhodnotit změnu fluorescenčního signálu NIR během artroskopie v kombinaci s turniketem a/nebo systémem irigační pumpy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003188 6245000
- E-mail: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- Pacienti s na MRI potvrzenou trhlinou menisku v zóně 1
- Pacienti s klinickou indikací k artroskopické úpravě menisku
- Před registrací pacienta musí být udělen písemný souhlas v souladu s ICH/GCP, národními a místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operační léčba prasklého menisku
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit zdravotní stav pacienta. Konkrétně se tyto stavy týkají kouření, cukrovky a nadváhy.
- Těhotenství
- alergie na jód, měkkýše nebo ICG;
- Psychologické, familiární sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIR fluorescence
Zařazení pacienti budou rozděleni do čtyř stejných podskupin, aby bylo možné vyhodnotit změnu fluorescenčního signálu NIR během artroskopie v kombinaci s (dočasným) turniketem a systémem irigační pumpy.
|
NIR fluorescenční zobrazení vaskulární perfuze pomocí NIR fluorescenčního osciloskopu Arthrex a Indocyanin Green
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIR fluorescence menisku
Časové okno: Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
Detekce fluorescence v menisku (ano/ne), stanovená intraoperačně během artroskopického postupu pomocí NIR fluorescenčního zobrazení a ICG.
|
Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T start
Časové okno: Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
Doba mezi injekcí ICG a počáteční detekcí fluorescenčního signálu v menisku (T start).
|
Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
|
Já max
Časové okno: Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
Maximální intenzita fluorescence (Imax) v menisku.
Intenzita fluorescence bude měřena v libovolných jednotkách jako průměr ze tří různých oblastí zájmu.
|
Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
|
T max
Časové okno: 0-10 minut
|
Doba do dosažení maximální intenzity fluorescenčního signálu
|
0-10 minut
|
|
Základní a koncová intenzita fluorescence
Časové okno: Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
Základní intenzita fluorescence menisku a konečná intenzita fluorescence v menisku
|
Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
|
Poměr mezi maximální intenzitou fluorescence v menisku a intenzitou fluorescence pozadí.
Časové okno: Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
Intenzita fluorescence se měří v libovolných jednotkách jako průměr ze tří zájmových oblastí.
|
Fluorescenční zobrazení bude provedeno 0-10 minut po injekci ICG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL81068.07522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .