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NIR arthroskopische Fluoreszenzangiographie von Menisken (FLUORarth)

11. Juni 2022 aktualisiert von: Pieter B.A.A. van Driel, Isala

Intraoperative arthroskopische Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung der vaskulären Perfusion des Meniskus bei Patienten, die mit einer Meniskusreparatur behandelt wurden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Single-Center-, Single-Arm-Studie zur Beurteilung, ob die Vaskularisation des Meniskus intraoperativ mittels arthroskopischer Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenz mit ICG während der standardmäßigen Meniskusreparaturbehandlung sichtbar gemacht werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Meniskusheilungsprozess basiert auf zwei Grundprinzipien: einer soliden primären Fixierung und einem gut funktionierenden biologischen Prozess der Narbenbildung, bei dem angenommen wird, dass das Vorhandensein von Vaskularisierung eine wichtige Rolle spielt. Die intraoperative Nahinfrarot-Fluoreszenzangiographie mit Indocyaningrün (ICG) ist eine weit verbreitete Methode zur operativen Beurteilung der Vaskularisierung. Die fluoreszenzgesteuerte Erkennung der Vaskularität, die einen Meniskusriss umgibt, könnte von großem Wert sein, um die Meniskusheilung nach der Reparatur vorherzusagen.

Diese Pilotstudie untersucht die technische Machbarkeit einer intraoperativen Nahinfrarot-Fluoreszenz-Angiographie des Meniskus bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Meniskusreparatur unterziehen. Technische Herausforderungen für die NIR-Fluoreszenzarthroskopie sind die Sichtbarkeit der vaskulären Perfusion in Mikrogefäßen im dichten Meniskus, Bewegungsartefakte, die bei der Arthroskopie auftreten, und das Einspülen von ICG unter Verwendung eines Flüssigkeitsspülsystems.

Die eingeschlossenen Patienten werden in vier gleiche Untergruppen unterteilt, um die Veränderung des NIR-Fluoreszenzsignals während der Arthroskopie in Kombination mit einem Tourniquet- und/oder Spülpumpensystem zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Patienten mit im MRT bestätigtem Meniskusriss der Zone 1
  • Patienten mit klinischer Indikation zur arthroskopischen Meniskusrekonstruktion
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP, nationalen und lokalen Vorschriften eine schriftliche Einwilligung erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige operative Behandlung des gerissenen Meniskus
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Gesundheitszustand des Patienten gefährden könnte. Diese Erkrankungen betreffen insbesondere Rauchen, Diabetes und Übergewicht.
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Jod, Schalentiere oder ICG;
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIR-Fluoreszenz
Die eingeschlossenen Patienten werden in vier gleiche Untergruppen unterteilt, um die Veränderung des NIR-Fluoreszenzsignals während der Arthroskopie in Kombination mit einem (temporären) Tourniquet und einem Spülpumpensystem zu bewerten.
Verfahren: NIR-Fluoreszenzbildgebung der Gefäßdurchblutung des Meniskus mittels ICG
NIR-Fluoreszenz-Bildgebung der Gefäßperfusion mit dem Arthrex NIR-Fluoreszenz-Scope und Indocyanin Green

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIR-Fluoreszenz des Meniskus
Zeitfenster: Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
Fluoreszenznachweis im Meniskus (ja/nein), intraoperativ bestimmt während des Arthroskopieverfahrens mittels NIR-Fluoreszenzbildgebung und ICG.
Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ich beginne
Zeitfenster: Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
Zeit zwischen ICG-Injektion und erstmaligem Nachweis des Fluoreszenzsignals im Meniskus (T Start).
Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
Ich max
Zeitfenster: Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
Maximale Fluoreszenzintensität (Imax) im Meniskus. Die Fluoreszenzintensität wird in willkürlichen Einheiten als Mittelwert von drei verschiedenen interessierenden Regionen gemessen.
Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
T max
Zeitfenster: 0-10 Minuten
Zeit bis zur maximalen Intensität des Fluoreszenzsignals
0-10 Minuten
Baseline- und End-Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
Baseline-Fluoreszenzintensität des Meniskus und Endfluoreszenzintensität im Meniskus
Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
Das Verhältnis zwischen der maximalen Fluoreszenzintensität im Meniskus und der Hintergrundfluoreszenzintensität.
Zeitfenster: Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt
Die Fluoreszenzintensität wird in willkürlichen Einheiten als Mittelwert von drei interessierenden Bereichen gemessen.
Die Fluoreszenzbildgebung wird 0-10 Minuten nach der ICG-Injektion durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isala

Mitarbeiter

Arthrex, Inc.
Diagnostic Green GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81068.07522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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