반월판의 NIR 관절경 형광 혈관조영술 (FLUORarth)
2022년 6월 11일 업데이트: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
반월상연골 복구로 치료받은 환자의 반월상연골 혈관 관류의 수술 중 관절경 근적외선 형광 영상
이 시험은 반월판의 혈관화를 표준 치료 반월상연골 복구 치료 중에 ICG를 사용하여 관절경 근적외선(NIR) 형광을 사용하여 수술 중 시각화할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 탐색적 단일 센터, 단일 팔 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
반월상연골 치유 과정은 두 가지 기본 원칙을 기반으로 합니다: 견고한 일차 고정 및 잘 기능하는 반흔 형성의 생물학적 과정(혈관 형성의 존재가 중요한 역할을 하는 것으로 생각됨). Indocyanine Green(ICG)을 이용한 수술 중 근적외선 형광 혈관조영술은 혈관 형성의 수술적 평가에 널리 사용되는 방법입니다. 반월상연골 파열 주변 혈관의 형광 유도 탐지는 수리 후 반월상연골 치유를 예측하는 데 큰 가치가 있을 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 관절경 반월판 수리를 받는 환자의 반월판의 수술 중 근적외선 형광 혈관조영술의 기술적 타당성을 조사할 것입니다. 근적외선 형광 관절경의 기술적 과제는 조밀한 반월판에 있는 미세혈관의 혈관 관류 가시성, 관절경에서 발생하는 운동 아티팩트, 유체 관개 시스템을 사용하는 ICG 세척입니다.
포함된 환자는 지혈대 및/또는 관주 펌프 시스템과 함께 관절경 검사 동안 NIR 형광 신호의 변경을 평가하기 위해 4개의 동일한 하위 그룹으로 세분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- 전화번호: 003188 6245000
- 이메일: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MRI에서 확인된 영역 1 반월판 파열 환자
- 관절경적 반월판 봉합술에 대한 임상 적응증이 있는 환자
- 환자 등록 전에 ICH/GCP, 국가 및 지역 규정에 따라 서면 동의를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 파열된 반월상연골의 사전 수술적 치료
- 연구자의 의견으로 환자의 건강 상태를 잠재적으로 위태롭게 할 수 있는 모든 상태. 특히 이러한 상태는 흡연, 당뇨병 및 과체중과 관련이 있습니다.
- 임신
- 요오드, 조개류 또는 ICG에 대한 알레르기;
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근적외선 형광
포함된 환자는 (임시) 지혈대 및 세척 펌프 시스템과 함께 관절경 검사 동안 NIR 형광 신호의 변경을 평가하기 위해 4개의 동일한 하위 그룹으로 세분됩니다.
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Arthrex NIR 형광 범위와 Indocyanin Green을 사용한 혈관 관류의 NIR 형광 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반월판의 NIR 형광
기간: 형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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근적외선 형광 이미징 및 ICG를 사용하여 관절경 시술 중 수술 중 결정된 반월상 연골의 형광 검출(예/아니오).
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형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티스타트
기간: 형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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ICG 주입과 메니스커스에서 형광 신호의 초기 검출 사이의 시간(T 시작).
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형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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나는 최대
기간: 형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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메니스커스의 최대 형광 강도(Imax).
형광 강도는 세 가지 다른 관심 영역의 평균으로 임의의 단위로 측정됩니다.
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형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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티맥스
기간: 0~10분
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형광 신호의 최대 강도까지의 시간
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0~10분
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기준선 및 최종 형광 강도
기간: 형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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메니스커스의 베이스라인 형광 강도 및 메니스커스의 최종 형광 강도
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형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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메니스커스의 최대 형광 강도와 배경 형광 강도 사이의 비율입니다.
기간: 형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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형광 강도는 세 가지 관심 영역의 평균으로 임의의 단위로 측정됩니다.
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형광 이미징은 ICG 주입 후 0-10분 동안 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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