NIR Artroscopische fluorescentie-angiografie van menisci (FLUORarth)
11 juni 2022 bijgewerkt door: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Intra-operatieve artroscopische nabij-infrarood fluorescentie beeldvorming van de vasculaire perfusie van de meniscus bij patiënten behandeld met meniscusreparatie
Dit onderzoek is een verkennend onderzoek in één centrum en met één arm om te beoordelen of vascularisatie van de meniscus intraoperatief kan worden gevisualiseerd met behulp van arthroscopische nabij-infrarood (NIR) fluorescentie met behulp van ICG tijdens de standaardbehandeling voor meniscusherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het genezingsproces van de meniscus is gebaseerd op twee fundamentele principes: een solide primaire fixatie en een goed functionerend biologisch proces van genezing, waarbij wordt aangenomen dat de aanwezigheid van vascularisatie een grote rol speelt. Intra-operatieve nabij-infraroodfluorescentie-angiografie met behulp van Indocyanine Green (ICG) is een veelgebruikte methode voor operatieve beoordeling van vascularisatie. Fluorescentie-geleide detectie van de vasculariteit rond een meniscusscheur kan van grote waarde zijn om de genezing van de meniscus na herstel te voorspellen.
Deze pilootstudie onderzoekt de technische haalbaarheid van intraoperatieve nabij-infraroodfluorescentie-angiografie van de meniscus bij patiënten die een arthroscopisch herstel van de meniscus ondergaan. Technische uitdagingen voor NIR-fluorescentie-artroscopie zijn de zichtbaarheid van de vasculaire perfusie in microvaten in de dichte meniscus, bewegingsartefacten die worden aangetroffen bij artroscopie en het inwassen van ICG met behulp van een vloeistofirrigatiesysteem.
De geïncludeerde patiënten zullen worden onderverdeeld in vier gelijke subgroepen om de verandering van het NIR-fluorescentiesignaal te evalueren tijdens artroscopie in combinatie met een tourniquet en/of irrigatiepompsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003188 6245000
- E-mail: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Patiënten met op MRI bevestigde Zone 1 meniscusscheur
- Patiënten met een klinische indicatie voor arthroscopisch meniscusherstel
- Voorafgaand aan patiëntregistratie moet schriftelijke toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP, nationale en lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande operatieve behandeling van de gescheurde meniscus
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de gezondheidstoestand van de patiënt in gevaar kan brengen. Deze aandoeningen hebben met name betrekking op roken, diabetes en overgewicht.
- Zwangerschap
- allergie voor jodium, schaaldieren of ICG;
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; die voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NIR-fluorescentie
De geïncludeerde patiënten zullen worden onderverdeeld in vier gelijke subgroepen om de verandering van het NIR-fluorescentiesignaal tijdens artroscopie in combinatie met een (tijdelijke) tourniquet en irrigatiepompsysteem te evalueren.
|
NIR-fluorescentiebeeldvorming van vasculaire perfusie met behulp van de Arthrex NIR-fluorescentiescope en Indocyanin Green
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIR-fluorescentie van de meniscus
Tijdsspanne: Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
Detectie van fluorescentie in de meniscus (ja/nee), intra-operatief bepaald tijdens de artroscopieprocedure met behulp van NIR-fluorescentiebeeldvorming en ICG.
|
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T begin
Tijdsspanne: Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
Tijd tussen injectie van ICG en eerste detectie van het fluorescentiesignaal in de meniscus (T-start).
|
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
|
Ik max
Tijdsspanne: Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
Maximale fluorescentie-intensiteit (Imax) in de meniscus.
Fluorescentie-intensiteit zal worden gemeten in willekeurige eenheden als een gemiddelde van drie verschillende interessegebieden.
|
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
|
T-max
Tijdsspanne: 0-10 minuten
|
Tijd tot maximale intensiteit van het fluorescentiesignaal
|
0-10 minuten
|
|
Basislijn en Einde fluorescentie-intensiteit
Tijdsspanne: Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
Baseline fluorescentie-intensiteit van de meniscus en de eindfluorescentie-intensiteit in de meniscus
|
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
|
De verhouding tussen de maximale fluorescentie-intensiteit in de meniscus en de achtergrond-fluorescentie-intensiteit.
Tijdsspanne: Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
De fluorescentie-intensiteit wordt gemeten in willekeurige eenheden als een gemiddelde van drie interessegebieden.
|
Fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd van 0-10 minuten na injectie van ICG
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL81068.07522
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .