Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIR Arthroscopic Fluorescence Angiography of Menisci (FLUORarth)

11. juni 2022 opdateret af: Pieter B.A.A. van Driel, Isala

Intraoperativ artroskopisk nær-infrarød fluorescensbilleddannelse af den vaskulære perfusion af menisken hos patienter behandlet med meniskreparation

Dette forsøg er et eksplorativt enkelt-center, enkeltarmsstudie for at vurdere, om vaskularisering af menisken kan visualiseres intraoperativt ved hjælp af artroskopisk nær-infrarød (NIR) fluorescens ved hjælp af ICG under standardbehandling af menisk reparation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den meniskale helingsproces er baseret på to grundlæggende principper: en solid primær fiksering og en velfungerende biologisk cicatriseringsproces, hvor tilstedeværelsen af ​​vaskularisering menes at spille en stor rolle. Intraoperativ nær infrarød fluorescensangiografi ved hjælp af Indocyanine Green (ICG) er en meget anvendt metode til operativ vurdering af vaskularisering. Fluorescensstyret påvisning af vaskulariteten omkring en meniskrift kunne være af stor værdi for at forudsige meniskheling efter reparation.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge den tekniske gennemførlighed af intraoperativ nær-infrarød fluorescensangiografi af menisken hos patienter, der gennemgår artroskopisk meniskreparation. Tekniske udfordringer for NIR-fluorescensartroskopi er synligheden af ​​den vaskulære perfusion i mikrokar i den tætte menisk, bevægelsesartefakter, der opstår ved artroskopi og indvaskning af ICG ved hjælp af et væskerrigationssystem.

De inkluderede patienter vil blive underopdelt i fire lige store undergrupper for at evaluere ændring af NIR-fluorescenssignal under artroskopi i kombination med et tourniquet og/eller skyllepumpesystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Patienter med på MR bekræftet zone 1 meniskrift
  • Patienter med en klinisk indikation for artroskopisk menisk reparation
  • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt samtykke i henhold til ICH/GCP, nationale og lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operativ behandling af den sprængte menisk
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening potentielt kan bringe patientens helbredstilstand i fare. Specifikt vedrører disse tilstande rygning, diabetes og overvægt.
  • Graviditet
  • allergi over for jod, skaldyr eller ICG;
  • Psykologisk, familiær sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIR fluorescens
De inkluderede patienter vil blive opdelt i fire lige store undergrupper for at evaluere ændring af NIR-fluorescenssignalet under artroskopi i kombination med et (midlertidigt) tourniquet og skyllepumpesystem.
Procedure: NIR-fluorescensbilleddannelse af den vaskulære perfusion af menisken ved hjælp af ICG
NIR fluorescensbilleddannelse af vaskulær perfusion ved hjælp af Arthrex NIR fluorescensskop og Indocyanin Green

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIR-fluorescens af menisken
Tidsramme: Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
Påvisning af fluorescens i menisken (ja/nej), bestemt intraoperativt under artroskopiproceduren ved brug af NIR-fluorescensbilleddannelse og ICG.
Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T start
Tidsramme: Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
Tid mellem injektion af ICG og indledende påvisning af fluorescenssignalet i menisken (T-start).
Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
Jeg max
Tidsramme: Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
Maksimal fluorescensintensitet (Imax) i menisken. Fluorescensintensitet vil blive målt i vilkårlige enheder som et gennemsnit af tre forskellige områder af interesse.
Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
T max
Tidsramme: 0-10 minutter
Tid til maksimal intensitet af fluorescenssignalet
0-10 minutter
Baseline og End fluorescensintensitet
Tidsramme: Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
Baseline fluorescensintensitet af menisken og slutfluorescensintensiteten i menisken
Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
Forholdet mellem den maksimale fluorescensintensitet i menisken og baggrundsfluorescensintensiteten.
Tidsramme: Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG
Fluorescensintensiteten måles i vilkårlige enheder som et gennemsnit af tre områder af interesse.
Fluorescensbilleddannelse vil blive udført fra 0-10 minutter efter injektion af ICG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isala

Samarbejdspartnere

Arthrex, Inc.
Diagnostic Green GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81068.07522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk brud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner