Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa angiografia fluorescencyjna NIR łąkotki (FLUORarth)

11 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pieter B.A.A. van Driel, Isala

Śródoperacyjne artroskopowe obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni perfuzji naczyniowej łąkotki u pacjentów leczonych naprawą łąkotki

To badanie jest eksploracyjnym badaniem jednoośrodkowym, jednoramiennym, mającym na celu ocenę, czy unaczynienie łąkotki można wizualizować śródoperacyjnie za pomocą artroskopowej fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIR) z użyciem ICG podczas standardowego leczenia naprawy łąkotki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces gojenia łąkotki opiera się na dwóch podstawowych zasadach: solidnym pierwotnym utrwaleniu i dobrze funkcjonującym biologicznym procesie bliznowacenia, w którym uważa się, że obecność unaczynienia odgrywa główną rolę. Śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) jest szeroko stosowaną metodą operacyjnej oceny unaczynienia. Wykrywanie unaczynienia otaczającego rozdarcie łąkotki na podstawie fluorescencji może mieć wielką wartość w przewidywaniu gojenia łąkotki po naprawie.

To badanie pilotażowe zbada techniczną wykonalność śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni łąkotki u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie łąkotki. Wyzwania techniczne związane z artroskopią fluorescencyjną NIR obejmują widoczność perfuzji naczyniowej w mikronaczyniach w gęstej menisku, artefakty ruchowe napotykane podczas artroskopii oraz wypłukiwanie ICG przy użyciu systemu irygacji płynowej.

Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na cztery równe podgrupy w celu oceny zmiany sygnału fluorescencji NIR podczas artroskopii w połączeniu z opaską uciskową i/lub systemem pompy irygacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • Pacjenci z potwierdzonym przez MRI rozdarciem łąkotki Strefy 1
  • Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do artroskopowej naprawy łąkotki
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną zgodę zgodnie z ICH/GCP, przepisami krajowymi i lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie operacyjne pękniętej łąkotki
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby potencjalnie zagrozić stanowi zdrowia pacjenta. W szczególności warunki te dotyczą palenia tytoniu, cukrzycy i nadwagi.
  • Ciąża
  • alergia na jod, skorupiaki lub ICG;
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorescencja NIR
Włączeni pacjenci zostaną podzieleni na cztery równe podgrupy w celu oceny zmiany sygnału fluorescencji NIR podczas artroskopii w połączeniu z (tymczasową) stazą uciskową i systemem pompy irygacyjnej.
Procedura: Obrazowanie fluorescencyjne NIR perfuzji naczyniowej łąkotki za pomocą ICG
Obrazowanie fluorescencyjne NIR perfuzji naczyniowej przy użyciu oscyloskopu Arthrex NIR i zieleni indocyjanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluorescencja NIR menisku
Ramy czasowe: Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
Wykrywanie fluorescencji w menisku (tak/nie), określanej śródoperacyjnie podczas zabiegu artroskopii z wykorzystaniem obrazowania fluorescencyjnego NIR i ICG.
Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek T
Ramy czasowe: Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
Czas między wstrzyknięciem ICG a początkowym wykryciem sygnału fluorescencji w menisku (T start).
Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
Ja maks
Ramy czasowe: Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
Maksymalna intensywność fluorescencji (Imax) w menisku. Intensywność fluorescencji będzie mierzona w dowolnych jednostkach jako średnia z trzech różnych obszarów zainteresowania.
Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
T maks
Ramy czasowe: 0-10 minut
Czas do maksymalnego natężenia sygnału fluorescencji
0-10 minut
Bazowa i końcowa intensywność fluorescencji
Ramy czasowe: Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
Wyjściowa intensywność fluorescencji łąkotki i końcowa intensywność fluorescencji w menisku
Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
Stosunek między maksymalną intensywnością fluorescencji w menisku a intensywnością fluorescencji tła.
Ramy czasowe: Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG
Intensywność fluorescencji mierzy się w dowolnych jednostkach jako średnią z trzech obszarów zainteresowania.
Obrazowanie fluorescencyjne będzie wykonywane od 0 do 10 minut po wstrzyknięciu ICG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isala

Współpracownicy

Arthrex, Inc.
Diagnostic Green GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81068.07522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj