Angiografía de fluorescencia artroscópica NIR de meniscos (FLUORarth)
11 de junio de 2022 actualizado por: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano artroscópica intraoperatoria de la perfusión vascular del menisco en pacientes tratados con reparación de menisco
Este ensayo es un estudio exploratorio de un solo centro y un solo brazo para evaluar si la vascularización del menisco se puede visualizar intraoperatoriamente usando fluorescencia artroscópica de infrarrojo cercano (NIR) usando ICG durante el tratamiento estándar de reparación de menisco.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de cicatrización meniscal se basa en dos principios fundamentales: una fijación primaria sólida y un proceso biológico de cicatrización que funcione bien, donde se cree que la presencia de vascularización juega un papel importante. La angiografía de fluorescencia infrarroja cercana intraoperatoria con verde de indocianina (ICG) es un método ampliamente utilizado para la evaluación quirúrgica de la vascularización. La detección guiada por fluorescencia de la vascularidad que rodea un desgarro de menisco podría ser de gran valor para predecir la curación del menisco después de la reparación.
Este estudio piloto explorará la viabilidad técnica de la angiografía de fluorescencia infrarroja cercana intraoperatoria del menisco en pacientes sometidos a reparación artroscópica de menisco. Los desafíos técnicos para la artroscopia de fluorescencia NIR son la visibilidad de la perfusión vascular en microvasos en el menisco denso, los artefactos de movimiento encontrados con la artroscopia y el lavado del ICG usando un sistema de irrigación de fluidos.
Los pacientes incluidos se subdividirán en cuatro subgrupos iguales para evaluar la alteración de la señal de fluorescencia NIR durante la artroscopia en combinación con un sistema de torniquete y/o bomba de irrigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Número de teléfono: 003188 6245000
- Correo electrónico: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Pacientes con desgarro de menisco confirmado en la zona 1 por resonancia magnética
- Pacientes con indicación clínica de reparación meniscal artroscópica
- Antes del registro del paciente, se debe dar el consentimiento por escrito de acuerdo con ICH/GCP, las reglamentaciones nacionales y locales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo del menisco roto
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro el estado de salud del paciente. En concreto, estas condiciones se refieren al tabaquismo, la diabetes y el sobrepeso.
- El embarazo
- alergia al yodo, mariscos o ICG;
- Condición psicológica, sociológica familiar o geográfica que potencialmente dificulte el cumplimiento del protocolo de estudio y el calendario de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluorescencia NIR
Los pacientes incluidos se subdividirán en cuatro subgrupos iguales para evaluar la alteración de la señal de fluorescencia NIR durante la artroscopia en combinación con un torniquete (temporal) y un sistema de bomba de irrigación.
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Imágenes de fluorescencia NIR de la perfusión vascular usando el alcance de fluorescencia NIR de Arthrex y el verde de indocianina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluorescencia NIR del menisco
Periodo de tiempo: Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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Detección de fluorescencia en el menisco (sí/no), determinada intraoperatoriamente durante el procedimiento de artroscopia utilizando imágenes de fluorescencia NIR e ICG.
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Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comienzo
Periodo de tiempo: Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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Tiempo entre la inyección de ICG y la detección inicial de la señal de fluorescencia en el menisco (T start).
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Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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Yo máx.
Periodo de tiempo: Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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Máxima intensidad de fluorescencia (Imax) en el menisco.
La intensidad de la fluorescencia se medirá en unidades arbitrarias como la media de tres regiones de interés diferentes.
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Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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T máx.
Periodo de tiempo: 0-10 minutos
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Tiempo hasta la máxima intensidad de la señal de fluorescencia
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0-10 minutos
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Intensidad de fluorescencia inicial y final
Periodo de tiempo: Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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Intensidad de fluorescencia inicial del menisco e intensidad de fluorescencia final en el menisco
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Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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La relación entre la intensidad de fluorescencia máxima en el menisco y la intensidad de fluorescencia de fondo.
Periodo de tiempo: Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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La intensidad de fluorescencia se mide en unidades arbitrarias como una media de tres regiones de interés.
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Las imágenes de fluorescencia se realizarán de 0 a 10 minutos después de la inyección de ICG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL81068.07522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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