半月板近红外关节镜荧光血管造影 (FLUORarth)
2022年6月11日 更新者：Pieter B.A.A. van Driel、Isala
半月板修复患者半月板血管灌注的术中关节镜近红外荧光成像
该试验是一项探索性单中心、单臂研究，旨在评估半月板的血管形成是否可以在标准护理半月板修复治疗期间使用关节镜近红外 (NIR) 荧光使用 ICG 在术中可视化。
研究概览
详细说明
半月板愈合过程基于两个基本原则：牢固的初级固定和功能良好的瘢痕形成生物学过程，其中血管化的存在被认为起主要作用。 使用吲哚菁绿 (ICG) 的术中近红外荧光血管造影术是一种广泛使用的血管形成手术评估方法。 荧光引导检测半月板撕裂周围的血管分布对于预测修复后的半月板愈合具有重要价值。
这项初步研究将探讨在接受关节镜半月板修复术的患者中进行半月板术中近红外荧光血管造影的技术可行性。 NIR 荧光关节镜检查的技术挑战是致密半月板微血管中血管灌注的可见性、关节镜检查遇到的运动伪影以及使用流体冲洗系统冲洗 ICG。
纳入的患者将被细分为四个相等的亚组，以评估关节镜检查与止血带和/或冲洗泵系统相结合时 NIR 荧光信号的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- 电话号码：003188 6245000
- 邮箱：p.b.a.a.van.driel@isala.nl
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上；
- MRI 证实 1 区半月板撕裂的患者
- 具有关节镜下半月板修复临床指征的患者
- 患者登记前，必须根据 ICH/GCP、国家和地方法规给予书面同意。
排除标准：
- 半月板破裂的预先手术治疗
- 研究者认为可能危及患者健康状况的任何情况。 具体而言，这些情况与吸烟、糖尿病和超重有关。
- 怀孕
- 对碘、贝类或 ICG 过敏；
- 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：近红外荧光
纳入的患者将被细分为四个相等的亚组，以评估关节镜检查与（临时）止血带和冲洗泵系统相结合时 NIR 荧光信号的变化。
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使用 Arthrex NIR 荧光范围和吲哚菁绿对血管灌注进行 NIR 荧光成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半月板的 NIR 荧光
大体时间：注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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半月板荧光检测（是/否），在关节镜检查过程中使用 NIR 荧光成像和 ICG 在术中确定。
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注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始
大体时间：注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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注射 ICG 和初始检测半月板荧光信号之间的时间（T 开始）。
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注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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我最大
大体时间：注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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半月板中的最大荧光强度 (Imax)。
荧光强度将以任意单位测量，作为三个不同感兴趣区域的平均值。
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注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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最大温度
大体时间：0-10分钟
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荧光信号达到最大强度的时间
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0-10分钟
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基线和结束荧光强度
大体时间：注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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半月板的基线荧光强度和半月板的末端荧光强度
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注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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半月板最大荧光强度与背景荧光强度之间的比值。
大体时间：注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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以任意单位测量荧光强度作为三个感兴趣区域的平均值。
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注射 ICG 后 0-10 分钟将进行荧光成像
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月11日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月11日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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