Meniskien NIR-artroskooppinen fluoresenssiangiografia (FLUORarth)
lauantai 11. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Leikkauksensisäinen artroskooppinen lähi-infrapuna fluoresenssikuvaus nivelkierteen verisuonista potilailla, joita hoidetaan nivelkierteen korjauksella
Tämä tutkimus on tutkiva yhden keskuksen, yhden käden tutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko meniskin vaskularisaatio visualisoida intraoperatiivisesti käyttämällä artroskooppista lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssia käyttäen ICG:tä tavanomaisen meniskin korjaushoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meniskien paranemisprosessi perustuu kahteen perusperiaatteeseen: kiinteään primaariseen fiksaatioon ja hyvin toimivaan biologiseen sykkimisprosessiin, jossa vaskularisaatiolla uskotaan olevan tärkeä rooli. Intraoperatiivinen lähi-infrapunafluoresenssiangiografia käyttäen Indocyanine Green (ICG) on laajalti käytetty menetelmä vaskularisaatioiden operatiiviseen arviointiin. Menkikiven repeämää ympäröivän verisuonisuuden fluoresenssiohjattu havaitseminen voi olla erittäin arvokasta meniskin paranemisen ennustamisessa korjauksen jälkeen.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan nivelkiven intraoperatiivisen lähi-infrapunafluoresenssiangiografian teknistä toteutettavuutta potilailla, joille tehdään artroskooppinen nivelkiven korjaus. Teknisiä haasteita NIR-fluoresenssiartroskopialle ovat verisuonten perfuusion näkyvyys tiheän meniskin mikrosuonissa, artroskopiassa kohdatut liikeartefaktit ja ICG:n pesu nestehuuhtelujärjestelmällä.
Mukana olevat potilaat jaetaan neljään yhtä suureen alaryhmään, jotta voidaan arvioida NIR-fluoresenssisignaalin muutos artroskopian aikana yhdessä kiristysside- ja/tai huuhtelupumppujärjestelmän kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003188 6245000
- Sähköposti: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilailla, joilla on magneettikuvaus, vahvistettiin vyöhykkeen 1 nivelkiven repeämä
- Potilaat, joilla on kliininen indikaatio artroskooppiseen nivelkierteiden korjaamiseen
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen suostumus ICH/GCP:n sekä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Repeämän meniskin aiempi leikkaushoito
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan terveydentilan. Erityisesti nämä sairaudet koskevat tupakointia, diabetesta ja ylipainoa.
- Raskaus
- allergia jodille, äyriäisille tai ICG:lle;
- Psykologinen, perheen sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIR-fluoresenssi
Mukana olevat potilaat jaetaan neljään yhtä suureen alaryhmään, jotta voidaan arvioida NIR-fluoresenssisignaalin muutos artroskopian aikana yhdessä (väliaikaisen) kiristysside- ja huuhtelupumppujärjestelmän kanssa.
|
Verisuonten perfuusion NIR-fluoresenssikuvaus Arthrexin NIR-fluoresenssisäteellä ja Indocyanin Greenillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meniskin NIR-fluoresenssi
Aikaikkuna: Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
Fluoresenssin havaitseminen meniskissä (kyllä/ei), määritetty intraoperatiivisesti artroskopian aikana käyttäen NIR-fluoresenssikuvausta ja ICG:tä.
|
Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T aloitus
Aikaikkuna: Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
Aika ICG-injektion ja meniskissä olevan fluoresenssisignaalin ensimmäisen havaitsemisen välillä (T-aloitus).
|
Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
|
Minä max
Aikaikkuna: Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
Suurin fluoresenssin intensiteetti (Imax) meniskissä.
Fluoresenssin intensiteetti mitataan mielivaltaisissa yksiköissä kolmen eri kiinnostavan alueen keskiarvona.
|
Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
|
T max
Aikaikkuna: 0-10 minuuttia
|
Aika fluoresenssisignaalin maksimivoimakkuuteen
|
0-10 minuuttia
|
|
Perustason ja loppufluoresenssin intensiteetti
Aikaikkuna: Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
Meniskin perusfluoresenssin intensiteetti ja meniskin loppufluoresenssin intensiteetti
|
Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
|
Meniskin maksimifluoresenssin intensiteetin ja taustafluoresenssin intensiteetin välinen suhde.
Aikaikkuna: Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
Fluoresenssin intensiteetti mitataan mielivaltaisissa yksiköissä kolmen kiinnostavan alueen keskiarvona.
|
Fluoresenssikuvaus suoritetaan 0-10 minuuttia ICG-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL81068.07522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .