Angiografia a fluorescenza artroscopica NIR dei menischi (FLUORarth)
11 giugno 2022 aggiornato da: Pieter B.A.A. van Driel, Isala
Imaging intraoperatorio in fluorescenza artroscopica nel vicino infrarosso della perfusione vascolare del menisco in pazienti trattati con riparazione meniscale
Questo studio è uno studio esplorativo a centro singolo, a braccio singolo per valutare se la vascolarizzazione del menisco può essere visualizzata intraoperatoriamente utilizzando la fluorescenza artroscopica nel vicino infrarosso (NIR) utilizzando l'ICG durante il trattamento di riparazione meniscale standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo di guarigione meniscale si basa su due principi fondamentali: una fissazione primaria solida e un processo biologico di cicatrizzazione ben funzionante, in cui si ritiene che la presenza di vascolarizzazione svolga un ruolo importante. L'angiografia intraoperatoria a fluorescenza nel vicino infrarosso con verde di indocianina (ICG) è un metodo ampiamente utilizzato per la valutazione operativa della vascolarizzazione. Il rilevamento guidato dalla fluorescenza della vascolarizzazione che circonda una lesione meniscale potrebbe essere di grande valore per prevedere la guarigione del menisco dopo la riparazione.
Questo studio pilota esplorerà la fattibilità tecnica dell'angiografia intraoperatoria a fluorescenza nel vicino infrarosso del menisco in pazienti sottoposti a riparazione meniscale artroscopica. Le sfide tecniche per l'artroscopia a fluorescenza NIR sono la visibilità della perfusione vascolare nei microvasi nel menisco denso, gli artefatti da movimento riscontrati con l'artroscopia e il lavaggio dell'ICG utilizzando un sistema di irrigazione fluida.
I pazienti inclusi saranno suddivisi in quattro sottogruppi uguali al fine di valutare l'alterazione del segnale di fluorescenza NIR durante l'artroscopia in combinazione con un laccio e/o un sistema di pompa di irrigazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pieter B.A.A. van Driel, MD, PhD
- Numero di telefono: 003188 6245000
- Email: p.b.a.a.van.driel@isala.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Pazienti con lesione meniscale della zona 1 confermata dalla risonanza magnetica
- Pazienti con indicazione clinica per riparazione meniscale artroscopica
- Prima della registrazione del paziente, deve essere dato il consenso scritto secondo ICH/GCP, le normative nazionali e locali.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico del menisco rotto
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio lo stato di salute del paziente. In particolare, queste condizioni riguardano il fumo, il diabete e il sovrappeso.
- Gravidanza
- allergia a iodio, crostacei o ICG;
- Condizione psicologica, sociologica familiare o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluorescenza NIR
I pazienti inclusi saranno suddivisi in quattro sottogruppi uguali al fine di valutare l'alterazione del segnale di fluorescenza NIR durante l'artroscopia in combinazione con un laccio emostatico (temporaneo) e un sistema di pompa di irrigazione.
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Imaging di fluorescenza NIR della perfusione vascolare utilizzando l'ambito di fluorescenza Arthrex NIR e verde indocianina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluorescenza NIR del menisco
Lasso di tempo: L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Rilevazione della fluorescenza nel menisco (sì/no), determinata intraoperatoriamente durante la procedura di artroscopia mediante imaging di fluorescenza NIR e ICG.
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L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio T
Lasso di tempo: L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Tempo tra l'iniezione di ICG e la rilevazione iniziale del segnale di fluorescenza nel menisco (T start).
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L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Io al massimo
Lasso di tempo: L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Massima intensità di fluorescenza (Imax) nel menisco.
L'intensità della fluorescenza sarà misurata in unità arbitrarie come media di tre diverse regioni di interesse.
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L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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T max
Lasso di tempo: 0-10 minuti
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Tempo alla massima intensità del segnale di fluorescenza
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0-10 minuti
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Intensità della fluorescenza di base e finale
Lasso di tempo: L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Intensità di fluorescenza di base del menisco e intensità di fluorescenza finale nel menisco
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L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Il rapporto tra la massima intensità di fluorescenza nel menisco e l'intensità di fluorescenza di fondo.
Lasso di tempo: L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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L'intensità della fluorescenza è misurata in unità arbitrarie come media di tre regioni di interesse.
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L'imaging in fluorescenza verrà eseguito da 0 a 10 minuti dopo l'iniezione di ICG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vahrmeijer AL, Hutteman M, van der Vorst JR, van de Velde CJ, Frangioni JV. Image-guided cancer surgery using near-infrared fluorescence. Nat Rev Clin Oncol. 2013 Sep;10(9):507-18. doi: 10.1038/nrclinonc.2013.123. Epub 2013 Jul 23.
- Goncalves LN, van den Hoven P, van Schaik J, Leeuwenburgh L, Hendricks CHF, Verduijn PS, van der Bogt KEA, van Rijswijk CSP, Schepers A, Vahrmeijer AL, Hamming JF, van der Vorst JR. Perfusion Parameters in Near-Infrared Fluorescence Imaging with Indocyanine Green: A Systematic Review of the Literature. Life (Basel). 2021 May 11;11(5):433. doi: 10.3390/life11050433.
- van Schie P, van der Lelij TJN, Gerritsen M, Meijer RPJ, van Arkel ERA, Fiocco M, Swen JA, Vahrmeijer AL, Hazelbag HM, Keereweer S, van Driel PBAA. Intra-operative assessment of the vascularisation of a cross section of the meniscus using near-infrared fluorescence imaging. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 May;30(5):1629-1638. doi: 10.1007/s00167-021-06690-w. Epub 2021 Aug 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL81068.07522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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