カンジダ血症および/または浸潤性カンジダ症の人々の研究薬（Fosmanogepix / PF-07842805と呼ばれる）について学ぶための研究。
2026年9月10日 更新者：Basilea Pharmaceutica
カンジダ症および/または侵襲性カンジダ症の成人参加者を対象に、静脈内投与後に経口ホスマノゲピクス (PF-07842805) を投与した後、経口フルコナゾールを投与した場合と比較した、介入的有効性および安全性第 3 相二重盲検 2 アーム研究。
この臨床試験の目的は、カンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症、カンジダと呼ばれる数種の酵母によって引き起こされる生命を脅かす真菌感染症の潜在的な治療のための治験薬（Fosmanogepixと呼ばれる）の安全性と効果について学ぶことです.
この研究では、カンジダ血症または侵襲性カンジダ症と診断された参加者を募集しています。
すべての参加者の 3 分の 2 は、治験薬フォスマノゲピクスの静脈内（IV）注入を受け、続いてオプションのフォスマノゲピクス タブレットが投与されます。 すべての参加者の 3 分の 1 は、カスポファンギンの静脈内 (IV) 注入の標準治療レジメンと、その後のオプションのフルコナゾール カプセルの投与を受けます。
Fosmaogepix またはカスポファンギンは、最初に、研究クリニックで毎日腕の静脈に直接静脈内 (IV) 注入として投与されます。 Fosmaogepix 錠剤またはフルコナゾール カプセルは、研究クリニックで、または参加者が退院するのに十分な状態である場合は自宅で毎日口から経口摂取されます。
ホスマノゲピクスを投与された人々の経験と、カスポファンギン/フルコナゾールを投与された人々の経験を比較します。 これは、フォスマノゲピクスが安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます.
参加者は、感染が治ったかどうか、および感染に関連する症状が改善したかどうかに応じて、最大6週間治療を続けます。 この間、彼らは最大10回の研究訪問を行います。 また、研究治療が中止されてから6週間後にフォローアップの訪問があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Engelhardt, MD
- 電話番号：+41 79 701 0551
- メール：marc.engelhardt@basilea.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Hill, MD
- 電話番号：+41 61 606 12 69
- メール：Alexandra.Hill@basilea.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
- 募集
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital - Clifton Road
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912-5563
- 募集
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- 一時停止
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
- 募集
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-6243
- 募集
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
- 募集
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Buenos Aires、アルゼンチン、B1641
- 募集
- Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- 募集
- Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
La Plata、アルゼンチン、B1900
- 募集
- Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
-
Mendoza、アルゼンチン、M5500IDN
- 終了しました
- Central Hospital Mendoza
-
Rosario、アルゼンチン、S2000CVB
- 募集
- British Sanatorium SA
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Holon、イスラエル、58100
- 募集
- Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin、イスラエル、7033001
- 募集
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Cuneo、イタリア、12100
- 募集
- Hospital "S. Croce e Carle"
-
Genoa、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan、イタリア、20162
- 募集
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Modena、イタリア、41124
- 募集
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa、イタリア、56124
- 募集
- University Hospital of Pisa
-
Siena、イタリア、53100
- 募集
- AOU Senese
-
Trieste、イタリア、34125
- 募集
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Center Clayton
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Center, State
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、1100
- 募集
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Linz、オーストリア、4021
- 募集
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna
-
Vienna、オーストリア、1100
- 募集
- Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、PC 10676
- 募集
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens、ギリシャ、115 27
- 募集
- "LAIKO" General Hospital
-
Heraklion、ギリシャ、715 00
- 募集
- University General Hospital of Heraklion
-
Piraeus、ギリシャ、185 36
- 一時停止
- Tzaneio General Hospital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- 募集
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Armenia、コロンビア、630004
- 募集
- Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
-
Medellín、コロンビア、050015
- 募集
- Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
-
Medellín、コロンビア、050034
- 募集
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
Medellín、コロンビア、050012
- 募集
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Montería、コロンビア、230002
- 募集
- High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
-
Rionegro、コロンビア、54040
- 募集
- Somer Clinic
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- 募集
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- 募集
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo、スペイン、48903
- 募集
- University Hospital Cruces
-
-
Andalusia
-
Seville、Andalusia、スペイン、41009
- 募集
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville、Andalusia、スペイン、41014
- 募集
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
-
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Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28034
- 募集
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
-
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
Bangkok、タイ、10300
- 募集
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai、タイ、50200
- 募集
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai、タイ、90110
- 募集
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Srinagarind Hospital
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
-
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
-
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Bavaria
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- University Hospital Regensburg
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- 募集
- Frankfurt University Clinic
-
Giessen、Hesse、ドイツ、35392
- 募集
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
-
Argenteuil、フランス、95107
- 募集
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
-
Marseille、フランス、13015
- 一時停止
- Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
-
Tours、フランス、37000
- 募集
- Tours Regional University Hospital Center
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-040
- 募集
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-900
- 募集
- HC-UFPR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- 募集
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-070
- 募集
- Santa Marcelina Hospital
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- 募集
- Eurohospital University Hospital
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
-
Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
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Bruges、ベルギー、8000
- 募集
- General Hospital Saint-Jan
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- University Hospital Brussels
-
Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
-
Brussels、ベルギー、B-1070
- 募集
- Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
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Yvoir、ベルギー、5530
- 一時停止
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
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-
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Beijing、中国、100029
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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Bengbu、中国、233099
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou、中国、510180
- 募集
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510230
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou、中国、310014
- 募集
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国、310006
- 募集
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
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Hangzhou、中国、310016
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui、中国、323000
- 募集
- Lishui People's Hospital
-
Liuzhou、中国、530021
- 募集
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang、中国、330006
- 募集
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingyuan、中国、511518
- 募集
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
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Shenzhen、中国、518112
- 募集
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Tianjin、中国、301617
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Wuhan、中国、430014
- 募集
- Central Hospital of Wuhan
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Wuhan、中国、430071
- 募集
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi、中国、214023
- 募集
- Wuxi People's Hospital
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Zhengzhou、中国、471003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Johannesburg、南アフリカ、2193
- 募集
- Milpark Hospital
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Johannesburg、南アフリカ、2092
- 一時停止
- Helen Joseph Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0084
- 引きこもった
- Ryexo Clinical Research
-
Pretoria、南アフリカ、0084
- 一時停止
- University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
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Umhlanga、南アフリカ、4320
- 募集
- Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
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-
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-
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Kaohsiung City、台湾、807377
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833401
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City、台湾、220
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、407219
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung、台湾、404327
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Taipei、台湾、100226
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112201
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、11000
- 募集
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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-
-
-
-
Daegu、韓国、41944
- 一時停止
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- 一時停止
- Samsung Medical Center
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Suwon、韓国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下によって定義されるカンジダ血症および/または侵襲性カンジダ症の診断:
- 酵母またはカンジダ種の培養陽性、血液または通常無菌部位からの検体からの酵母のグラム染色（または他の直接顕微鏡法）陽性、またはスポンサーが承認した血液からの迅速診断テストを使用したカンジダ陽性の結果サンプル。
- カンジダ血症/侵襲性カンジダ症に起因する 1 つ以上の臨床基準の存在: 発熱、低体温、低血圧、頻呼吸、頻脈、およびカンジダに感染した臓器/部位に関連する局所徴候、および/または侵襲性カンジダ症を示唆する放射線学的所見。
除外基準:
- 以下を含む既存の感染: カンジダ クルセイによる感染 (血液またはその他の通常は無菌の部位)、不適切な真菌感染源の管理、特定の根深いカンジダ感染の診断、または同じまたは隣接する感染部位での一時的に関連する証明された細菌感染。
- 血液透析の要件、または予想される要件
- -カンジダ血症の現在のエピソードを治療するために、以前の全身抗真菌治療に相当する2日以上、登録前の96時間以内に受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォズマノゲピックス IV/経口
Fosmanogepix は、静脈に直接投与される静脈内 (IV) 注入として投与されます。 フォスマノゲピクスの点滴静注から経口投与する経口剤に切り替えるという選択肢もあります。 カスポファンギンとフルコナゾールに対応するプラセボも投与されます（プラセボには薬は含まれていませんが、見た目はカスポファンギンとフルコナゾールにそっくりです）。 |
点滴静注
経口錠剤
カスポファンギンに適合するプラセボ (IV 点滴)
フルコナゾールに適合するプラセボ（経口カプセル）
Fosmanogepix に適合するプラセボ (IV 点滴)
Fosmanogepix (経口錠剤) に適合するプラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：カスポファンギン IV/フルコナゾール経口
カスポファンギンは、静脈に直接投与される静脈内 (IV) 注入として投与されます。 点滴静注から経口フルコナゾールに切り替えるという選択肢もあります。 フォスマノゲピクスに適合するプラセボも投与されます（プラセボには薬は含まれていませんが、研究対象の薬フォスマノゲピクスと見た目はまったく同じです）。 |
フルコナゾール経口カプセル
カスポファンギンに適合するプラセボ (IV 点滴)
フルコナゾールに適合するプラセボ（経口カプセル）
Fosmanogepix に適合するプラセボ (IV 点滴)
Fosmanogepix (経口錠剤) に適合するプラセボ
点滴静注
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
30日目に生存している患者の割合
時間枠：30日目
|
30日目
|
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研究終了時（EOST）に治療成功の全体的な反応が得られた患者の割合
時間枠：EOST (42日目まで)
|
EOST (42日目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フォズマノゲピックス（プロドラッグ）およびマノゲピックス（活性部分）の血漿濃度対時間
時間枠：3日目: 投与後0、3、6、9および24時間。 7、14、21、28、35日目。 EOST: 投与後72時間および192時間
|
3日目: 投与後0、3、6、9および24時間。 7、14、21、28、35日目。 EOST: 投与後72時間および192時間
|
|
14日目に治療成功の全体的な反応が得られた患者の割合
時間枠：14日目
|
14日目
|
|
IV治療終了時（EOIV）に治療成功の全体的な反応が得られた患者の割合
時間枠：42日目まで
|
42日目まで
|
|
EOSTから6週間後の追跡調査で、全体的な治療効果が奏功（持続）した患者の割合
時間枠：約12.5週間
|
約12.5週間
|
|
カスポファンギン/フルコナゾールと比較した、フォスマノゲピックス投与患者における最初の血液培養陰性までの時間
時間枠：ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、治療関連の有害事象（AE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、および中止に至ったAEの発生率
時間枠：スクリーニングから EOST 6 週間後のフォローアップまで（約 12.5 週間）
|
スクリーニングから EOST 6 週間後のフォローアップまで（約 12.5 週間）
|
|
臨床的に重大な検査異常を有する患者の数
時間枠：ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
|
神経学的検査所見異常患者数
時間枠：ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
|
12 誘導心電図 (ECG) の評価
時間枠：ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
ベースラインからEOSTの6週間後のフォローアップまで（約12.5週間まで）
|
|
7日目に治療成功の全体的な反応がある患者の割合
時間枠：7日目
|
7日目
|
|
7日目、14日目、EOIV、EOST、EOSTの6週間後のフォローアップで成功の臨床反応がある患者の割合
時間枠：14日目、EOIV（42日目まで）、EOST（42日目まで）、EOST後の6週間後のフォローアップ]
|
14日目、EOIV（42日目まで）、EOST（42日目まで）、EOST後の6週間後のフォローアップ]
|
|
7日目、14日目、EOIV、EOST、EOST後の6週間後の根絶または根絶の推定患者の割合
時間枠：14日目、EOIV（42日目まで）、EOST（42日目まで）、EOST後の6週間後のフォローアップ
|
14日目、EOIV（42日目まで）、EOST（42日目まで）、EOST後の6週間後のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Alexandra Hill, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (推定)
2028年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- 75A50124C00033 (その他の助成金/資金番号：BARDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。