Uno studio per conoscere la medicina in studio (chiamata Fosmanogepix/ PF-07842805) nelle persone con candidemia e/o candidosi invasiva.
10 settembre 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
UNO STUDIO INTERVENTO DI EFFICACIA E SICUREZZA DI FASE 3 IN DOPPIO CIECO, A 2 BRACCI PER INDAGARE EV SEGUITO DA FOSMANOGEPIX ORALE (PF-07842805) CONFRONTO CON CASPOFUNGIN IV SEGUITO DA FLUCONAZOLO ORALE IN PARTECIPANTI ADULTI CON CANDIDEMIA E/O CANDIDDIASI INVASIVA.
Lo scopo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio (chiamato Fosmanogepix) per il potenziale trattamento della candidemia e/o della candidosi invasiva, un'infezione fungina potenzialmente letale causata da diverse specie di lievito chiamate Candida.
Lo studio sta cercando partecipanti con una diagnosi di candidemia o candidosi invasiva.
Due terzi di tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio fosmanogepix Infusione endovenosa (IV) seguita da compresse di fosmanogepix opzionali. Un terzo di tutti i partecipanti riceverà un regime di cura standard di caspofungin Infusione endovenosa (IV) seguita da capsule di fluconazolo opzionali.
Fosmaogepix o caspofungin verranno prima somministrati come infusione endovenosa (IV) direttamente in una vena del braccio ogni giorno presso la clinica dello studio. Le compresse di Fosmaogepix o le capsule di fluconazolo verranno assunte per via orale quotidianamente presso la clinica dello studio oa casa se i partecipanti stanno abbastanza bene da essere dimessi dall'ospedale.
Confronteremo l'esperienza delle persone che ricevono fosmanogepix con quelle che ricevono caspofungin/fluconazolo. Questo ci aiuterà a determinare se fosmanogepix è sicuro ed efficace.
I partecipanti continueranno il trattamento per un massimo di 6 settimane a seconda che l'infezione sia scomparsa e se i sintomi correlati all'infezione siano migliorati. Durante questo periodo, avranno visite di studio fino a 10 volte. Ci sarà anche una visita di follow-up 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marc Engelhardt, MD
- Numero di telefono: +41 79 701 0551
- Email: marc.engelhardt@basilea.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Hill, MD
- Numero di telefono: +41 61 606 12 69
- Email: Alexandra.Hill@basilea.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Reclutamento
- Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Buenos Aires, Argentina, B1641
- Reclutamento
- Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Reclutamento
- Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
La Plata, Argentina, B1900
- Reclutamento
- Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
-
Mendoza, Argentina, M5500IDN
- Terminato
- Central Hospital Mendoza
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Reclutamento
- British Sanatorium SA
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-
-
-
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Center Clayton
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Center, State
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 1100
- Reclutamento
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Linz, Austria, 4021
- Reclutamento
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria, 1100
- Reclutamento
- Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Bruges, Belgio, 8000
- Reclutamento
- General Hospital Saint-Jan
-
Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
-
Brussels, Belgio, B-1070
- Reclutamento
- Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
-
Yvoir, Belgio, 5530
- Sospeso
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Reclutamento
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-900
- Reclutamento
- HC-UFPR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 08270-070
- Reclutamento
- Santa Marcelina Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Reclutamento
- Eurohospital University Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Bengbu, Cina, 233099
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Reclutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Cina, 510230
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Reclutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Reclutamento
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Cina, 323000
- Reclutamento
- Lishui People's Hospital
-
Liuzhou, Cina, 530021
- Reclutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingyuan, Cina, 511518
- Reclutamento
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518112
- Reclutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Tianjin, Cina, 301617
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Cina, 430014
- Reclutamento
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Cina, 214023
- Reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 471003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Reclutamento
- Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
-
Medellín, Colombia, 050015
- Reclutamento
- Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
-
Medellín, Colombia, 050034
- Reclutamento
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
Medellín, Colombia, 050012
- Reclutamento
- Hospital Alma Mater de Antioquia
-
Montería, Colombia, 230002
- Reclutamento
- High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
-
Rionegro, Colombia, 54040
- Reclutamento
- Somer Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Sospeso
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Sospeso
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
-
Argenteuil, Francia, 95107
- Reclutamento
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
-
Marseille, Francia, 13015
- Sospeso
- Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- Tours Regional University Hospital Center
-
-
-
-
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Reclutamento
- University Hospital Regensburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Frankfurt University Clinic
-
Giessen, Hesse, Germania, 35392
- Reclutamento
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, PC 10676
- Reclutamento
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grecia, 115 27
- Reclutamento
- "LAIKO" General Hospital
-
Heraklion, Grecia, 715 00
- Reclutamento
- University General Hospital of Heraklion
-
Piraeus, Grecia, 185 36
- Sospeso
- Tzaneio General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Reclutamento
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Holon, Israele, 58100
- Reclutamento
- Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin, Israele, 7033001
- Reclutamento
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Reclutamento
- Hospital "S. Croce e Carle"
-
Genoa, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamento
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa, Italia, 56124
- Reclutamento
- University Hospital of Pisa
-
Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- AOU Senese
-
Trieste, Italia, 34125
- Reclutamento
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spagna, 48903
- Reclutamento
- University Hospital Cruces
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Reclutamento
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41014
- Reclutamento
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0006
- Reclutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital - Clifton Road
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-5563
- Reclutamento
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Sospeso
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
- Reclutamento
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6243
- Reclutamento
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
- Reclutamento
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sud Africa, 2193
- Reclutamento
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Sud Africa, 2092
- Sospeso
- Helen Joseph Hospital
-
Pretoria, Sud Africa, 0084
- Ritirato
- Ryexo Clinical Research
-
Pretoria, Sud Africa, 0084
- Sospeso
- University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
-
Umhlanga, Sud Africa, 4320
- Reclutamento
- Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10300
- Reclutamento
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Reclutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100226
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11000
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di candidemia e/o candidosi invasiva definita da:
- Una coltura positiva per specie di lievito o Candida, una colorazione di Gram positiva (o altro metodo di microscopia diretta) per lievito da sangue o campione da un sito normalmente sterile, o un risultato positivo per Candida utilizzando un test diagnostico rapido approvato dallo Sponsor da un sangue campione.
- Presenza di uno o più criteri clinici attribuibili a candidemia/candidosi invasiva: febbre, ipotermia, ipotensione, tachipnea, tachicardia e segni locali associati a organo/sito infetto da Candida e/o reperti radiologici che suggeriscono candidosi invasiva.
Criteri di esclusione:
- Infezioni esistenti tra cui: infezioni dovute a Candida krusei (nel sangue o in qualsiasi altro sito normalmente sterile), controllo inappropriato della fonte di infezione fungina, diagnosi di alcune infezioni da Candida profonde o infezione batterica comprovata temporalmente correlata nello stesso sito di infezione o contiguo.
- Requisito, o requisito previsto, per l'emodialisi
- - Ricevuto più di 2 giorni equivalenti di precedente trattamento antimicotico sistemico per trattare l'attuale episodio di candidemia, entro le 96 ore prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fosmanogepix IV/orale
Fosmanogepix verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) direttamente in una vena. Esiste la possibilità di passare dall'infusione endovenosa alla forma orale di fosmanogepix, da assumere per via orale. Verranno inoltre somministrati placebo corrispondenti per caspofungin e fluconazolo (un placebo non contiene alcun medicinale ma assomiglia proprio a caspofungin e fluconazolo). |
Infusione endovenosa
Compressa orale
Placebo corrispondente per caspofungin (infusione endovenosa)
Placebo corrispondente per fluconazolo (capsula orale)
Placebo corrispondente per fosmanogepix (infusione endovenosa)
Placebo corrispondente per fosmanogepix (compressa orale)
|
|
Comparatore attivo: Caspofungin IV/Fluconazolo orale
Caspofungin verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) direttamente in una vena. Esiste la possibilità di passare dall'infusione endovenosa al fluconazolo orale da assumere per via orale. Verranno somministrati anche placebo corrispondenti per fosmanogepix (un placebo non contiene alcun medicinale ma è identico al medicinale fosmanogepix oggetto dello studio). |
Capsula orale di fluconazolo
Placebo corrispondente per caspofungin (infusione endovenosa)
Placebo corrispondente per fluconazolo (capsula orale)
Placebo corrispondente per fosmanogepix (infusione endovenosa)
Placebo corrispondente per fosmanogepix (compressa orale)
Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti vivi al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
|
Proporzione di pazienti con una risposta complessiva di successo terapeutico alla fine del trattamento in studio (EOST)
Lasso di tempo: EOST (fino al giorno 42)
|
EOST (fino al giorno 42)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche rispetto al tempo di fosmanogepix (profarmaco) e manogepix (parte attiva)
Lasso di tempo: Giorno 3: 0, 3, 6, 9 e 24 ore dopo la dose; Giorno 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 e 192 ore dopo la dose
|
Giorno 3: 0, 3, 6, 9 e 24 ore dopo la dose; Giorno 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 e 192 ore dopo la dose
|
|
Proporzione di pazienti con una risposta complessiva di successo del trattamento al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Proporzione di pazienti con una risposta complessiva di successo terapeutico alla fine del trattamento IV (EOIV)
Lasso di tempo: fino al giorno 42
|
fino al giorno 42
|
|
Proporzione di pazienti con una risposta complessiva di successo terapeutico (sostenuta) al follow-up 6 settimane dopo l'EOST
Lasso di tempo: circa fino a 12,5 settimane
|
circa fino a 12,5 settimane
|
|
Tempo alla prima coltura ematica negativa nei pazienti trattati con fosmanogepix rispetto a caspofungin/fluconazolo
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento (AE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Screening fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
Screening fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
|
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
|
Numero di pazienti con risultati anomali dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
|
Valutazione dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
Dal basale fino al follow-up 6 settimane dopo l'EOST (circa fino a 12,5 settimane)
|
|
Proporzione di pazienti con una risposta complessiva del successo del trattamento al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
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Proporzione di pazienti con risposta clinica del successo al giorno 7, 14, EOIV, EOST, follow-up 6 settimane dopo Eost
Lasso di tempo: Giorno 14, EOIV (fino al giorno 42), Eost (fino al giorno 42), follow-up 6 settimane dopo Eost]
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Giorno 14, EOIV (fino al giorno 42), Eost (fino al giorno 42), follow-up 6 settimane dopo Eost]
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Proporzione di pazienti con risposta micologica di eradicazione o presunta eradicazione al giorno 7, 14, EOIV, EOST, follow-up 6 settimane dopo Eost
Lasso di tempo: Giorno 14, EOIV (fino al giorno 42), Eost (fino al giorno 42), follow-up 6 settimane dopo Eost
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Giorno 14, EOIV (fino al giorno 42), Eost (fino al giorno 42), follow-up 6 settimane dopo Eost
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni fungine invasive
- Processi patologici
- Infezioni
- Sepsi
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Infezioni batteriche e micosi
- Candidosi
- Fungemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Micosi
- Candidemia
- Candidosi, invasiva
- Torulopsis
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Lipidi
- Azoli
- Peptidi, ciclici
- Lipopeptidi
- Triazoli
- Echinocandins
- Caspofungin
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
- 75A50124C00033 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .