Badanie mające na celu poznanie badanego leku (o nazwie Fosmanogepix/ PF-07842805) u osób z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą.
10 września 2026 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
BADANIE INTERWENCJONALNEJ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA 3. PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ, 2-RAMIENNE BADANIE W CELU ZBADANIA IV, A PO NASTĘPIE DOUSTNEGO FOSMANOGEPIXU (PF-07842805) W PORÓWNANIU Z I.C.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku (o nazwie Fosmanogepix) na potencjalne leczenie kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy, zagrażającej życiu infekcji grzybiczej wywołanej przez kilka gatunków drożdżaków zwanych Candida.
Badanie poszukuje uczestników, u których rozpoznano kandydemię lub inwazyjną kandydozę.
Dwie trzecie wszystkich uczestników otrzyma badany lek fosmanogepix we wlewie dożylnym (IV), a następnie opcjonalne tabletki fosmanogepix. Jedna trzecia wszystkich uczestników otrzyma standardowy schemat leczenia kaspofunginy we wlewie dożylnym (IV), a następnie opcjonalne kapsułki flukonazolu.
Fosmaogepix lub kaspofungina będą najpierw podawane w infuzji dożylnej (IV) bezpośrednio do żyły ramienia każdego dnia w klinice badawczej. Tabletki Fosmaogepix lub kapsułki z flukonazolem będą przyjmowane doustnie codziennie w klinice badawczej lub w domu, jeśli stan uczestników pozwoli na wypis ze szpitala.
Porównamy doświadczenia osób otrzymujących fosmanogepix z tymi otrzymującymi kaspofunginę/flukonazol. Pomoże nam to określić, czy fosmanogepix jest bezpieczny i skuteczny.
Uczestnicy będą kontynuować leczenie przez maksymalnie 6 tygodni, w zależności od tego, czy infekcja ustąpiła i czy objawy związane z infekcją uległy poprawie. W tym czasie będą mieli nawet 10 wizyt studyjnych. Wizyta kontrolna odbędzie się również po 6 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Engelhardt, MD
- Numer telefonu: +41 79 701 0551
- E-mail: marc.engelhardt@basilea.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Hill, MD
- Numer telefonu: +41 61 606 12 69
- E-mail: Alexandra.Hill@basilea.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Rekrutacyjny
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2092
- Zawieszony
- Helen Joseph Hospital
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Wycofane
- Ryexo Clinical Research
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0084
- Zawieszony
- University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
-
Umhlanga, Afryka Południowa, 4320
- Rekrutacyjny
- Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Rekrutacyjny
- Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Buenos Aires, Argentyna, B1641
- Rekrutacyjny
- Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Rekrutacyjny
- Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
La Plata, Argentyna, B1900
- Rekrutacyjny
- Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
-
Mendoza, Argentyna, M5500IDN
- Zakończony
- Central Hospital Mendoza
-
Rosario, Argentyna, S2000CVB
- Rekrutacyjny
- British Sanatorium SA
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Center Clayton
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Center, State
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 1100
- Rekrutacyjny
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Linz, Austria, 4021
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Vienna, Austria, 1100
- Rekrutacyjny
- Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- General Hospital Saint-Jan
-
Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Rekrutacyjny
- Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Jessa Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Zawieszony
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
- Rekrutacyjny
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-900
- Rekrutacyjny
- HC-UFPR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Rekrutacyjny
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Rekrutacyjny
- Santa Marcelina Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Rekrutacyjny
- Eurohospital University Hospital
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Rekrutacyjny
- China-Japan Friendship Hospital
-
Bengbu, Chiny, 233099
- Rekrutacyjny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510230
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, Chiny, 323000
- Rekrutacyjny
- Lishui People's Hospital
-
Liuzhou, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingyuan, Chiny, 511518
- Rekrutacyjny
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518112
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Tianjin, Chiny, 301617
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, Chiny, 430014
- Rekrutacyjny
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Rekrutacyjny
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny, 471003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Rekrutacyjny
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
-
Marseille, Francja, 13015
- Zawieszony
- Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Tours Regional University Hospital Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, PC 10676
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grecja, 115 27
- Rekrutacyjny
- "LAIKO" General Hospital
-
Heraklion, Grecja, 715 00
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Heraklion
-
Piraeus, Grecja, 185 36
- Zawieszony
- Tzaneio General Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- University Hospital Cruces
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41014
- Rekrutacyjny
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Holon, Izrael, 58100
- Rekrutacyjny
- Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, 630004
- Rekrutacyjny
- Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
-
Medellín, Kolumbia, 050015
- Rekrutacyjny
- Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Rekrutacyjny
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
Medellín, Kolumbia, 050012
- Rekrutacyjny
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Montería, Kolumbia, 230002
- Rekrutacyjny
- High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
-
Rionegro, Kolumbia, 54040
- Rekrutacyjny
- Somer Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Zawieszony
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Zawieszony
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- University Hospital Regensburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Frankfurt University Clinic
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0006
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital - Clifton Road
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-5563
- Rekrutacyjny
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
- Zawieszony
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-6243
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
- Rekrutacyjny
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10300
- Rekrutacyjny
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807377
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Rekrutacyjny
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407219
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404327
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100226
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112201
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11000
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Rekrutacyjny
- Hospital "S. Croce e Carle"
-
Genoa, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa, Włochy, 56124
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Pisa
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- AOU Senese
-
Trieste, Włochy, 34125
- Rekrutacyjny
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy określone przez:
- Dodatnia kultura na obecność drożdżaków lub Candida, dodatni wynik barwienia metodą Grama (lub inną metodą bezpośredniej mikroskopii) na obecność drożdży z krwi lub próbki pobranej z normalnie sterylnego miejsca lub pozytywny wynik na obecność Candida przy użyciu zatwierdzonego przez sponsora szybkiego testu diagnostycznego z krwi próbka.
- Obecność jednego lub więcej kryteriów klinicznych przypisywanych kandydemii/inwazyjnej kandydozie: gorączka, hipotermia, niedociśnienie, przyspieszony oddech, tachykardia i miejscowe objawy związane z narządem/miejscem zakażonym Candida i/lub wyniki radiologiczne sugerujące inwazyjną kandydozę.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące infekcje, w tym: infekcje wywołane przez Candida krusei (we krwi lub w innym normalnie sterylnym miejscu), niewłaściwa kontrola źródła infekcji grzybiczej, rozpoznanie niektórych głęboko osadzonych infekcji Candida lub czasowo potwierdzona infekcja bakteryjna w tym samym lub sąsiednim miejscu infekcji.
- Wymaganie lub oczekiwane zapotrzebowanie na hemodializę
- Otrzymał ponad 2-dniowy ekwiwalent wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w celu leczenia obecnego epizodu kandydemii w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosmanogepix IV/doustnie
Fosmanogepix będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV) bezpośrednio do żyły. Istnieje możliwość przejścia z infuzji dożylnej na doustną postać fosmanogepiksu. Zostanie również podane placebo odpowiadające kaspofunginie i flukonazolowi (placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda podobnie do kaspofunginy i flukonazolu). |
Wlew dożylny
Tabletka doustna
Dopasowane placebo do kaspofunginy (wlew dożylny)
Odpowiednie placebo dla flukonazolu (kapsułka doustna)
Odpowiednie placebo dla fosmanogepiksu (wlew dożylny)
Dopasowane placebo dla fosmanogepiksu (tabletka doustna)
|
|
Aktywny komparator: Kaspofungina IV/ Flukonazol doustnie
Kaspofunginę podaje się w infuzji dożylnej (IV) bezpośrednio do żyły. Istnieje możliwość przejścia z infuzji dożylnej na flukonazol przyjmowany doustnie. Zostanie również podane placebo odpowiadające fosmanogepiksowi (placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda podobnie do badanego leku fosmanogepiks). |
Kapsułka doustna z flukonazolem
Dopasowane placebo do kaspofunginy (wlew dożylny)
Odpowiednie placebo dla flukonazolu (kapsułka doustna)
Odpowiednie placebo dla fosmanogepiksu (wlew dożylny)
Dopasowane placebo dla fosmanogepiksu (tabletka doustna)
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów żyjących w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna odpowiedź w postaci powodzenia leczenia na koniec leczenia (EOST)
Ramy czasowe: EOST (do dnia 42)
|
EOST (do dnia 42)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia w osoczu w zależności od czasu fosmanogenepiksu (proleku) i manogepiksu (cząsteczki aktywnej)
Ramy czasowe: Dzień 3: 0, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 i 192 godziny po podaniu dawki
|
Dzień 3: 0, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 i 192 godziny po podaniu dawki
|
|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią na leczenie w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Odsetek pacjentów, u których ogólna odpowiedź w postaci powodzenia leczenia pod koniec leczenia dożylnego (EOIV)
Ramy czasowe: do dnia 42
|
do dnia 42
|
|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią w postaci powodzenia leczenia (trwałą) w czasie obserwacji 6 tygodni po EOST
Ramy czasowe: około do 12,5 tygodnia
|
około do 12,5 tygodnia
|
|
Czas do uzyskania pierwszego ujemnego wyniku posiewu krwi u pacjentów przyjmujących fosmanogepiks w porównaniu z kaspofunginą/flukonazolem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do kontroli 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
Badania przesiewowe do kontroli 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
|
Ocena 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
|
|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią sukcesu w leczeniu w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Odsetek pacjentów z kliniczną odpowiedzią sukcesu w dniu 7, 14, EOIV, EOST, obserwacja 6 tygodni po EOST
Ramy czasowe: Dzień 14, EOIV (do 42 dnia), EOST (do 42 dnia), obserwacja 6 tygodni po eost]
|
Dzień 14, EOIV (do 42 dnia), EOST (do 42 dnia), obserwacja 6 tygodni po eost]
|
|
Odsetek pacjentów z mikologiczną odpowiedzią na eliminację lub domniemaną eliminację w dniu 7, 14, EOIV, EOST, obserwacja 6 tygodni po EOST
Ramy czasowe: Dzień 14, EOIV (do 42 dnia), EOST (do 42 dnia), obserwacja 6 tygodni po eost
|
Dzień 14, EOIV (do 42 dnia), EOST (do 42 dnia), obserwacja 6 tygodni po eost
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Posocznica
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Kandydoza
- Grzybica
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Grzybice
- Kandydemia
- Kandydoza, inwazyjna
- Torulopsis
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Lipidy
- Azole
- Peptydy, cykliczne
- Lipopeptydy
- Triazole
- Echinokandin
- Kaspofungina
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- 75A50124C00033 (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .