Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku (o nazwie Fosmanogepix/ PF-07842805) u osób z kandydemią i/lub inwazyjną kandydozą.

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica

BADANIE INTERWENCJONALNEJ SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA 3. PODWÓJNIE ZAŚLEPIONEJ, 2-RAMIENNE BADANIE W CELU ZBADANIA IV, A PO NASTĘPIE DOUSTNEGO FOSMANOGEPIXU ​​(PF-07842805) W PORÓWNANIU Z I.C.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku (o nazwie Fosmanogepix) na potencjalne leczenie kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy, zagrażającej życiu infekcji grzybiczej wywołanej przez kilka gatunków drożdżaków zwanych Candida.

Badanie poszukuje uczestników, u których rozpoznano kandydemię lub inwazyjną kandydozę.

Dwie trzecie wszystkich uczestników otrzyma badany lek fosmanogepix we wlewie dożylnym (IV), a następnie opcjonalne tabletki fosmanogepix. Jedna trzecia wszystkich uczestników otrzyma standardowy schemat leczenia kaspofunginy we wlewie dożylnym (IV), a następnie opcjonalne kapsułki flukonazolu.

Fosmaogepix lub kaspofungina będą najpierw podawane w infuzji dożylnej (IV) bezpośrednio do żyły ramienia każdego dnia w klinice badawczej. Tabletki Fosmaogepix lub kapsułki z flukonazolem będą przyjmowane doustnie codziennie w klinice badawczej lub w domu, jeśli stan uczestników pozwoli na wypis ze szpitala.

Porównamy doświadczenia osób otrzymujących fosmanogepix z tymi otrzymującymi kaspofunginę/flukonazol. Pomoże nam to określić, czy fosmanogepix jest bezpieczny i skuteczny.

Uczestnicy będą kontynuować leczenie przez maksymalnie 6 tygodni, w zależności od tego, czy infekcja ustąpiła i czy objawy związane z infekcją uległy poprawie. W tym czasie będą mieli nawet 10 wizyt studyjnych. Wizyta kontrolna odbędzie się również po 6 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kandydemii i/lub inwazyjnej kandydozy określone przez:

  • Dodatnia kultura na obecność drożdżaków lub Candida, dodatni wynik barwienia metodą Grama (lub inną metodą bezpośredniej mikroskopii) na obecność drożdży z krwi lub próbki pobranej z normalnie sterylnego miejsca lub pozytywny wynik na obecność Candida przy użyciu zatwierdzonego przez sponsora szybkiego testu diagnostycznego z krwi próbka.
  • Obecność jednego lub więcej kryteriów klinicznych przypisywanych kandydemii/inwazyjnej kandydozie: gorączka, hipotermia, niedociśnienie, przyspieszony oddech, tachykardia i miejscowe objawy związane z narządem/miejscem zakażonym Candida i/lub wyniki radiologiczne sugerujące inwazyjną kandydozę.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące infekcje, w tym: infekcje wywołane przez Candida krusei (we krwi lub w innym normalnie sterylnym miejscu), niewłaściwa kontrola źródła infekcji grzybiczej, rozpoznanie niektórych głęboko osadzonych infekcji Candida lub czasowo potwierdzona infekcja bakteryjna w tym samym lub sąsiednim miejscu infekcji.
  • Wymaganie lub oczekiwane zapotrzebowanie na hemodializę
  • Otrzymał ponad 2-dniowy ekwiwalent wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego w celu leczenia obecnego epizodu kandydemii w ciągu 96 godzin przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kaspofungina IV/ Flukonazol doustnie

Kaspofungina będzie podawana we wlewie dożylnym (IV) bezpośrednio do żyły ramienia. Istnieje możliwość przejścia z wlewu dożylnego na doustny flukonazol przyjmowany doustnie.

Podawane będą również placebo pasujące do fosmanogepix (placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda tak samo jak badany lek fosmanogepix).
Lek: Flukonazol
Kapsułka doustna z flukonazolem
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do kaspofunginy (wlew dożylny)
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla flukonazolu (kapsułka doustna)
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla fosmanogepiksu (wlew dożylny)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla fosmanogepiksu (tabletka doustna)
Lek: Kaspofungina
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Fosmanogepix IV/doustnie

Fosmanogepix będzie podawany w postaci infuzji dożylnej (IV) bezpośrednio do żyły ramienia. Istnieje możliwość przejścia z infuzji dożylnej na doustną postać fosmanogepiksu.

Zostanie również podane placebo odpowiadające kaspofunginie i flukonazolowi (placebo nie zawiera żadnego leku, ale wygląda podobnie do kaspofunginy i flukonazolu).
Lek: Fosmanogepiks
Wlew dożylny
Lek: Fosmanogepiks
Tabletka doustna
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do kaspofunginy (wlew dożylny)
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla flukonazolu (kapsułka doustna)
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo dla fosmanogepiksu (wlew dożylny)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dla fosmanogepiksu (tabletka doustna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek żywych uczestników — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odsetek uczestników, u których ogólna odpowiedź na leczenie zakończyła się sukcesem – Europejska Agencja Leków (EMA)
Ramy czasowe: Leczenie na koniec badania (EOST) (do dnia 42)
Leczenie na koniec badania (EOST) (do dnia 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią Sukces leczenia (US FDA)
Ramy czasowe: EOST (do dnia 42)
EOST (do dnia 42)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią Sukces leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią Sukces leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia dożylnego (EOIV) (do dnia 42)
Koniec leczenia dożylnego (EOIV) (do dnia 42)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią Sukces leczenia (utrzymujący się) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po EOST (do 12 tygodni)
6 tygodni po EOST (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną Sukces
Ramy czasowe: Dzień 14, EOIV (do dnia 42), EOST (do dnia 42), obserwacja 6 tygodni po EOST
Dzień 14, EOIV (do dnia 42), EOST (do dnia 42), obserwacja 6 tygodni po EOST
Odsetek uczestników z mikologiczną odpowiedzią eradykacji lub domniemanej eradykacji
Ramy czasowe: Dzień 14, EOIV (do dnia 42), EOST (do dnia 42), obserwacja 6 tygodni po EOST
Dzień 14, EOIV (do dnia 42), EOST (do dnia 42), obserwacja 6 tygodni po EOST
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 14 tygodni)
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 14 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu kontrolnego 6 tygodni po EOST (w przybliżeniu do 12 tygodni)
Linia bazowa do okresu kontrolnego 6 tygodni po EOST (w przybliżeniu do 12 tygodni)
Ocena elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu kontrolnego 6 tygodni po EOST (w przybliżeniu do 12 tygodni)
Linia bazowa do okresu kontrolnego 6 tygodni po EOST (w przybliżeniu do 12 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu kontrolnego 6 tygodni po EOST (w przybliżeniu do 12 tygodni)
Linia bazowa do okresu kontrolnego 6 tygodni po EOST (w przybliżeniu do 12 tygodni)
Odsetek uczestników przy życiu (EMA)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Czas do uzyskania pierwszego ujemnego wyniku posiewu krwi u uczestników otrzymujących fosmanogepiks w porównaniu z kaspofunginą/flukonazolem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
Wartość wyjściowa do obserwacji 6 tygodni po EOST (około do 12,5 tygodnia)
Stężenia w osoczu w zależności od czasu fosmanogenepiksu (proleku) i manogepiksu (cząsteczki aktywnej)
Ramy czasowe: Dzień 3: 0, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 i 192 godziny po podaniu dawki
Dzień 3: 0, 3, 6, 9 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 i 192 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj