Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen (kalt Fosmanogepix/PF-07842805) hos personer med candidemia og/eller invasiv candidiasis.

10. september 2026 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

EN INTERVENSJONELL EFFEKTIVITET OG SIKKERHET FASE 3 DOBBELBLINDT, 2-ARMET STUDIE FOR UNDERSØKELSE AV IV FØLGT AV ORAL FOSMANOGEPIX (PF-07842805) SAMMENLIGNET MED IV CASPOFUNGIN EFTERFØLGT AV ORAL FOSMANOGEPIX.

Hensikten med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen (kalt Fosmanogepix) for potensiell behandling av candidemi og/eller invasiv candidiasis, en livstruende soppinfeksjon forårsaket av flere gjærarter kalt Candida.

Studien søker deltakere som har diagnosen candidemi eller invasiv candidiasis.

To tredjedeler av alle deltakere vil motta studiemedisinen fosmanogepix intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av valgfrie fosmanogepix tabletter. En tredjedel av alle deltakere vil motta et standardbehandlingsregime med caspofungin intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av valgfrie flukonazolkapsler.

Fosmaogepix eller caspofungin vil først gis som en intravenøs (IV) infusjon direkte i en vene i armen hver dag på studieklinikken. Fosmaogepix-tabletter eller flukonazol-kapsler tas oralt daglig enten på studieklinikken eller hjemme dersom deltakerne er friske nok til å skrives ut fra sykehuset.

Vi vil sammenligne opplevelsen av personer som får fosmanogepix med de som får caspofungin/flukonazol. Dette vil hjelpe oss med å finne ut om fosmanogepix er trygt og effektivt.

Deltakerne vil fortsette behandlingen i maksimalt 6 uker avhengig av om infeksjonen har forsvunnet og om symptomene knyttet til infeksjonen har blitt bedre. I løpet av denne tiden vil de ha studiebesøk i inntil 10 ganger. Det vil også være et oppfølgingsbesøk 6 uker etter at studiebehandlingen ble stoppet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Buenos Aires, Argentina, B1641
        • Rekruttering
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
      • Mendoza, Argentina, M5500IDN
        • Avsluttet
        • Central Hospital Mendoza
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Rekruttering
        • British Sanatorium SA
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Center Clayton
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center, State
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • General Hospital Saint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Rekruttering
        • Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Suspendert
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Rekruttering
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Rekruttering
        • HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Rekruttering
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Rekruttering
        • Santa Marcelina Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekruttering
        • Eurohospital University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Rekruttering
        • Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
      • Medellín, Colombia, 050015
        • Rekruttering
        • Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Rekruttering
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
      • Medellín, Colombia, 050012
        • Rekruttering
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
      • Rionegro, Colombia, 54040
        • Rekruttering
        • Somer Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital - Clifton Road
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912-5563
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Suspendert
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-6243
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Rekruttering
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Suspendert
        • Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Tours Regional University Hospital Center
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, PC 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Rekruttering
        • "LAIKO" General Hospital
      • Heraklion, Hellas, 715 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Hellas, 185 36
        • Suspendert
        • Tzaneio General Hospital
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekruttering
        • Hospital "S. Croce e Carle"
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekruttering
        • AOU Senese
      • Trieste, Italia, 34125
        • Rekruttering
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui People's Hospital
      • Liuzhou, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingyuan, Kina, 511518
        • Rekruttering
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Spania
      • Barakaldo, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • University Hospital Cruces
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Andalusia, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Suspendert
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Suspendert
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Rekruttering
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
        • Suspendert
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Tilbaketrukket
        • Ryexo Clinical Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Suspendert
        • University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
      • Umhlanga, Sør-Afrika, 4320
        • Rekruttering
        • Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11000
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Frankfurt University Clinic
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 1100
        • Rekruttering
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Rekruttering
        • Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av candidemi og/eller invasiv candidiasis definert av:

  • En kultur som er positiv for gjær- eller Candida-arter, en positiv Gram-farge (eller annen metode for direkte mikroskopi) for gjær fra blod eller prøve fra et normalt sterilt sted, eller et positivt resultat for Candida ved bruk av en sponsorgodkjent hurtigdiagnostisk test fra et blod prøve.
  • Tilstedeværelse av ett eller flere kliniske kriterier som kan tilskrives candidemi/invasiv candidiasis: feber, hypotermi, hypotensjon, takypné, takykardi og lokale tegn assosiert med organ/sted infisert med Candida, og/eller radiologiske funn som tyder på invasiv candidiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende infeksjoner inkludert: infeksjoner på grunn av Candida krusei (i blod eller et annet normalt sterilt sted), upassende kontroll av soppinfeksjonskilder, diagnose av visse dyptliggende Candida-infeksjoner, eller tidsmessig relatert påvist bakteriell infeksjon på samme eller sammenhengende infeksjonssted.
  • Krav, eller forventet krav, for hemodialyse
  • Mottok mer enn 2 dager tilsvarende tidligere systemisk antifungal behandling for å behandle den aktuelle episoden av candidemia, innen 96 timer før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosmanogepix IV/oral

Fosmanogepix vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon gitt direkte i en vene. Det er en mulighet for å bytte fra IV-infusjon til oral form av fosmanogepix som tas gjennom munnen.

Matchende placeboer for caspofungin og flukonazol vil også bli administrert (en placebo inneholder ingen medisin, men ser akkurat ut som caspofungin og flukonazol).
Legemiddel: Fosmanogepix
IV infusjon
Legemiddel: Fosmanogepix
Oral tablett
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for caspofungin (IV-infusjon)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for flukonazol (oral kapsel)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for fosmanogepix (IV-infusjon)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for fosmanogepix (oral tablett)
Aktiv komparator: Caspofungin IV/ Fluconazol oral

Caspofungin vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon gitt direkte i en vene. Det er en mulighet for å bytte fra IV-infusjon til oral flukonazol som tas gjennom munnen.

Matchende placeboer for fosmanogepix vil også bli administrert (en placebo har ingen medisin i seg, men ser akkurat ut som medisinen fosmanogepix som studeres).
Legemiddel: Flukonazol
Fluconazol oral kapsel
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for caspofungin (IV-infusjon)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for flukonazol (oral kapsel)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for fosmanogepix (IV-infusjon)
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo for fosmanogepix (oral tablett)
Legemiddel: Caspofungin
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i live på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Andel pasienter med en samlet respons på behandlingssuksess ved slutten av studiebehandlingen (EOST)
Tidsramme: EOST (opptil dag 42)
EOST (opptil dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner kontra tid av fosmanogepix (prodrug) og manogepix (aktiv del)
Tidsramme: Dag 3: 0, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 og 192 timer etter dosering
Dag 3: 0, 3, 6, 9 og 24 timer etter dosering; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 og 192 timer etter dosering
Andel pasienter med en samlet respons på behandlingssuksess på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel pasienter med en samlet respons på behandlingssuksess ved slutten av IV-behandling (EOIV)
Tidsramme: frem til dag 42
frem til dag 42
Andel pasienter med en samlet respons på behandlingssuksess (vedvarende) ved oppfølging 6 uker etter EOST
Tidsramme: ca. opptil 12,5 uker
ca. opptil 12,5 uker
Tid til første negativ blodkultur hos pasienter på fosmanogepix sammenlignet med caspofungin/flukonazol
Tidsramme: Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og AE som fører til seponering
Tidsramme: Screening opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Screening opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Antall pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Antall pasienter med unormale nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Vurdering av 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Baseline opp til oppfølging 6 uker etter EOST (omtrent opptil 12,5 uker)
Andel pasienter med en generell respons på behandlingssuksess på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Andel pasienter med klinisk respons på suksess på dag 7, 14, EOIV, Eost, oppfølging 6- uker etter Eost
Tidsramme: Dag 14, EOIV (opp til dag 42), Eost (opp til dag 42), oppfølging 6-ukers etter Eost]
Dag 14, EOIV (opp til dag 42), Eost (opp til dag 42), oppfølging 6-ukers etter Eost]
Andel pasienter med mykologisk respons på utryddelse eller antatt utryddelse på dag 7, 14, EOIV, Eost, oppfølging 6-uker etter EOST
Tidsramme: Dag 14, EOIV (opp til dag 42), Eost (opp til dag 42), oppfølging 6-uker etter Eost
Dag 14, EOIV (opp til dag 42), Eost (opp til dag 42), oppfølging 6-uker etter Eost

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • 75A50124C00033 (Annet stipend/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere