Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studijní medicíně (nazývaná Fosmanogepix/PF-07842805) u lidí s kandidémií a/nebo invazivní kandidózou.

10. září 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

INTERVENČNÍ FÁZE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI 3 DVOJSLEPINÁ, 2-RAŽNÁ STUDIE PRO VYŠETŘENÍ IV, PO NÁSLEDUJÍCÍ PERORÁLNÍ FOSMANOGEPIX (PF-07842805) V POROVNÁNÍ S IV KASPOFUNGINEM A CASPOFUNGINEM A PO NÁSLEDUJÍCÍCH PERORÁLNÍCH A FUNKCÍCH FLUKONAZOL/V AD.

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku (nazývaného Fosmanogepix) pro potenciální léčbu kandidémie a/nebo invazivní kandidózy, život ohrožující plísňové infekce způsobené několika druhy kvasinek nazývaných Candida.

Studie hledá účastníky, kteří mají diagnózu kandidémie nebo invazivní kandidózy.

Dvě třetiny všech účastníků dostanou studijní lék fosmanogepix intravenózní (IV) infuzi následovanou volitelnými tabletami fosmanogepix. Jedna třetina všech účastníků dostane standardní režim péče s kaspofunginovou intravenózní (IV) infuzí následovanou volitelnými kapslemi flukonazolu.

Fosmaogepix nebo kaspofungin budou nejprve podávány jako intravenózní (IV) infuze přímo do žíly na paži každý den na studijní klinice. Tablety Fosmaogepix nebo tobolky flukonazolu se budou užívat perorálně ústy denně buď na studijní klinice, nebo doma, pokud jsou účastníci natolik zdraví, aby mohli být propuštěni z nemocnice.

Porovnáme zkušenosti lidí užívajících fosmanogepix s těmi, kteří užívají kaspofungin/flukonazol. To nám pomůže určit, zda je fosmanogepix bezpečný a účinný.

Účastníci budou pokračovat v léčbě po dobu maximálně 6 týdnů v závislosti na tom, zda infekce vymizela a zda se symptomy související s infekcí zlepšily. Během této doby budou mít studijní pobyty až 10krát. Následná návštěva bude také 6 týdnů po ukončení studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Buenos Aires, Argentina, B1641
        • Nábor
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Nábor
        • Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Nábor
        • Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
      • Mendoza, Argentina, M5500IDN
        • Ukončeno
        • Central Hospital Mendoza
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Nábor
        • British Sanatorium SA
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Center Clayton
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Center, State
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • General Hospital Saint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Nábor
        • Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Pozastaveno
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Nábor
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-900
        • Nábor
        • HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-070
        • Nábor
        • Santa Marcelina Hospital
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Nábor
        • Eurohospital University Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Nábor
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
      • Marseille, Francie, 13015
        • Pozastaveno
        • Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Tours Regional University Hospital Center
  • Itálie
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Nábor
        • Hospital "S. Croce e Carle"
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • University Hospital of Pisa
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • AOU Senese
      • Trieste, Itálie, 34125
        • Nábor
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Holon, Izrael, 58100
        • Nábor
        • Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Nábor
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Nábor
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2092
        • Pozastaveno
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Staženo
        • Ryexo Clinical Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Pozastaveno
        • University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4320
        • Nábor
        • Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41944
        • Pozastaveno
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Pozastaveno
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Nábor
        • Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
      • Medellín, Kolumbie, 050015
        • Nábor
        • Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Nábor
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
      • Medellín, Kolumbie, 050012
        • Nábor
        • Hospital Alma Mater de Antioquia
      • Montería, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
      • Rionegro, Kolumbie, 54040
        • Nábor
        • Somer Clinic
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Nábor
        • University Hospital Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Frankfurt University Clinic
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 1100
        • Nábor
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Nábor
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Nábor
        • Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0006
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital - Clifton Road
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-5563
        • Nábor
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Pozastaveno
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-6243
        • Nábor
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807377
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100226
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11000
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Nábor
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Nábor
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Srinagarind Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Čína, 233099
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510230
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Nábor
        • Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui People's Hospital
      • Liuzhou, Čína, 530021
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingyuan, Čína, 511518
        • Nábor
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518112
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 301617
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Čína, 430014
        • Nábor
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 471003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, PC 10676
        • Nábor
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Nábor
        • "LAIKO" General Hospital
      • Heraklion, Řecko, 715 00
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Řecko, 185 36
        • Pozastaveno
        • Tzaneio General Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Nábor
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • University Hospital Cruces
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza kandidémie a/nebo invazivní kandidózy definovaná:

  • Kultivace pozitivní na kvasinky nebo druhy Candida, pozitivní Gramovo barvení (nebo jiná metoda přímé mikroskopie) na kvasinky z krve nebo vzorku z normálně sterilního místa nebo pozitivní výsledek na Candidu pomocí sponzorem schváleného rychlého diagnostického testu z krve vzorek.
  • Přítomnost jednoho nebo více klinických kritérií připisovaných kandidémii/invazivní kandidóze: horečka, hypotermie, hypotenze, tachypnoe, tachykardie a místní příznaky spojené s orgánem/místem infikovaným Candidou a/nebo radiologické nálezy naznačující invazivní kandidózu.

Kritéria vyloučení:

  • Existující infekce včetně: infekcí způsobených Candida krusei (v krvi nebo na jakémkoli jiném normálně sterilním místě), nevhodná kontrola zdroje plísňové infekce, diagnóza určitých hluboce uložených infekcí Candida nebo dočasně související prokázaná bakteriální infekce na stejném nebo sousedícím místě infekce.
  • Požadavek nebo očekávaný požadavek na hemodialýzu
  • Obdrželi více než 2 dny ekvivalentní předchozí systémové antimykotické léčbě k léčbě aktuální epizody kandidémie během 96 hodin před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fosmanogepix IV/orálně

Fosmanogepix bude podáván jako intravenózní (IV) infuze přímo do žíly. Existuje možnost přejít z IV infuze na perorální formu fosmanogepix, která se užívá ústy.

Budou také podávána odpovídající placeba pro kaspofungin a flukonazol (placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako kaspofungin a flukonazol).
Lék: Fosmanogepix
IV infuze
Lék: Fosmanogepix
Perorální tableta
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro kaspofungin (IV infuze)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro flukonazol (perorální kapsle)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro fosmanogepix (IV infuze)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro fosmanogepix (perorální tableta)
Aktivní komparátor: Kaspofungin IV/Flukonazol perorálně

Kaspofungin bude podáván jako intravenózní (IV) infuze přímo do žíly. Existuje možnost přejít z intravenózní infuze na perorální flukonazol, který se užívá ústy.

Budou také podávána odpovídající placeba pro fosmanogepix (placebo neobsahuje žádný lék, ale vypadá stejně jako zkoumaný lék fosmanogepix).
Lék: Flukonazol
Perorální kapsle flukonazol
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro kaspofungin (IV infuze)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro flukonazol (perorální kapsle)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro fosmanogepix (IV infuze)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo pro fosmanogepix (perorální tableta)
Lék: Kaspofungin
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů naživu 30. den
Časové okno: Den 30
Den 30
Podíl pacientů s celkovou odpovědí na úspěch léčby na konci studijní léčby (EOST)
Časové okno: EOST (do 42. dne)
EOST (do 42. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace versus čas fosmanogepix (proléčivo) a manogepix (aktivní část)
Časové okno: Den 3: 0, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce; Den 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 a 192 hodin po dávce
Den 3: 0, 3, 6, 9 a 24 hodin po dávce; Den 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 a 192 hodin po dávce
Podíl pacientů s celkovou odpovědí na úspěch léčby 14. den
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl pacientů s celkovou odpovědí na úspěch léčby na konci IV léčby (EOIV)
Časové okno: až do dne 42
až do dne 42
Podíl pacientů s celkovou odpovědí na úspěch léčby (přetrvávající) při sledování 6 týdnů po EOST
Časové okno: přibližně do 12,5 týdne
přibližně do 12,5 týdne
Doba do první negativní hemokultury u pacientů na fosmanogepix ve srovnání s kaspofunginem/flukonazolem
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Screening až následné sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Screening až následné sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Počet pacientů s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Počet pacientů s abnormálními nálezy neurologického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Vyhodnocení 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Výchozí stav až do sledování 6 týdnů po EOST (přibližně až 12,5 týdne)
Podíl pacientů s celkovou reakcí úspěchu léčby v den 7
Časové okno: 7. den
7. den
Podíl pacientů s klinickou odpovědí úspěchu v den 7, 14, EOIV, Eost, sledování 6 týdnů po Eost
Časové okno: 14. den, EOIV (až 42. den), Eost (až 42), sledování 6 týdnů po Eost]
14. den, EOIV (až 42. den), Eost (až 42), sledování 6 týdnů po Eost]
Podíl pacientů s mykologickou odpovědí eradikace nebo předpokládané eradikace v den 7, 14, EOIV, Eost, sledování 6 týdnů po Eost
Časové okno: 14. den, EOIV (až 42. den), Eost (až 42), sledování 6 týdnů po Eost
14. den, EOIV (až 42. den), Eost (až 42), sledování 6 týdnů po Eost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 75A50124C00033 (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit