Een studie om meer te weten te komen over de studiegeneeskunde (genaamd Fosmanogepix/PF-07842805) bij mensen met candidemie en/of invasieve candidiasis.
10 september 2026 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
EEN INTERVENTIONELE EFFICIËNTIE EN VEILIGHEID FASE 3 DUBBELBLIND, 2-ARMS ONDERZOEK OM IV TE ONDERZOEKEN, GEVOLGD DOOR MONDELINGE FOSMANOGEPIX (PF-07842805) VERGELEKEN MET IV CASPOFUNGINE GEVOLGD DOOR ORALE FLUCONAZOOL BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET CANDIDEMIA EN/OF INVASIEVE CANDIDIASIS.
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het studiegeneesmiddel (Fosmanogepix genaamd) voor de mogelijke behandeling van candidemie en/of invasieve candidiasis, een levensbedreigende schimmelinfectie die wordt veroorzaakt door verschillende gistsoorten genaamd Candida.
De studie is op zoek naar deelnemers met een diagnose van candidemie of invasieve candidiasis.
Tweederde van alle deelnemers krijgt de studiemedicatie fosmanogepix intraveneuze (IV) infusie gevolgd door optionele fosmanogepix-tabletten. Een derde van alle deelnemers krijgt een standaardbehandelingsregime van caspofungine intraveneuze (IV) infusie gevolgd door optionele fluconazol-capsules.
Fosmaogepix of caspofungine zal eerst elke dag in de onderzoekskliniek worden toegediend als een intraveneus (IV) infuus rechtstreeks in een ader in de arm. Fosmaogepix-tabletten of fluconazol-capsules worden dagelijks oraal via de mond ingenomen, hetzij in de onderzoekskliniek, hetzij thuis als de deelnemers gezond genoeg zijn om uit het ziekenhuis te worden ontslagen.
We zullen de ervaring van mensen die fosmanogepix kregen vergelijken met degenen die caspofungine/fluconazol kregen. Dit zal ons helpen bepalen of fosmanogepix veilig en effectief is.
Deelnemers zullen de behandeling maximaal 6 weken voortzetten, afhankelijk van het feit of de infectie is verdwenen en of de symptomen die verband houden met de infectie zijn verbeterd. Gedurende deze tijd zullen ze tot 10 keer op studiebezoek gaan. Er zal ook een vervolgbezoek plaatsvinden 6 weken nadat de studiebehandeling is gestopt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marc Engelhardt, MD
- Telefoonnummer: +41 79 701 0551
- E-mail: marc.engelhardt@basilea.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Hill, MD
- Telefoonnummer: +41 61 606 12 69
- E-mail: Alexandra.Hill@basilea.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Werving
- Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Buenos Aires, Argentinië, B1641
- Werving
- Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Werving
- Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
La Plata, Argentinië, B1900
- Werving
- Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
-
Mendoza, Argentinië, M5500IDN
- Beëindigd
- Central Hospital Mendoza
-
Rosario, Argentinië, S2000CVB
- Werving
- British Sanatorium SA
-
-
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Center Clayton
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Center, State
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, België, 8000
- Werving
- General Hospital Saint-Jan
-
Brussels, België, 1090
- Werving
- University Hospital Brussels
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
-
Brussels, België, B-1070
- Werving
- Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Hasselt, België, 3500
- Werving
- Jessa Hospital
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
-
Yvoir, België, 5530
- Geschorst
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-040
- Werving
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-900
- Werving
- HC-UFPR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Werving
- Santa Marcelina Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Werving
- Eurohospital University Hospital
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Werving
- China-Japan Friendship Hospital
-
Bengbu, China, 233099
- Werving
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510180
- Werving
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510230
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310014
- Werving
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310006
- Werving
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, China, 323000
- Werving
- Lishui People's Hospital
-
Liuzhou, China, 530021
- Werving
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Werving
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingyuan, China, 511518
- Werving
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital
-
Shenzhen, China, 518112
- Werving
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Tianjin, China, 301617
- Werving
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, China, 430014
- Werving
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, China, 214023
- Werving
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, China, 471003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Armenia, Colombia, 630004
- Werving
- Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
-
Medellín, Colombia, 050015
- Werving
- Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
-
Medellín, Colombia, 050034
- Werving
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
Medellín, Colombia, 050012
- Werving
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Montería, Colombia, 230002
- Werving
- High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
-
Rionegro, Colombia, 54040
- Werving
- Somer Clinic
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Werving
- University Hospital Regensburg
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Werving
- Frankfurt University Clinic
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Werving
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Werving
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Werving
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Geschorst
- Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- Tours Regional University Hospital Center
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, PC 10676
- Werving
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Werving
- "LAIKO" General Hospital
-
Heraklion, Griekenland, 715 00
- Werving
- University General Hospital of Heraklion
-
Piraeus, Griekenland, 185 36
- Geschorst
- Tzaneio General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Werving
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
-
Holon, Israël, 58100
- Werving
- Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin, Israël, 7033001
- Werving
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Cuneo, Italië, 12100
- Werving
- Hospital "S. Croce e Carle"
-
Genoa, Italië, 16132
- Werving
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Milan, Italië, 20132
- Werving
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa, Italië, 56124
- Werving
- University Hospital of Pisa
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- AOU Senese
-
Trieste, Italië, 34125
- Werving
- Giuliano Isontina University Health Authority
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 1100
- Werving
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Werving
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1100
- Werving
- Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Werving
- University Hospital Cruces
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41009
- Werving
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41014
- Werving
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100226
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11000
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Werving
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Werving
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
- Werving
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital - Clifton Road
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912-5563
- Werving
- Augusta University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
- Geschorst
- University of Kentucky College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5000
- Werving
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Werving
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6243
- Werving
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
- Werving
- UPMC Presbyterian
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Werving
- Carilion Clinic
-
-
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41944
- Geschorst
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Geschorst
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
- Werving
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2092
- Geschorst
- Helen Joseph Hospital
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Ingetrokken
- Ryexo Clinical Research
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Geschorst
- University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
-
Umhlanga, Zuid-Afrika, 4320
- Werving
- Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van candidemie en/of invasieve candidiasis gedefinieerd door:
- Een positieve kweek voor gist of Candida-soorten, een positieve gramkleuring (of een andere methode van directe microscopie) voor gist uit bloed of een monster van een normaal gesproken steriele locatie, of een positief resultaat voor Candida met behulp van een door de sponsor goedgekeurde snelle diagnostische test van een bloedmonster. steekproef.
- Aanwezigheid van een of meer klinische criteria die kunnen worden toegeschreven aan candidemie/invasieve candidiasis: koorts, hypothermie, hypotensie, tachypnoe, tachycardie en lokale tekenen geassocieerd met met Candida geïnfecteerd orgaan/plaats, en/of radiologische bevindingen die wijzen op invasieve candidiasis.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande infecties, waaronder: infecties als gevolg van Candida krusei (in het bloed of op een andere normaal gesproken steriele plaats), ongepaste controle van de bron van schimmelinfecties, diagnose van bepaalde diepgewortelde Candida-infecties, of tijdelijk gerelateerde bewezen bacteriële infectie op dezelfde of aangrenzende infectieplaats.
- Vereiste of verwachte vereiste voor hemodialyse
- Meer dan 2 dagen equivalent van eerdere systemische antischimmelbehandeling ontvangen om de huidige episode van candidemie te behandelen, binnen de 96 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fosmanogepix IV/oraal
Fosmanogepix wordt toegediend als een intraveneus (IV) infuus, rechtstreeks in een ader. Er is een mogelijkheid om over te stappen van de IV-infusie naar de orale vorm van fosmanogepix, die via de mond wordt ingenomen. Er worden ook bijpassende placebo's voor caspofungine en fluconazol toegediend (een placebo bevat geen geneesmiddel maar lijkt precies op caspofungine en fluconazol). |
IV-infusie
Orale tablet
Matchende placebo voor caspofungine (IV-infusie)
Overeenkomende placebo voor fluconazol (orale capsule)
Overeenkomende placebo voor fosmanogepix (IV-infusie)
Overeenkomende placebo voor fosmanogepix (orale tablet)
|
|
Actieve vergelijker: Caspofungine IV/ Fluconazol oraal
Caspofungine wordt toegediend als een intraveneuze (IV) infusie, rechtstreeks in een ader. Er is een optie om over te schakelen van de IV-infusie naar oraal fluconazol dat via de mond wordt ingenomen. Er zullen ook bijpassende placebo's voor fosmanogepix worden toegediend (een placebo bevat geen geneesmiddel maar lijkt wel op het geneesmiddel fosmanogepix dat wordt onderzocht). |
Fluconazol orale capsule
Matchende placebo voor caspofungine (IV-infusie)
Overeenkomende placebo voor fluconazol (orale capsule)
Overeenkomende placebo voor fosmanogepix (IV-infusie)
Overeenkomende placebo voor fosmanogepix (orale tablet)
IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat nog in leven is op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Percentage patiënten met een algehele respons op behandelsucces aan het einde van de onderzoeksbehandeling (EOST)
Tijdsspanne: EOST (tot dag 42)
|
EOST (tot dag 42)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties versus tijd van fosmanogepix (prodrug) en manogepix (actieve groep)
Tijdsspanne: Dag 3: 0, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 en 192 uur na dosis
|
Dag 3: 0, 3, 6, 9 en 24 uur na de dosis; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 en 192 uur na dosis
|
|
Percentage patiënten met een algemene respons op behandelingssucces op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Percentage patiënten met een algehele respons op behandelsucces aan het einde van de IV-behandeling (EOIV)
Tijdsspanne: tot dag 42
|
tot dag 42
|
|
Percentage patiënten met een algehele respons op behandelsucces (aanhoudend) bij follow-up 6 weken na EOST
Tijdsspanne: ongeveer tot 12,5 weken
|
ongeveer tot 12,5 weken
|
|
Tijd tot de eerste negatieve bloedkweek bij patiënten die fosmanogepix gebruiken in vergelijking met caspofungine/fluconazol
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE’s), bijwerkingen van speciaal belang (AESI) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Screening tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
Screening tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
|
Aantal patiënten met abnormale neurologische onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
|
Beoordeling van 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
Basislijn tot follow-up 6 weken na EOST (ongeveer tot 12,5 weken)
|
|
Aandeel patiënten met een algemene respons van behandelingssucces op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Aandeel patiënten met klinische respons van succes op dag 7, 14, EOIV, EOST, follow-up 6 weken na EOST
Tijdsspanne: Dag 14, EOIV (tot dag 42), EOST (tot dag 42), follow-up 6 weken na EOST]
|
Dag 14, EOIV (tot dag 42), EOST (tot dag 42), follow-up 6 weken na EOST]
|
|
Aandeel patiënten met mycologische respons van uitroeiing of veronderstelde uitroeiing op dag 7, 14, EOIV, EOST, follow-up 6 weken na EOST
Tijdsspanne: Dag 14, EOIV (tot dag 42), EOST (tot dag 42), follow-up 6 weken na EOST
|
Dag 14, EOIV (tot dag 42), EOST (tot dag 42), follow-up 6 weken na EOST
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Invasieve schimmelinfecties
- Pathologische processen
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties en mycosen
- Candidiasis
- Schimmelziekte
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Mycosen
- Candidemie
- Candidiasis, invasief
- Torulopsis
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Lipiden
- Azoles
- Peptiden, cyclisch
- Lipopeptiden
- Triazoles
- Echinocandins
- Caspofungine
- Fluconazol
Andere studie-ID-nummers
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (Register-ID: CTIS (EU))
- 75A50124C00033 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .