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Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio (llamado Fosmanogepix/ PF-07842805) en personas con candidemia y/o candidiasis invasiva.

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Basilea Pharmaceutica

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE FASE 3, DOBLE CIEGO, DE 2 BRAZOS PARA INVESTIGAR IV SEGUIDO DE FOSMANOGEPIX ORAL (PF-07842805) EN COMPARACIÓN CON IV CASPOFUNGIN SEGUIDO DE FLUCONAZOL ORAL EN PARTICIPANTES ADULTOS CON CANDIDEMIA Y/O CANDIDIASIS INVASIVA.

El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio (llamado Fosmanogepix) para el tratamiento potencial de la candidemia y/o la candidiasis invasiva, una infección fúngica potencialmente mortal causada por varias especies de levaduras llamadas Candida.

El estudio busca participantes que tengan un diagnóstico de candidemia o candidiasis invasiva.

Dos tercios de todos los participantes recibirán la infusión intravenosa (IV) de fosmanogepix del medicamento del estudio seguida de tabletas opcionales de fosmanogepix. Un tercio de todos los participantes recibirán un régimen de atención estándar de infusión intravenosa (IV) de caspofungina seguida de cápsulas opcionales de fluconazol.

Fosmaogepix o caspofungina se administrarán primero como infusión intravenosa (IV) directamente en una vena del brazo todos los días en la clínica del estudio. Las tabletas de Fosmaogepix o las cápsulas de fluconazol se tomarán por vía oral todos los días en la clínica del estudio o en casa si los participantes están lo suficientemente bien como para recibir el alta del hospital.

Compararemos la experiencia de las personas que reciben fosmanogepix con las que reciben caspofungina/fluconazol. Esto nos ayudará a determinar si fosmanogepix es seguro y efectivo.

Los participantes continuarán el tratamiento durante un máximo de 6 semanas dependiendo de si la infección se ha curado y si los síntomas relacionados con la infección han mejorado. Durante este tiempo, tendrán visitas de estudio hasta 10 veces. También habrá una visita de seguimiento 6 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • University Hospital Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Frankfurt University Clinic
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamiento
        • Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Buenos Aires, Argentina, B1641
        • Reclutamiento
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamiento
        • Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Reclutamiento
        • Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
      • Mendoza, Argentina, M5500IDN
        • Terminado
        • Central Hospital Mendoza
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Reclutamiento
        • British Sanatorium SA
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Center Clayton
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Center, State
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 1100
        • Reclutamiento
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Linz, Austria, 4021
        • Reclutamiento
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Austria, 1100
        • Reclutamiento
        • Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
        • Reclutamiento
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
        • Reclutamiento
        • HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
        • Reclutamiento
        • Santa Marcelina Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Reclutamiento
        • Eurohospital University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • General Hospital Saint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Reclutamiento
        • Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Suspendido
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Reclutamiento
        • Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
      • Medellín, Colombia, 050015
        • Reclutamiento
        • Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Reclutamiento
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
      • Medellín, Colombia, 050012
        • Reclutamiento
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Reclutamiento
        • High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
      • Rionegro, Colombia, 54040
        • Reclutamiento
        • Somer Clinic
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41944
        • Suspendido
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Suspendido
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • University Hospital Cruces
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, España, 41009
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Andalusia, España, 41014
        • Reclutamiento
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Reclutamiento
        • University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital - Clifton Road
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-5563
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Suspendido
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Reclutamiento
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
      • Marseille, Francia, 13015
        • Suspendido
        • Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamiento
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Tours Regional University Hospital Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Reclutamiento
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, PC 10676
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Reclutamiento
        • "LAIKO" General Hospital
      • Heraklion, Grecia, 715 00
        • Reclutamiento
        • University General Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Grecia, 185 36
        • Suspendido
        • Tzaneio General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Holon, Israel, 58100
        • Reclutamiento
        • Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Reclutamiento
        • Hospital "S. Croce e Carle"
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • AOU Senese
      • Trieste, Italia, 34125
        • Reclutamiento
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Porcelana, 233099
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Porcelana, 510230
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui People's Hospital
      • Liuzhou, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingyuan, Porcelana, 511518
        • Reclutamiento
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518112
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 301617
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Porcelana, 430014
        • Reclutamiento
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Reclutamiento
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Reclutamiento
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2092
        • Suspendido
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Retirado
        • Ryexo Clinical Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Suspendido
        • University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
      • Umhlanga, Sudáfrica, 4320
        • Reclutamiento
        • Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Reclutamiento
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamiento
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Srinagarind Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807377
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 404327
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100226
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112201
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11000
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de candidemia y/o candidiasis invasiva definido por:

  • Un cultivo positivo para levaduras o especies de Candida, una tinción de Gram positiva (u otro método de microscopía directa) para levaduras de sangre o una muestra de un sitio normalmente estéril, o un resultado positivo para Candida utilizando una prueba de diagnóstico rápido aprobada por el Patrocinador de una muestra de sangre. muestra.
  • Presencia de uno o más criterios clínicos atribuibles a candidemia/candidiasis invasiva: fiebre, hipotermia, hipotensión, taquipnea, taquicardia y signos locales asociados con órgano/sitio infectado con Candida, y/o hallazgos radiológicos que sugieran candidiasis invasiva.

Criterio de exclusión:

  • Infecciones existentes que incluyen: infecciones debidas a Candida krusei (en la sangre o en cualquier otro sitio normalmente estéril), control inapropiado de la fuente de infección fúngica, diagnóstico de ciertas infecciones profundas por Candida o infección bacteriana comprobada temporalmente relacionada en el mismo sitio de infección o en uno contiguo.
  • Requisito, o requisito esperado, para hemodiálisis
  • Recibió más de 2 días equivalentes a un tratamiento antimicótico sistémico anterior para tratar el episodio actual de candidemia, dentro de las 96 horas previas a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fosmanogepix IV/oral

Fosmanogepix se administrará como una infusión intravenosa (IV) directamente en una vena. Existe la opción de cambiar de la infusión intravenosa a la forma oral de fosmanogepix, que se toma por vía oral.

También se administrarán placebos equivalentes para caspofungina y fluconazol (un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece a caspofungina y fluconazol).
Droga: Fosmanogepix
Infusión intravenosa
Droga: Fosmanogepix
Tableta oral
Droga: Placebo
Placebo equivalente para caspofungina (infusión intravenosa)
Droga: Placebo
Placebo equivalente para fluconazol (cápsula oral)
Droga: Placebo
Placebo equivalente para fosmanogepix (infusión intravenosa)
Droga: Placebo
Placebo equivalente para fosmanogepix (tableta oral)
Comparador activo: Caspofungina IV/fluconazol oral

Caspofungina se administrará como una infusión intravenosa (IV) directamente en una vena. Existe la opción de cambiar de la infusión intravenosa a fluconazol oral, que se toma por vía oral.

También se administrarán placebos equivalentes a fosmanogepix (un placebo no contiene ningún medicamento, pero se parece al medicamento fosmanogepix que se está estudiando).
Droga: Fluconazol
Cápsula oral de fluconazol
Droga: Placebo
Placebo equivalente para caspofungina (infusión intravenosa)
Droga: Placebo
Placebo equivalente para fluconazol (cápsula oral)
Droga: Placebo
Placebo equivalente para fosmanogepix (infusión intravenosa)
Droga: Placebo
Placebo equivalente para fosmanogepix (tableta oral)
Droga: Caspofungina
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes vivos el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Proporción de pacientes con una respuesta general de éxito del tratamiento al final del tratamiento del estudio (EOST)
Periodo de tiempo: EOST (hasta el día 42)
EOST (hasta el día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas versus tiempo de fosmanogepix (profármaco) y manogepix (fracción activa)
Periodo de tiempo: Día 3: 0, 3, 6, 9 y 24 horas postdosis; Día 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 y 192 horas post-dosis
Día 3: 0, 3, 6, 9 y 24 horas postdosis; Día 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 y 192 horas post-dosis
Proporción de pacientes con una respuesta general de éxito del tratamiento el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Proporción de pacientes con una respuesta general de éxito del tratamiento al final del tratamiento intravenoso (EOIV)
Periodo de tiempo: hasta el día 42
hasta el día 42
Proporción de pacientes con una respuesta general de éxito del tratamiento (sostenida) en el seguimiento 6 semanas después de la EOST
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 12,5 semanas
aproximadamente hasta 12,5 semanas
Tiempo hasta el primer hemocultivo negativo en pacientes tratados con fosmanogepix en comparación con caspofungina/fluconazol
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos relacionados con el tratamiento (EAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Detección hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Número de pacientes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen neurológico
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Evaluación del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Valor inicial hasta el seguimiento 6 semanas después de la EOST (aproximadamente hasta 12,5 semanas)
Proporción de pacientes con una respuesta general del éxito del tratamiento en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Proporción de pacientes con respuesta clínica del éxito en el día 7, 14, EOIV, EOST, seguimiento 6 semanas después de EOST
Periodo de tiempo: Día 14, EOIV (hasta el día 42), EOST (hasta el día 42), seguimiento de 6 semanas después de EOST]
Día 14, EOIV (hasta el día 42), EOST (hasta el día 42), seguimiento de 6 semanas después de EOST]
Proporción de pacientes con respuesta micológica de erradicación o presunta erradicación en el día 7, 14, EOIV, EOST, seguimiento de 6 semanas después de EOST
Periodo de tiempo: Día 14, EOIV (hasta el día 42), EOST (hasta el día 42), seguimiento de 6 semanas después de EOST
Día 14, EOIV (hasta el día 42), EOST (hasta el día 42), seguimiento de 6 semanas después de EOST

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Basilea Pharmaceutica

Colaboradores

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 75A50124C00033 (Otro número de subvención/financiamiento: BARDA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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