Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado Fosmanogepix/ PF-07842805) em pessoas com candidemia e/ou candidíase invasiva.
UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE EFICÁCIA E SEGURANÇA FASE 3 DUPLO-CEGO, 2-BRAÇOS PARA INVESTIGAR IV SEGUIDO POR FOSMANOGEPIX ORAL (PF-07842805) COMPARADO COM CASPOFUNGINA IV SEGUIDA POR FLUCONAZOL ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CANDIDEMIA E/OU CANDÍASE INVASIVA.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado Fosmanogepix) para o tratamento potencial de candidemia e/ou candidíase invasiva, uma infecção fúngica com risco de vida causada por várias espécies de leveduras chamadas Candida.
O estudo está buscando participantes que tenham diagnóstico de candidemia ou candidíase invasiva.
Dois terços de todos os participantes receberão a infusão intravenosa (IV) da medicação do estudo fosmanogepix seguida de comprimidos opcionais de fosmanogepix. Um terço de todos os participantes receberá um regime de tratamento padrão de infusão intravenosa (IV) de caspofungina seguida de cápsulas opcionais de fluconazol.
Fosmaogepix ou caspofungina serão primeiro administrados como uma infusão intravenosa (IV) diretamente em uma veia do braço todos os dias na clínica do estudo. Os comprimidos de Fosmaogepix ou as cápsulas de fluconazol serão tomados por via oral diariamente na clínica do estudo ou em casa, se os participantes estiverem bem o suficiente para receber alta do hospital.
Iremos comparar a experiência de pessoas que receberam fosmanogepix com aquelas que receberam caspofungina/fluconazol. Isso nos ajudará a determinar se o fosmanogepix é seguro e eficaz.
Os participantes continuarão o tratamento por no máximo 6 semanas, dependendo se a infecção foi eliminada e se os sintomas relacionados à infecção melhoraram. Durante esse período, eles terão visitas de estudo por até 10 vezes. Haverá também uma visita de acompanhamento 6 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Häckl, MD
- Número de telefone: +41 76 302 53 10
- E-mail: manuel.haeckl@basilea.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de candidemia e/ou candidíase invasiva definido por:
- Uma cultura positiva para levedura ou espécies de Candida, uma coloração de Gram positiva (ou outro método de microscopia direta) para levedura de sangue ou amostra de um local normalmente estéril, ou um resultado positivo para Candida usando um teste de diagnóstico rápido aprovado pelo Patrocinador de um sangue amostra.
- Presença de um ou mais critérios clínicos atribuíveis à candidemia/candidíase invasiva: febre, hipotermia, hipotensão, taquipnéia, taquicardia e sinais locais associados a órgão/sítio infectado por Candida e/ou achados radiológicos sugerindo candidíase invasiva.
Critério de exclusão:
- Infecções existentes, incluindo: infecções devidas a Candida krusei (no sangue ou em qualquer outro local normalmente estéril), controle inadequado da fonte de infecção fúngica, diagnóstico de certas infecções profundas por Candida ou infecção bacteriana comprovada temporariamente relacionada no mesmo local de infecção ou contíguo.
- Requisito, ou requisito esperado, para hemodiálise
- Recebeu mais de 2 dias equivalentes ao tratamento antifúngico sistêmico anterior para tratar o episódio atual de candidemia, nas 96 horas anteriores à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Caspofungina IV/ Fluconazol oral
A caspofungina será administrada como uma perfusão intravenosa (IV) administrada diretamente numa veia do braço. Existe a opção de mudar da infusão IV para o fluconazol oral, que é tomado por via oral. Também serão administrados placebos correspondentes para fosmanogepix (um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com o medicamento fosmanogepix que está sendo estudado). |
Fluconazol cápsula oral
Placebo correspondente para caspofungina (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fluconazol (cápsula oral)
Placebo correspondente para fosmanogepix (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fosmanogepix (comprimido oral)
Infusão intravenosa
|
|
Experimental: Fosmanogepix IV/oral
Fosmanogepix será administrado como uma infusão intravenosa (IV) administrada diretamente em uma veia do braço. Existe a opção de mudar da infusão intravenosa para a forma oral de fosmanogepix, que é administrada por via oral. Também serão administrados placebos correspondentes para caspofungina e fluconazol (um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com a caspofungina e o fluconazol). |
Infusão intravenosa
Comprimido oral
Placebo correspondente para caspofungina (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fluconazol (cápsula oral)
Placebo correspondente para fosmanogepix (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fosmanogepix (comprimido oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes vivos - United States Food and Drug Administration (US FDA)
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
|
Proporção de participantes com uma resposta global de Sucesso no Tratamento - Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
Prazo: Tratamento de fim do estudo (EOST) (até o dia 42)
|
Tratamento de fim do estudo (EOST) (até o dia 42)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com uma resposta geral de sucesso do tratamento (US FDA)
Prazo: EOST (até dia 42)
|
EOST (até dia 42)
|
|
Proporção de participantes com uma resposta geral de sucesso do tratamento
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Proporção de participantes com uma resposta geral de sucesso do tratamento
Prazo: Fim do tratamento IV (EOIV) (até o dia 42)
|
Fim do tratamento IV (EOIV) (até o dia 42)
|
|
Proporção de participantes com uma resposta geral de sucesso do tratamento (sustentado) na visita de acompanhamento
Prazo: 6 semanas após EOST (até 12 semanas)
|
6 semanas após EOST (até 12 semanas)
|
|
Proporção de participantes com resposta clínica de sucesso
Prazo: Dia 14, EOIV (até Dia 42), EOST (até Dia 42), Acompanhamento 6 semanas após EOST
|
Dia 14, EOIV (até Dia 42), EOST (até Dia 42), Acompanhamento 6 semanas após EOST
|
|
Proporção de participantes com resposta micológica de erradicação ou erradicação presumida
Prazo: Dia 14, EOIV (até Dia 42), EOST (até Dia 42), Acompanhamento 6 semanas após EOST
|
Dia 14, EOIV (até Dia 42), EOST (até Dia 42), Acompanhamento 6 semanas após EOST
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e AEs que levaram à descontinuação
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 14 semanas)
|
Triagem até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 14 semanas)
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após EOST (aproximadamente até 12 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após EOST (aproximadamente até 12 semanas)
|
|
Avaliação do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após EOST (aproximadamente até 12 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após EOST (aproximadamente até 12 semanas)
|
|
Número de participantes com achados anormais de exame neurológico
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após EOST (aproximadamente até 12 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após EOST (aproximadamente até 12 semanas)
|
|
Proporção de participantes vivos (EMA)
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
|
Tempo para a primeira hemocultura negativa em participantes que tomaram fosmanogepix em comparação com caspofungina/fluconazol
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
|
Concentrações plasmáticas versus tempo de fosmanogepix (pró-fármaco) e manogepix (porção ativa)
Prazo: Dia 3: 0, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose; Dia 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 e 192 horas pós-dose
|
Dia 3: 0, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose; Dia 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 e 192 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Fungemia
- Candidíase
- Candidemia
- Candidíase Invasiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Caspofungina
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fluconazol
-
AstraZenecaConcluídoAsmaEstados Unidos, Canadá, Dinamarca, França, Itália, Suécia, Reino Unido, Bélgica, Taiwan, Brasil, Polônia, Federação Russa, Espanha, Alemanha, Argentina, Colômbia, México
-
Radboud University Medical CenterSt. Antonius HospitalConcluídoObesidade | Candidíase | Infecções Fúngicas Invasivas | FluconazolHolanda
-
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi,...Centers for Disease Control and Prevention; Hospital for Tropical Diseases,...DesconhecidoHIV/AIDS | Micose Fungóide | Criptococose | Meningite Criptocócica | Infecções Oportunistas Relacionadas ao HIV | Micose; oportunistaVietnã
-
BayerConcluídoFarmacologia, ClínicaAlemanha
-
PfizerConcluído
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkConcluídoCandidíaseEstados Unidos
-
Anders Rane, MD, PhD, Senior professorKarolinska University HospitalConcluídoInfecções Bacterianas e Micoses | Arteriose do Ducto, PatenteSuécia
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRecrutamentoMeningite CriptocócicaUganda
-
F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische...Retirado
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Concluído