Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado Fosmanogepix/ PF-07842805) em pessoas com candidemia e/ou candidíase invasiva.
10 de setembro de 2026 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE EFICÁCIA E SEGURANÇA FASE 3 DUPLO-CEGO, 2-BRAÇOS PARA INVESTIGAR IV SEGUIDO POR FOSMANOGEPIX ORAL (PF-07842805) COMPARADO COM CASPOFUNGINA IV SEGUIDA POR FLUCONAZOL ORAL EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CANDIDEMIA E/OU CANDÍASE INVASIVA.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo (chamado Fosmanogepix) para o tratamento potencial de candidemia e/ou candidíase invasiva, uma infecção fúngica com risco de vida causada por várias espécies de leveduras chamadas Candida.
O estudo está buscando participantes que tenham diagnóstico de candidemia ou candidíase invasiva.
Dois terços de todos os participantes receberão a infusão intravenosa (IV) da medicação do estudo fosmanogepix seguida de comprimidos opcionais de fosmanogepix. Um terço de todos os participantes receberá um regime de tratamento padrão de infusão intravenosa (IV) de caspofungina seguida de cápsulas opcionais de fluconazol.
Fosmaogepix ou caspofungina serão primeiro administrados como uma infusão intravenosa (IV) diretamente em uma veia do braço todos os dias na clínica do estudo. Os comprimidos de Fosmaogepix ou as cápsulas de fluconazol serão tomados por via oral diariamente na clínica do estudo ou em casa, se os participantes estiverem bem o suficiente para receber alta do hospital.
Iremos comparar a experiência de pessoas que receberam fosmanogepix com aquelas que receberam caspofungina/fluconazol. Isso nos ajudará a determinar se o fosmanogepix é seguro e eficaz.
Os participantes continuarão o tratamento por no máximo 6 semanas, dependendo se a infecção foi eliminada e se os sintomas relacionados à infecção melhoraram. Durante esse período, eles terão visitas de estudo por até 10 vezes. Haverá também uma visita de acompanhamento 6 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc Engelhardt, MD
- Número de telefone: +41 79 701 0551
- E-mail: marc.engelhardt@basilea.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Hill, MD
- Número de telefone: +41 61 606 12 69
- E-mail: Alexandra.Hill@basilea.com
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- University Hospital Regensburg
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Frankfurt University Clinic
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- University Hospital Giessen and Marburg GmbH
-
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
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Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
-
Buenos Aires, Argentina, B1641
- Recrutamento
- Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Recrutamento
- Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
-
La Plata, Argentina, B1900
- Recrutamento
- Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
-
Mendoza, Argentina, M5500IDN
- Rescindido
- Central Hospital Mendoza
-
Rosario, Argentina, S2000CVB
- Recrutamento
- British Sanatorium SA
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Center Clayton
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Center, State
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Recrutamento
- Hospital Our Lady of Grace
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-900
- Recrutamento
- HC-UFPR
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-070
- Recrutamento
- Santa Marcelina Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Recrutamento
- Eurohospital University Hospital
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
-
-
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Bruges, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- General Hospital Saint-Jan
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Recrutamento
- Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Suspenso
- UCL Mont-Godinne University Hospitals
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Bengbu, China, 233099
- Recrutamento
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, China, 510180
- Recrutamento
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510230
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310014
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310006
- Recrutamento
- Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
Lishui, China, 323000
- Recrutamento
- Lishui People's Hospital
-
Liuzhou, China, 530021
- Recrutamento
- Liuzhou People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Qingyuan, China, 511518
- Recrutamento
- Qingyuan People's Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Shenzhen, China, 518112
- Recrutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Tianjin, China, 301617
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wuhan, China, 430014
- Recrutamento
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou, China, 471003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
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Singapore, Cingapura, 169608
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
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-
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Armenia, Colômbia, 630004
- Recrutamento
- Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
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Medellín, Colômbia, 050015
- Recrutamento
- Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
-
Medellín, Colômbia, 050034
- Recrutamento
- Pablo Tobon Uribe Hospital
-
Medellín, Colômbia, 050012
- Recrutamento
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Montería, Colômbia, 230002
- Recrutamento
- High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
-
Rionegro, Colômbia, 54040
- Recrutamento
- Somer Clinic
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Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Suspenso
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Suspenso
- Samsung Medical Center
-
Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Recrutamento
- University Hospital Cruces
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41009
- Recrutamento
- University Hospital Virgen Macarena
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41014
- Recrutamento
- University Hospital Nuestra Senora de Valme
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
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Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital - Clifton Road
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-5563
- Recrutamento
- Augusta University Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Methodist Hospital
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Suspenso
- University of Kentucky College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- Recrutamento
- University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- DMC Harper University Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-6243
- Recrutamento
- University of Pennsylvania School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Carilion Clinic
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-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
-
Argenteuil, França, 95107
- Recrutamento
- Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
-
Marseille, França, 13015
- Suspenso
- Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
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Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Tours Regional University Hospital Center
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
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Athens, Grécia, PC 10676
- Recrutamento
- General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
-
Athens, Grécia, 115 27
- Recrutamento
- "LAIKO" General Hospital
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Heraklion, Grécia, 715 00
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion
-
Piraeus, Grécia, 185 36
- Suspenso
- Tzaneio General Hospital
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Recrutamento
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
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Holon, Israel, 58100
- Recrutamento
- Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
-
Ẕerifin, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
-
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Cuneo, Itália, 12100
- Recrutamento
- Hospital "S. Croce e Carle"
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Genoa, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Policlinic Hospital San Martino
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Hospital San Raffaele, IRCCS
-
Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- University Polyclinic Hospital of Modena
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Polyclinic San Matteo, IRCCS
-
Pisa, Itália, 56124
- Recrutamento
- University Hospital of Pisa
-
Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- AOU Senese
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Trieste, Itália, 34125
- Recrutamento
- Giuliano Isontina University Health Authority
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-
-
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Vajira Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Srinagarind Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807377
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100226
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11000
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
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-
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Johannesburg, África do Sul, 2193
- Recrutamento
- Milpark Hospital
-
Johannesburg, África do Sul, 2092
- Suspenso
- Helen Joseph Hospital
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Pretoria, África do Sul, 0084
- Retirado
- Ryexo Clinical Research
-
Pretoria, África do Sul, 0084
- Suspenso
- University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
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Umhlanga, África do Sul, 4320
- Recrutamento
- Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
-
-
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Graz, Áustria, 1100
- Recrutamento
- University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
-
Linz, Áustria, 4021
- Recrutamento
- Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
-
Vienna, Áustria, 1100
- Recrutamento
- Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de candidemia e/ou candidíase invasiva definido por:
- Uma cultura positiva para levedura ou espécies de Candida, uma coloração de Gram positiva (ou outro método de microscopia direta) para levedura de sangue ou amostra de um local normalmente estéril, ou um resultado positivo para Candida usando um teste de diagnóstico rápido aprovado pelo Patrocinador de um sangue amostra.
- Presença de um ou mais critérios clínicos atribuíveis à candidemia/candidíase invasiva: febre, hipotermia, hipotensão, taquipnéia, taquicardia e sinais locais associados a órgão/sítio infectado por Candida e/ou achados radiológicos sugerindo candidíase invasiva.
Critério de exclusão:
- Infecções existentes, incluindo: infecções devidas a Candida krusei (no sangue ou em qualquer outro local normalmente estéril), controle inadequado da fonte de infecção fúngica, diagnóstico de certas infecções profundas por Candida ou infecção bacteriana comprovada temporariamente relacionada no mesmo local de infecção ou contíguo.
- Requisito, ou requisito esperado, para hemodiálise
- Recebeu mais de 2 dias equivalentes ao tratamento antifúngico sistêmico anterior para tratar o episódio atual de candidemia, nas 96 horas anteriores à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fosmanogepix IV/oral
Fosmanogepix será administrado como uma infusão intravenosa (IV) administrada diretamente na veia. Existe a opção de mudar da infusão intravenosa para a forma oral de fosmanogepix, que é administrada por via oral. Também serão administrados placebos correspondentes para caspofungina e fluconazol (um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com a caspofungina e o fluconazol). |
Infusão intravenosa
Comprimido oral
Placebo correspondente para caspofungina (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fluconazol (cápsula oral)
Placebo correspondente para fosmanogepix (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fosmanogepix (comprimido oral)
|
|
Comparador Ativo: Caspofungina IV/ Fluconazol oral
A caspofungina será administrada por infusão intravenosa (IV) diretamente na veia. Existe a opção de mudar da infusão intravenosa para fluconazol oral, que é administrado por via oral. Também serão administrados placebos correspondentes para fosmanogepix (um placebo não contém nenhum medicamento, mas se parece com o medicamento fosmanogepix que está sendo estudado). |
Fluconazol cápsula oral
Placebo correspondente para caspofungina (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fluconazol (cápsula oral)
Placebo correspondente para fosmanogepix (infusão intravenosa)
Placebo correspondente para fosmanogepix (comprimido oral)
Infusão intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes vivos no dia 30
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
|
Proporção de pacientes com uma resposta geral de sucesso do tratamento no final do tratamento do estudo (EOST)
Prazo: EOST (até o dia 42)
|
EOST (até o dia 42)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentrações plasmáticas versus tempo de fosmanogepix (pró-fármaco) e manogepix (porção ativa)
Prazo: Dia 3: 0, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose; Dia 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 e 192 horas pós-dose
|
Dia 3: 0, 3, 6, 9 e 24 horas pós-dose; Dia 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 e 192 horas pós-dose
|
|
Proporção de pacientes com uma resposta global de sucesso do tratamento no Dia 14
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Proporção de pacientes com uma resposta global de sucesso do tratamento no final do tratamento IV (EOIV)
Prazo: até o dia 42
|
até o dia 42
|
|
Proporção de pacientes com resposta global de sucesso do tratamento (sustentada) no acompanhamento 6 semanas após EOST
Prazo: aproximadamente até 12,5 semanas
|
aproximadamente até 12,5 semanas
|
|
Tempo para a primeira hemocultura negativa em pacientes em uso de fosmanogepix em comparação com caspofungina/fluconazol
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, eventos adversos de interesse especial (AESI) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Triagem até acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
Triagem até acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
|
Número de pacientes com anomalias laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
|
Número de pacientes com achados anormais no exame neurológico
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
|
Avaliação do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
Linha de base até o acompanhamento 6 semanas após o EOST (aproximadamente até 12,5 semanas)
|
|
Proporção de pacientes com uma resposta geral do sucesso do tratamento no dia 7
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Proporção de pacientes com resposta clínica do sucesso no dia 7, 14, EOIV, EOST, acompanhamento 6 semanas após o EOST
Prazo: Dia 14, EOIV (até o dia 42), EOST (até o dia 42), acompanhamento de 6 semanas após o EOST]
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Dia 14, EOIV (até o dia 42), EOST (até o dia 42), acompanhamento de 6 semanas após o EOST]
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Proporção de pacientes com resposta micológica de erradicação ou erradicação presumida no dia 7, 14, EOIV, EOST, acompanhamento de 6 semanas após o EOST
Prazo: Dia 14, EOIV (até o dia 42), EOST (até o dia 42), acompanhamento de 6 semanas após o EOST
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Dia 14, EOIV (até o dia 42), EOST (até o dia 42), acompanhamento de 6 semanas após o EOST
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Candidíase
- Fungemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Micoses
- Candidemia
- Candidíase Invasiva
- Torulopsis
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Lipídios
- Azoles
- Peptídeos, cíclicos
- Lipopeptídeos
- Triazóis
- Echinocandins
- Caspofungina
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 75A50124C00033 (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .