Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (под названием Fosmanogepix/PF-07842805) у людей с кандидемией и/или инвазивным кандидозом.

10 сентября 2026 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica

ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ФАЗА 3 ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ДВУМЯ РУКАМИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ IV С ПОСЛЕДУЮЩИМ ОРАЛЬНЫМ ФОСМАНОГЕПИКСОМ (PF-07842805) ПО СРАВНЕНИЮ С IV КАСПОФУНГИНОМ С ПОСЛЕДУЮЩИМ ПЕРОРАЛЬНЫМ ФЛУКОНАЗОЛОМ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С КАНДИДЕМИИ И/ИЛИ ИНВАЗИВНЫМ КАНДИДОЗОМ.

Цель этого клинического испытания — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата (называемого Fosmanogepix) для потенциального лечения кандидемии и/или инвазивного кандидоза, опасной для жизни грибковой инфекции, вызываемой несколькими видами дрожжей Candida.

В исследовании ищут участников с диагнозом кандидемия или инвазивный кандидоз.

Две трети всех участников получат внутривенное (в/в) вливание исследуемого препарата фосманогепикс с последующим дополнительным приемом фосманогепикс в таблетках. Треть всех участников получит стандартную схему лечения каспофунгина внутривенно (в/в), а затем опциональные капсулы флуконазола.

Фосмаогепикс или каспофунгин сначала будут вводить внутривенно (в/в) непосредственно в вену на руке каждый день в исследовательской клинике. Таблетки фосмаогепикс или капсулы флуконазола будут принимать перорально перорально ежедневно либо в исследовательской клинике, либо дома, если участники чувствуют себя достаточно хорошо для выписки из больницы.

Мы сравним опыт людей, получающих фосманогепикс, с теми, кто получает каспофунгин/флуконазол. Это поможет нам определить, безопасен ли и эффективен ли фосманогепикс.

Участники будут продолжать лечение в течение максимум 6 недель в зависимости от того, прошла ли инфекция и улучшились ли симптомы, связанные с инфекцией. За это время у них будет до 10 ознакомительных визитов. Также будет назначен контрольный визит через 6 недель после прекращения исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marc Engelhardt, MD
  • Номер телефона: +41 79 701 0551
  • Электронная почта: marc.engelhardt@basilea.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra Hill, MD
  • Номер телефона: +41 61 606 12 69
  • Электронная почта: Alexandra.Hill@basilea.com

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Medical Center Clayton
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Center, State
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 1100
        • Рекрутинг
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Linz, Австрия, 4021
        • Рекрутинг
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Рекрутинг
        • Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Рекрутинг
        • Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Buenos Aires, Аргентина, B1641
        • Рекрутинг
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Рекрутинг
        • Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • La Plata, Аргентина, B1900
        • Рекрутинг
        • Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
      • Mendoza, Аргентина, M5500IDN
        • Прекращено
        • Central Hospital Mendoza
      • Rosario, Аргентина, S2000CVB
        • Рекрутинг
        • British Sanatorium SA
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • General Hospital Saint-Jan
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Рекрутинг
        • Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Приостановленный
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Рекрутинг
        • Eurohospital University Hospital
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Бразилия
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-040
        • Рекрутинг
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-900
        • Рекрутинг
        • HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Рекрутинг
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Рекрутинг
        • Santa Marcelina Hospital
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • University Hospital Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Frankfurt University Clinic
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Рекрутинг
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Греция, PC 10676
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Греция, 115 27
        • Рекрутинг
        • "LAIKO" General Hospital
      • Heraklion, Греция, 715 00
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Греция, 185 36
        • Приостановленный
        • Tzaneio General Hospital
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Holon, Израиль, 58100
        • Рекрутинг
        • Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Израиль, 7033001
        • Рекрутинг
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • University Hospital Cruces
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Andalusia, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
  • Италия
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Рекрутинг
        • Hospital "S. Croce e Carle"
      • Genoa, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Pisa
      • Siena, Италия, 53100
        • Рекрутинг
        • AOU Senese
      • Trieste, Италия, 34125
        • Рекрутинг
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Китай, 233099
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Китай, 510180
        • Рекрутинг
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай, 510230
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Китай, 323000
        • Рекрутинг
        • Lishui People's Hospital
      • Liuzhou, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingyuan, Китай, 511518
        • Рекрутинг
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
      • Shenzhen, Китай, 518112
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Tianjin, Китай, 301617
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Китай, 430014
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Китай, 214023
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 471003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия, 630004
        • Рекрутинг
        • Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
      • Medellín, Колумбия, 050015
        • Рекрутинг
        • Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Рекрутинг
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
      • Medellín, Колумбия, 050012
        • Рекрутинг
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Montería, Колумбия, 230002
        • Рекрутинг
        • High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
      • Rionegro, Колумбия, 54040
        • Рекрутинг
        • Somer Clinic
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital - Clifton Road
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912-5563
        • Рекрутинг
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Приостановленный
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-6243
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Clinic
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Рекрутинг
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10300
        • Рекрутинг
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Рекрутинг
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Srinagarind Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807377
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100226
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11000
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Рекрутинг
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
      • Marseille, Франция, 13015
        • Приостановленный
        • Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Tours Regional University Hospital Center
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Рекрутинг
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Южная Африка, 2092
        • Приостановленный
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Отозван
        • Ryexo Clinical Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Приостановленный
        • University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
      • Umhlanga, Южная Африка, 4320
        • Рекрутинг
        • Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Приостановленный
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Приостановленный
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагноз кандидемии и/или инвазивного кандидоза определяется:

  • Положительная культура на дрожжи или виды Candida, положительная окраска по Граму (или другой метод прямой микроскопии) на дрожжи из крови или образца из нормально стерильного места или положительный результат на Candida с использованием утвержденного Спонсором экспресс-теста из крови образец.
  • Наличие одного или нескольких клинических критериев, связанных с кандидемией/инвазивным кандидозом: лихорадка, гипотермия, гипотензия, тахипноэ, тахикардия и местные признаки, связанные с поражением органа/участка Candida, и/или рентгенологические данные, указывающие на инвазивный кандидоз.

Критерий исключения:

  • Существующие инфекции, в том числе: инфекции, вызванные Candida krusei (в крови или любом другом обычно стерильном месте), ненадлежащий контроль источника грибковой инфекции, диагностика некоторых глубоко укоренившихся инфекций Candida или подтвержденная во времени бактериальная инфекция в том же или смежном очаге инфекции.
  • Потребность или ожидаемая потребность в гемодиализе
  • Получали более чем 2-дневный эквивалент предыдущего системного противогрибкового лечения для лечения текущего эпизода кандидемии в течение 96 часов до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фосманогепикс IV/оральный

Фосманогепикс будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии непосредственно в вену. Существует возможность перехода с внутривенной инфузии на пероральную форму фосманогепикса, принимаемую внутрь.

Также будут вводиться соответствующие плацебо для каспофунгина и флуконазола (плацебо не содержит в себе никаких лекарств, но выглядит так же, как каспофунгин и флуконазол).
Лекарство: Фосманогепикс
Внутривенная инфузия
Лекарство: Фосманогепикс
Таблетка для перорального применения
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо каспофунгину (в/в инфузия)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо флуконазолу (капсулы для перорального применения)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее фосманогепиксу (в/в инфузия)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо фосманогепиксу (таблетка для перорального применения)
Активный компаратор: Каспофунгин внутривенно/флуконазол перорально

Каспофунгин будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии непосредственно в вену. Существует возможность перехода от внутривенного вливания к пероральному приему флуконазола.

Также будут вводиться плацебо, соответствующие фосманогепиксу (плацебо не содержит в себе никакого лекарства, но выглядит так же, как изучаемое лекарство фосманогепикс).
Лекарство: Флуконазол
Пероральные капсулы флуконазола
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо каспофунгину (в/в инфузия)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо флуконазолу (капсулы для перорального применения)
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее фосманогепиксу (в/в инфузия)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо фосманогепиксу (таблетка для перорального применения)
Лекарство: Каспофунгин
Внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, выживших на 30-й день
Временное ограничение: День 30
День 30
Доля пациентов с общим ответом на успех лечения в конце исследуемого лечения (EOST)
Временное ограничение: EOST (до дня 42)
EOST (до дня 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации фосманогепикса (пролекарства) и маногепикса (активного фрагмента) в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: День 3: через 0, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы; День 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 и 192 часа после приема дозы.
День 3: через 0, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы; День 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 и 192 часа после приема дозы.
Доля пациентов с общим ответом на успех лечения на 14-й день
Временное ограничение: День 14
День 14
Доля пациентов с общим ответом на успех лечения в конце внутривенного лечения (EOIV)
Временное ограничение: до 42 дня
до 42 дня
Доля пациентов с общим ответом на успех лечения (устойчивый) при наблюдении через 6 недель после ЭОСТ
Временное ограничение: примерно до 12,5 недель
примерно до 12,5 недель
Время до первого отрицательного результата посева крови у пациентов, принимавших фосманогепикс, в сравнении с каспофунгином/флуконазолом
Временное ограничение: Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE), связанных с лечением нежелательных явлений (AE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), и AE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: Скрининг для последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Скрининг для последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Число пациентов с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Число пациентов с аномальными данными неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Оценка электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
Доля пациентов с общим ответом на успех лечения на 7 -й день
Временное ограничение: День 7
День 7
Доля пациентов с клиническим ответом на успех на 7, 14, EOIV, EOST, наблюдение через 6 недель после EOST
Временное ограничение: День 14, EOIV (до 42-го дня), EOST (до 42-го дня), последующие 6 недель после EOST]
День 14, EOIV (до 42-го дня), EOST (до 42-го дня), последующие 6 недель после EOST]
Доля пациентов с микологическим ответом искоренения или предполагаемой эрадикации на 7, 14, EOIV, EOST, последующие 6 недель после EOST
Временное ограничение: День 14, EOIV (до 42-го дня), EOST (до 42-го дня), последующие 6 недель после EOST
День 14, EOIV (до 42-го дня), EOST (до 42-го дня), последующие 6 недель после EOST

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basilea Pharmaceutica

Соавторы

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 75A50124C00033 (Другой номер гранта/финансирования: BARDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться