Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве (под названием Fosmanogepix/PF-07842805) у людей с кандидемией и/или инвазивным кандидозом.
ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ФАЗА 3 ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ДВУМЯ РУКАМИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ IV С ПОСЛЕДУЮЩИМ ОРАЛЬНЫМ ФОСМАНОГЕПИКСОМ (PF-07842805) ПО СРАВНЕНИЮ С IV КАСПОФУНГИНОМ С ПОСЛЕДУЮЩИМ ПЕРОРАЛЬНЫМ ФЛУКОНАЗОЛОМ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С КАНДИДЕМИИ И/ИЛИ ИНВАЗИВНЫМ КАНДИДОЗОМ.
Цель этого клинического испытания — узнать о безопасности и эффектах исследуемого препарата (называемого Fosmanogepix) для потенциального лечения кандидемии и/или инвазивного кандидоза, опасной для жизни грибковой инфекции, вызываемой несколькими видами дрожжей Candida.
В исследовании ищут участников с диагнозом кандидемия или инвазивный кандидоз.
Две трети всех участников получат внутривенное (в/в) вливание исследуемого препарата фосманогепикс с последующим дополнительным приемом фосманогепикс в таблетках. Треть всех участников получит стандартную схему лечения каспофунгина внутривенно (в/в), а затем опциональные капсулы флуконазола.
Фосмаогепикс или каспофунгин сначала будут вводить внутривенно (в/в) непосредственно в вену на руке каждый день в исследовательской клинике. Таблетки фосмаогепикс или капсулы флуконазола будут принимать перорально перорально ежедневно либо в исследовательской клинике, либо дома, если участники чувствуют себя достаточно хорошо для выписки из больницы.
Мы сравним опыт людей, получающих фосманогепикс, с теми, кто получает каспофунгин/флуконазол. Это поможет нам определить, безопасен ли и эффективен ли фосманогепикс.
Участники будут продолжать лечение в течение максимум 6 недель в зависимости от того, прошла ли инфекция и улучшились ли симптомы, связанные с инфекцией. За это время у них будет до 10 ознакомительных визитов. Также будет назначен контрольный визит через 6 недель после прекращения исследуемого лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Häckl, MD
- Номер телефона: +41 76 302 53 10
- Электронная почта: manuel.haeckl@basilea.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз кандидемии и/или инвазивного кандидоза определяется:
- Положительная культура на дрожжи или виды Candida, положительная окраска по Граму (или другой метод прямой микроскопии) на дрожжи из крови или образца из нормально стерильного места или положительный результат на Candida с использованием утвержденного Спонсором экспресс-теста из крови образец.
- Наличие одного или нескольких клинических критериев, связанных с кандидемией/инвазивным кандидозом: лихорадка, гипотермия, гипотензия, тахипноэ, тахикардия и местные признаки, связанные с поражением органа/участка Candida, и/или рентгенологические данные, указывающие на инвазивный кандидоз.
Критерий исключения:
- Существующие инфекции, в том числе: инфекции, вызванные Candida krusei (в крови или любом другом обычно стерильном месте), ненадлежащий контроль источника грибковой инфекции, диагностика некоторых глубоко укоренившихся инфекций Candida или подтвержденная во времени бактериальная инфекция в том же или смежном очаге инфекции.
- Потребность или ожидаемая потребность в гемодиализе
- Получали более чем 2-дневный эквивалент предыдущего системного противогрибкового лечения для лечения текущего эпизода кандидемии в течение 96 часов до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каспофунгин в/в/флуконазол перорально
Каспофунгин будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии непосредственно в вену на руке. Существует возможность перехода от внутривенного вливания к пероральному приему флуконазола внутрь. Также будут вводиться соответствующие плацебо для фосманогепикса (плацебо не содержит никакого лекарства, но выглядит точно так же, как исследуемое лекарство фосманогепикс). |
Пероральные капсулы флуконазола
Соответствующее плацебо каспофунгину (в/в инфузия)
Соответствующее плацебо флуконазолу (капсулы для перорального применения)
Плацебо, соответствующее фосманогепиксу (в/в инфузия)
Соответствующее плацебо фосманогепиксу (таблетка для перорального применения)
Внутривенная инфузия
|
|
Экспериментальный: Фосманогепикс IV/оральный
Фосманогепикс будет вводиться в виде внутривенной инфузии непосредственно в вену на руке. Существует возможность перехода с внутривенной инфузии на пероральную форму фосманогепикса, принимаемую внутрь. Также будут вводиться соответствующие плацебо для каспофунгина и флуконазола (плацебо не содержит в себе никаких лекарственных средств, но выглядит так же, как каспофунгин и флуконазол). |
Внутривенная инфузия
Таблетка для перорального применения
Соответствующее плацебо каспофунгину (в/в инфузия)
Соответствующее плацебо флуконазолу (капсулы для перорального применения)
Плацебо, соответствующее фосманогепиксу (в/в инфузия)
Соответствующее плацебо фосманогепиксу (таблетка для перорального применения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля выживших участников — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA)
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Доля участников, получивших общий ответ «Успешность лечения» – Европейское агентство лекарственных средств (EMA)
Временное ограничение: Конец исследуемого лечения (EOST) (до 42 дня)
|
Конец исследуемого лечения (EOST) (до 42 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с общим ответом «Успешное лечение» (US FDA)
Временное ограничение: EOST (до 42 дня)
|
EOST (до 42 дня)
|
|
Доля участников с общим ответом «Успешное лечение»
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Доля участников с общим ответом «Успешное лечение»
Временное ограничение: Окончание внутривенного лечения (EOIV) (до 42-го дня)
|
Окончание внутривенного лечения (EOIV) (до 42-го дня)
|
|
Доля участников с общим ответом «Успех лечения» (устойчивый) при последующем посещении
Временное ограничение: 6 недель после EOST (до 12 недель)
|
6 недель после EOST (до 12 недель)
|
|
Доля участников с клиническим ответом успеха
Временное ограничение: День 14, EOIV (до дня 42), EOST (до дня 42), последующее наблюдение через 6 недель после EOST
|
День 14, EOIV (до дня 42), EOST (до дня 42), последующее наблюдение через 6 недель после EOST
|
|
Доля участников с микологическим ответом эрадикации или предполагаемой эрадикации
Временное ограничение: День 14, EOIV (до дня 42), EOST (до дня 42), последующее наблюдение через 6 недель после EOST
|
День 14, EOIV (до дня 42), EOST (до дня 42), последующее наблюдение через 6 недель после EOST
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (ТНЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) и НЯ, приведших к прекращению лечения.
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 14 недель)
|
Скрининг до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 14 недель)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12 недель)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12 недель)
|
|
Оценка электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12 недель)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12 недель)
|
|
Количество участников с аномальными результатами неврологического обследования
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12 недель)
|
Исходный уровень до последующего наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12 недель)
|
|
Доля живых участников (EMA)
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Время до первого отрицательного результата посева крови у участников, принимавших фосманогепикс, по сравнению с группой каспофунгин/флуконазол
Временное ограничение: Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
|
Исходный уровень и период наблюдения через 6 недель после EOST (приблизительно до 12,5 недель)
|
|
Концентрации фосманогепикса (пролекарства) и маногепикса (активного фрагмента) в плазме в зависимости от времени.
Временное ограничение: День 3: через 0, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы; День 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 и 192 часа после приема дозы.
|
День 3: через 0, 3, 6, 9 и 24 часа после введения дозы; День 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 и 192 часа после приема дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Бактериальные инфекции и микозы
- Сепсис
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Фунгемия
- Кандидоз
- Кандидемия
- Кандидоз, инвазивный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Каспофунгин
- Флуконазол
Другие идентификационные номера исследования
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .