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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (genannt Fosmanogepix/PF-07842805) bei Menschen mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis.

10. September 2026 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT PHASE 3 DOPPELBLINDE, 2-ARM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON IV, GEFOLGT VON ORALEM FOSMANOGEPIX (PF-07842805) IM VERGLEICH MIT IV CASPOFUNGIN, GEFOLGT VON ORALEM FLUCONAZOL BEI ERWACHSENEN TEILNEHMER MIT CANDIDEMIE UND/ODER INVASIVE CANDIDIASIS.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels (genannt Fosmanogepix) für die potenzielle Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, einer lebensbedrohlichen Pilzinfektion, die durch mehrere Hefearten namens Candida verursacht wird, zu erfahren.

Die Studie sucht Teilnehmer, bei denen eine Candidämie oder invasive Candidiasis diagnostiziert wurde.

Zwei Drittel aller Teilnehmer erhalten das Studienmedikament Fosmanogepix als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von optionalen Fosmanogepix-Tabletten. Ein Drittel aller Teilnehmer erhält eine Standardtherapie mit Caspofungin intravenöser (IV) Infusion, gefolgt von optionalen Fluconazol-Kapseln.

Fosmaogepix oder Caspofungin werden in der Studienklinik zunächst jeden Tag als intravenöse (IV) Infusion direkt in eine Armvene verabreicht. Fosmaogepix-Tabletten oder Fluconazol-Kapseln werden täglich oral oral eingenommen, entweder in der Studienklinik oder zu Hause, wenn es den Teilnehmern gut genug geht, um aus dem Krankenhaus entlassen zu werden.

Wir werden die Erfahrungen von Patienten, die Fosmanogepix erhalten, mit denen vergleichen, die Caspofungin/Fluconazol erhalten. Dies wird uns helfen festzustellen, ob Fosmanogepix sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer werden die Behandlung für maximal 6 Wochen fortsetzen, je nachdem, ob die Infektion abgeklungen ist und ob sich die mit der Infektion verbundenen Symptome gebessert haben. Während dieser Zeit haben sie bis zu 10 Mal Studienbesuche. 6 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung findet außerdem eine Nachsorgeuntersuchung statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Buenos Aires, Argentinien, B1641
        • Rekrutierung
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Rekrutierung
        • Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
      • Mendoza, Argentinien, M5500IDN
        • Beendet
        • Central Hospital Mendoza
      • Rosario, Argentinien, S2000CVB
        • Rekrutierung
        • British Sanatorium SA
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Center Clayton
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center, State
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • General Hospital Saint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Rekrutierung
        • Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Suspendiert
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekrutierung
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Rekrutierung
        • HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekrutierung
        • Santa Marcelina Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrutierung
        • Eurohospital University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, China, 233099
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510230
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui People's Hospital
      • Liuzhou, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingyuan, China, 511518
        • Rekrutierung
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
      • Shenzhen, China, 518112
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Tianjin, China, 301617
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, China, 430014
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Frankfurt University Clinic
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Suspendiert
        • Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Tours Regional University Hospital Center
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, PC 10676
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Rekrutierung
        • "LAIKO" General Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 715 00
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Griechenland, 185 36
        • Suspendiert
        • Tzaneio General Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekrutierung
        • Hospital "S. Croce e Carle"
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Pisa
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • AOU Senese
      • Trieste, Italien, 34125
        • Rekrutierung
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien, 630004
        • Rekrutierung
        • Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
      • Medellín, Kolumbien, 050015
        • Rekrutierung
        • Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Rekrutierung
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
      • Medellín, Kolumbien, 050012
        • Rekrutierung
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Montería, Kolumbien, 230002
        • Rekrutierung
        • High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
      • Rionegro, Kolumbien, 54040
        • Rekrutierung
        • Somer Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cruces
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Rekrutierung
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2092
        • Suspendiert
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Zurückgezogen
        • Ryexo Clinical Research
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Suspendiert
        • University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
      • Umhlanga, Südafrika, 4320
        • Rekrutierung
        • Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Suspendiert
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Suspendiert
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11000
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekrutierung
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Srinagarind Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital - Clifton Road
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-5563
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Suspendiert
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-6243
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 1100
        • Rekrutierung
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Linz, Österreich, 4021
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rekrutierung
        • Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, definiert durch:

  • Eine Kultur, die positiv für Hefe oder Candida-Spezies ist, eine positive Gram-Färbung (oder eine andere Methode der direkten Mikroskopie) für Hefe aus Blut oder einer Probe von einer normalerweise sterilen Stelle oder ein positives Ergebnis für Candida unter Verwendung eines vom Sponsor genehmigten diagnostischen Schnelltests aus einem Blut Stichprobe.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer klinischer Kriterien, die auf eine Candidämie/invasive Candidiasis zurückzuführen sind: Fieber, Hypothermie, Hypotonie, Tachypnoe, Tachykardie und lokale Anzeichen im Zusammenhang mit einer Candida-Infektion eines Organs/einer Stelle und/oder radiologische Befunde, die auf eine invasive Candidiasis hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Infektionen, einschließlich: Infektionen durch Candida krusei (im Blut oder an einer anderen normalerweise sterilen Stelle), unangemessene Kontrolle der Pilzinfektionsquelle, Diagnose bestimmter tiefsitzender Candida-Infektionen oder zeitlich bedingte nachgewiesene bakterielle Infektion an derselben oder angrenzenden Infektionsstelle.
  • Erfordernis oder erwartetes Erfordernis einer Hämodialyse
  • Erhalten mehr als 2 Tage Äquivalent einer vorherigen systemischen antimykotischen Behandlung zur Behandlung der aktuellen Candidämie-Episode innerhalb von 96 Stunden vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fosmanogepix IV/oral

Fosmanogepix wird als intravenöse (IV) Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es besteht die Möglichkeit, von der intravenösen Infusion auf die orale Form von Fosmanogepix umzusteigen, die oral eingenommen wird.

Es werden auch passende Placebos für Caspofungin und Fluconazol verabreicht (ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie Caspofungin und Fluconazol).
Arzneimittel: Fosmanogepix
IV-Infusion
Arzneimittel: Fosmanogepix
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Caspofungin (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fluconazol (orale Kapsel)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (orale Tablette)
Aktiver Komparator: Caspofungin IV/Fluconazol oral

Caspofungin wird als intravenöse (IV) Infusion direkt in eine Vene verabreicht. Es besteht die Möglichkeit, von der intravenösen Infusion auf orales Fluconazol umzusteigen, das oral eingenommen wird.

Es werden auch passende Placebos für Fosmanogepix verabreicht (ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Arzneimittel Fosmanogepix).
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Caspofungin (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fluconazol (orale Kapsel)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (orale Tablette)
Arzneimittel: Caspofungin
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der am 30. Tag lebenden Patienten
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Patienten mit einem Gesamtansprechen auf den Behandlungserfolg am Ende der Studienbehandlung (EOST)
Zeitfenster: EOST (bis Tag 42)
EOST (bis Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur Zeit von Fosmanogepix (Prodrug) und Manogepix (aktive Einheit)
Zeitfenster: Tag 3: 0, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 und 192 Stunden nach der Einnahme
Tag 3: 0, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 und 192 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Patienten mit einem Gesamtansprechen auf den Behandlungserfolg an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Patienten mit einem Gesamtansprechen auf den Behandlungserfolg am Ende der IV-Behandlung (EOIV)
Zeitfenster: bis Tag 42
bis Tag 42
Anteil der Patienten mit einem Gesamtansprechen auf den Behandlungserfolg (anhaltend) bei der Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST
Zeitfenster: ca. bis zu 12,5 Wochen
ca. bis zu 12,5 Wochen
Zeit bis zur ersten negativen Blutkultur bei Patienten unter Fosmanogepix im Vergleich zu Caspofungin/Fluconazol
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12,5 Wochen)
Screening bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12,5 Wochen)
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Anzahl der Patienten mit auffälligen neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Beurteilung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKGs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Anteil der Patienten mit insgesamtem Ansprechen auf den Behandlungserfolg am 7. Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anteil der Patienten mit klinischem Erfolg am Tag 7, 14, EOIV, EOST, Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST
Zeitfenster: Tag 14, Eoiv (bis zum Tag 42), Eost (bis zum Tag 42), Nachfolger von 6 Wochen nach EOST]
Tag 14, Eoiv (bis zum Tag 42), Eost (bis zum Tag 42), Nachfolger von 6 Wochen nach EOST]
Anteil der Patienten mit mykologischer Reaktion der Ausrottung oder einer vermuteten Ausrottung am Tag 7, 14, Eoiv, EOST, Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST
Zeitfenster: Tag 14, Eoiv (bis zum Tag 42), Eost (bis zum Tag 42), Nachfolger von 6 Wochen nach Eost
Tag 14, Eoiv (bis zum Tag 42), Eost (bis zum Tag 42), Nachfolger von 6 Wochen nach Eost

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 75A50124C00033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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