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Eine Studie zum Erlernen der Studienmedizin (genannt Fosmanogepix/PF-07842805) bei Menschen mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis.

23. April 2024 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

EINE INTERVENTIONELLE WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT PHASE 3 DOPPELBLINDE, 2-ARM-STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG VON IV, GEFOLGT VON ORALEM FOSMANOGEPIX (PF-07842805) IM VERGLEICH MIT IV CASPOFUNGIN, GEFOLGT VON ORALEM FLUCONAZOL BEI ERWACHSENEN TEILNEHMER MIT CANDIDEMIE UND/ODER INVASIVE CANDIDIASIS.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und die Wirkungen des Studienarzneimittels (genannt Fosmanogepix) für die potenzielle Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, einer lebensbedrohlichen Pilzinfektion, die durch mehrere Hefearten namens Candida verursacht wird, zu erfahren.

Die Studie sucht Teilnehmer, bei denen eine Candidämie oder invasive Candidiasis diagnostiziert wurde.

Zwei Drittel aller Teilnehmer erhalten das Studienmedikament Fosmanogepix als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von optionalen Fosmanogepix-Tabletten. Ein Drittel aller Teilnehmer erhält eine Standardtherapie mit Caspofungin intravenöser (IV) Infusion, gefolgt von optionalen Fluconazol-Kapseln.

Fosmaogepix oder Caspofungin werden in der Studienklinik zunächst jeden Tag als intravenöse (IV) Infusion direkt in eine Armvene verabreicht. Fosmaogepix-Tabletten oder Fluconazol-Kapseln werden täglich oral oral eingenommen, entweder in der Studienklinik oder zu Hause, wenn es den Teilnehmern gut genug geht, um aus dem Krankenhaus entlassen zu werden.

Wir werden die Erfahrungen von Patienten, die Fosmanogepix erhalten, mit denen vergleichen, die Caspofungin/Fluconazol erhalten. Dies wird uns helfen festzustellen, ob Fosmanogepix sicher und wirksam ist.

Die Teilnehmer werden die Behandlung für maximal 6 Wochen fortsetzen, je nachdem, ob die Infektion abgeklungen ist und ob sich die mit der Infektion verbundenen Symptome gebessert haben. Während dieser Zeit haben sie bis zu 10 Mal Studienbesuche. 6 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung findet außerdem eine Nachsorgeuntersuchung statt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Candidämie und/oder invasiver Candidiasis, definiert durch:

  • Eine Kultur, die positiv für Hefe oder Candida-Spezies ist, eine positive Gram-Färbung (oder eine andere Methode der direkten Mikroskopie) für Hefe aus Blut oder einer Probe von einer normalerweise sterilen Stelle oder ein positives Ergebnis für Candida unter Verwendung eines vom Sponsor genehmigten diagnostischen Schnelltests aus einem Blut Stichprobe.
  • Vorhandensein eines oder mehrerer klinischer Kriterien, die auf eine Candidämie/invasive Candidiasis zurückzuführen sind: Fieber, Hypothermie, Hypotonie, Tachypnoe, Tachykardie und lokale Anzeichen im Zusammenhang mit einer Candida-Infektion eines Organs/einer Stelle und/oder radiologische Befunde, die auf eine invasive Candidiasis hindeuten.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Infektionen, einschließlich: Infektionen durch Candida krusei (im Blut oder an einer anderen normalerweise sterilen Stelle), unangemessene Kontrolle der Pilzinfektionsquelle, Diagnose bestimmter tiefsitzender Candida-Infektionen oder zeitlich bedingte nachgewiesene bakterielle Infektion an derselben oder angrenzenden Infektionsstelle.
  • Erfordernis oder erwartetes Erfordernis einer Hämodialyse
  • Erhalten mehr als 2 Tage Äquivalent einer vorherigen systemischen antimykotischen Behandlung zur Behandlung der aktuellen Candidämie-Episode innerhalb von 96 Stunden vor Studieneinschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Caspofungin IV/ Fluconazol oral

Caspofungin wird als intravenöse (IV) Infusion direkt in eine Armvene verabreicht. Es besteht die Möglichkeit, von der IV-Infusion auf orales Fluconazol umzustellen, das oral eingenommen wird.

Passende Placebos für Fosmanogepix werden ebenfalls verabreicht (ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie das untersuchte Arzneimittel Fosmanogepix).
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Caspofungin (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fluconazol (orale Kapsel)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (orale Tablette)
Arzneimittel: Caspofungin
IV-Infusion
Experimental: Fosmanogepix IV/oral

Fosmanogepix wird als intravenöse (IV) Infusion direkt in eine Armvene verabreicht. Es besteht die Möglichkeit, von der intravenösen Infusion auf die orale Form von Fosmanogepix umzusteigen, die oral eingenommen wird.

Es werden auch passende Placebos für Caspofungin und Fluconazol verabreicht (ein Placebo enthält kein Arzneimittel, sieht aber genauso aus wie Caspofungin und Fluconazol).
Arzneimittel: Fosmanogepix
IV-Infusion
Arzneimittel: Fosmanogepix
Orale Tablette
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Caspofungin (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fluconazol (orale Kapsel)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (IV-Infusion)
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für Fosmanogepix (orale Tablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der lebenden Teilnehmer – United States Food and Drug Administration (US FDA)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamtantwort von „Behandlungserfolg“ – Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Zeitfenster: Behandlung am Ende der Studie (EOST) (bis Tag 42)
Behandlung am Ende der Studie (EOST) (bis Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen von Behandlungserfolg (US FDA)
Zeitfenster: EOST (bis Tag 42)
EOST (bis Tag 42)
Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ende der IV-Behandlung (EOIV) (bis Tag 42)
Ende der IV-Behandlung (EOIV) (bis Tag 42)
Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von Behandlungserfolg (anhaltend) beim Nachsorgebesuch
Zeitfenster: 6 Wochen nach EOST (bis zu 12 Wochen)
6 Wochen nach EOST (bis zu 12 Wochen)
Anteil der Teilnehmer mit einer klinischen Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: Tag 14, EOIV (bis Tag 42), EOST (bis Tag 42), Follow-up 6 Wochen nach EOST
Tag 14, EOIV (bis Tag 42), EOST (bis Tag 42), Follow-up 6 Wochen nach EOST
Anteil der Teilnehmer mit mykologischer Reaktion auf Eradikation oder vermutete Eradikation
Zeitfenster: Tag 14, EOIV (bis Tag 42), EOST (bis Tag 42), Follow-up 6 Wochen nach EOST
Tag 14, EOIV (bis Tag 42), EOST (bis Tag 42), Follow-up 6 Wochen nach EOST
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und UEs, die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 14 Wochen)
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 14 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12 Wochen)
Baseline bis zum Follow-up 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12 Wochen)
Beurteilung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKGs)
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12 Wochen)
Baseline bis zum Follow-up 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12 Wochen)
Baseline bis zum Follow-up 6 Wochen nach EOST (ca. bis zu 12 Wochen)
Anteil der lebenden Teilnehmer (EMA)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Zeit bis zur ersten negativen Blutkultur bei Teilnehmern unter Fosmanogepix im Vergleich zu Caspofungin/Fluconazol
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung 6 Wochen nach EOST (ungefähr bis zu 12,5 Wochen)
Plasmakonzentrationen im Verhältnis zur Zeit von Fosmanogepix (Prodrug) und Manogepix (aktive Einheit)
Zeitfenster: Tag 3: 0, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 und 192 Stunden nach der Einnahme
Tag 3: 0, 3, 6, 9 und 24 Stunden nach der Einnahme; Tag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 und 192 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Ermittler

  • Studienleiter: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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