Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla opitaan tutkimuslääketieteestä (nimeltään Fosmanogepix/PF-07842805) ihmisillä, joilla on kandidemia ja/tai invasiivinen kandidiaasi.

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

INTERVENTIOINEN TEHOKKUUS- JA TURVALLISUUSVAIHE 3 KAKSOISKOKKO, 2-HAAINEN TUTKIMUS IV:N TUTKIMUKSESTA, JOTKA SEURAAN ORAL FOSMANOGEPIX (PF-07842805) VERRATTUNA IVAN KASPOFUNGIN- JA CASOFUNGIININ SEURAAMAAN ADVOITSIKON SOKKOKOKOONTIORSIKOONTIORSIPALLA.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia tutkittavan lääkkeen (nimeltään Fosmanogepix) turvallisuudesta ja vaikutuksista kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin, hengenvaarallisen sieni-infektion, jonka aiheuttavat useat Candida-nimiset hiivalajit, mahdollisessa hoidossa.

Tutkimukseen etsitään osallistujia, joilla on kandidemia tai invasiivinen kandidiaasi.

Kaksi kolmasosaa kaikista osallistujista saa tutkimuslääkettä fosmanogepix suonensisäisen (IV) infuusion ja sen jälkeen valinnaisia ​​fosmanogepix-tabletteja. Kolmasosa kaikista osallistujista saa tavallisen kaspofungiinin suonensisäistä (IV) infuusiohoitoa ja sen jälkeen valinnaisia ​​flukonatsolikapseleita.

Fosmaogepixia tai kaspofungiinia annetaan ensin suonensisäisenä (IV) infuusiona suoraan käsivarren laskimoon joka päivä tutkimusklinikalla. Fosmaogepix-tabletit tai flukonatsolikapselit otetaan suun kautta päivittäin joko tutkimusklinikalla tai kotona, jos osallistujat ovat tarpeeksi terveitä voidakseen kotiutua sairaalasta.

Vertaamme fosmanogepiksia saaneiden ihmisten kokemuksia kaspofungiinia/flukonatsolia saaneiden ihmisten kokemuksiin. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko fosmanogepix turvallinen ja tehokas.

Osallistujat jatkavat hoitoa enintään 6 viikkoa riippuen siitä, onko infektio parantunut ja ovatko infektioon liittyvät oireet parantuneet. Tänä aikana he tekevät opintovierailuja jopa 10 kertaa. Myös seurantakäynti järjestetään 6 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Rekrytointi
        • Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Buenos Aires, Argentiina, B1641
        • Rekrytointi
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • La Plata, Argentiina, B1900
        • Rekrytointi
        • Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
      • Mendoza, Argentiina, M5500IDN
        • Lopetettu
        • Central Hospital Mendoza
      • Rosario, Argentiina, S2000CVB
        • Rekrytointi
        • British Sanatorium SA
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Center Clayton
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Center, State
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • General Hospital Saint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Rekrytointi
        • Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Keskeytetty
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-040
        • Rekrytointi
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-900
        • Rekrytointi
        • HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Rekrytointi
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Rekrytointi
        • Santa Marcelina Hospital
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Rekrytointi
        • Eurohospital University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekrytointi
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cruces
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41014
        • Rekrytointi
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41944
        • Keskeytetty
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Keskeytetty
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • Rekrytointi
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Keskeytetty
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Peruutettu
        • Ryexo Clinical Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Keskeytetty
        • University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
      • Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4320
        • Rekrytointi
        • Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrytointi
        • Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekrytointi
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Italia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Rekrytointi
        • Hospital "S. Croce e Carle"
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Rekrytointi
        • AOU Senese
      • Trieste, Italia, 34125
        • Rekrytointi
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 1100
        • Rekrytointi
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Rekrytointi
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Rekrytointi
        • Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Kiina, 233099
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kiina, 510180
        • Rekrytointi
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kiina, 510230
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Lishui People's Hospital
      • Liuzhou, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingyuan, Kiina, 511518
        • Rekrytointi
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
      • Shenzhen, Kiina, 518112
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 301617
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kiina, 430014
        • Rekrytointi
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 471003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 630004
        • Rekrytointi
        • Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
      • Medellín, Kolumbia, 050015
        • Rekrytointi
        • Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Rekrytointi
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
      • Medellín, Kolumbia, 050012
        • Rekrytointi
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Rekrytointi
        • High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
      • Rionegro, Kolumbia, 54040
        • Rekrytointi
        • Somer Clinic
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, PC 10676
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Rekrytointi
        • "LAIKO" General Hospital
      • Heraklion, Kreikka, 715 00
        • Rekrytointi
        • University General Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Kreikka, 185 36
        • Keskeytetty
        • Tzaneio General Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Rekrytointi
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Rekrytointi
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Keskeytetty
        • Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Rekrytointi
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • Tours Regional University Hospital Center
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • University Hospital Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Frankfurt University Clinic
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekrytointi
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrytointi
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11000
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Rekrytointi
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Rekrytointi
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Srinagarind Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0006
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital - Clifton Road
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-5563
        • Rekrytointi
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Keskeytetty
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-6243
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kandidemian ja/tai invasiivisen kandidiaasin diagnoosi, jonka määrittelevät:

  • Viljelmä, joka on positiivinen hiiva- tai Candida-lajeille, positiivinen Gram-värjäys (tai muu suora mikroskopiamenetelmä) hiivalle verestä tai näytteestä normaalisti steriilistä paikasta, tai positiivinen tulos Candida-bakteerille käyttämällä sponsorin hyväksymää nopeaa diagnostista testiä verestä näyte.
  • Yhden tai useamman kandidemiasta/invasiivisesta kandidiaasista johtuvan kliinisen kriteerin esiintyminen: kuume, hypotermia, hypotensio, takypnea, takykardia ja paikalliset merkit, jotka liittyvät Candida-tartunnan saaneeseen elimeen/kohtaan, ja/tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat invasiiviseen kandidiaasiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat infektiot, mukaan lukien: Candida krusein aiheuttamat infektiot (veressä tai muussa normaalisti steriilissä paikassa), sopimaton sieni-infektion lähteen hallinta, tiettyjen syvälle juurtuneiden Candida-infektioiden diagnoosi tai ajallisesti liittyvä todistettu bakteeri-infektio samassa tai vierekkäisessä infektiokohdassa.
  • Hemodialyysin tarve tai odotettu vaatimus
  • Sai yli 2 päivää vastaavan aikaisemman systeemisen antifungaalisen hoidon nykyisen kandidemiajakson hoitamiseksi 96 tunnin sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fosmanogepix IV/oraalinen

Fosmanogepix annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona suoraan laskimoon. On mahdollisuus siirtyä IV-infuusiosta suun kautta otettavaan fosmanogepix-muotoon.

Myös kaspofungiinia ja flukonatsolia vastaavat lumelääkkeet annetaan (plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan kaspofungiinilta ja flukonatsolilta).
Lääke: Fosmanogenepix
IV-infuusio
Lääke: Fosmanogenepix
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kaspofungiinille (iv-infuusio)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke flukonatsolille (oraalinen kapseli)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke fosmanogepixille (iv-infuusio)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke fosmanogepixille (oraalinen tabletti)
Active Comparator: Kaspofungiini IV / Flukonatsoli suun kautta

Kaspofungiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona suoraan laskimoon. Suonensisäisestä infuusiosta voidaan vaihtaa suun kautta otettavaan flukonatsoliin.

Myös fosmanogepiksiin vastaavia lumelääkettä annetaan (plasebossa ei ole lääkettä, mutta se näyttää aivan tutkittavana olevalta fosmanogepix-lääkevalmisteelta).
Lääke: Flukonatsoli
Flukonatsoli oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kaspofungiinille (iv-infuusio)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke flukonatsolille (oraalinen kapseli)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke fosmanogepixille (iv-infuusio)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke fosmanogepixille (oraalinen tabletti)
Lääke: Kaspofungiini
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elossa olevien potilaiden osuus 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste hoidon onnistumisesta tutkimushoidon lopussa (EOST)
Aikaikkuna: EOST (päivään 42 asti)
EOST (päivään 42 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fosmanogepixin (aihiolääke) ja manogepixin (aktiivinen osa) plasmapitoisuudet verrattuna aikaan
Aikaikkuna: Päivä 3: 0, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 3: 0, 3, 6, 9 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 ja 192 tuntia annoksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste hoidon onnistumisesta 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste hoidon onnistumisesta IV-hoidon lopussa (EOIV)
Aikaikkuna: päivään 42 asti
päivään 42 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste hoidon onnistumisesta (jatkuva) seurannassa 6 viikkoa EOST:n jälkeen
Aikaikkuna: noin 12,5 viikkoa
noin 12,5 viikkoa
Aika ensimmäiseen negatiiviseen veriviljelyyn fosmanogepiksipotilailla verrattuna kaspofungiiniin/flukonatsoliin
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoa)
Seulonta seurantaan asti 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoa)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
Potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaalit neurologiset tutkimuslöydökset
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
Perustaso seurantaan 6 viikkoa EOST:n jälkeen (noin 12,5 viikkoon asti)
Potilaiden osuus, joilla hoidon menestys on yleinen vastea päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Potilaiden osuus, joilla menestys on kliininen vaste päivässä 7, 14, EOIV, EOST, seuranta 6 viikon kuluttua EOST: stä
Aikaikkuna: Päivä 14, EOIV (päivään 42 asti), EOST (jopa päivään 42), seuranta 6 viikkoa EOST: n jälkeen]
Päivä 14, EOIV (päivään 42 asti), EOST (jopa päivään 42), seuranta 6 viikkoa EOST: n jälkeen]
Potilaiden osuus, joilla on mykologinen vaste hävittämisestä tai oletetusta hävittämisestä päivänä 7, 14, EOIV, EOST, seuranta 6 viikkoa EOST: n jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14, EOIV (päivään 42 asti), EOST (jopa päivään 42), seuranta 6 viikkoa Eostin jälkeen
Päivä 14, EOIV (päivään 42 asti), EOST (jopa päivään 42), seuranta 6 viikkoa Eostin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Basilea Pharmaceutica

Yhteistyökumppanit

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • 75A50124C00033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa