一项了解念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者研究药物（称为 Fosmanogepix/PF-07842805）的研究。
一项在患有念珠菌病和/或侵袭性念珠菌病的成人参与者中比较 IV 后口服 FOSMANOGEPIX (PF-07842805) 与 IV 卡泊芬净后口服氟康唑的第 3 期双盲 2 组干预疗效和安全性研究。
该临床试验的目的是了解研究药物（称为 Fosmanogepix）在潜在治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病（一种由称为念珠菌的几种酵母引起的危及生命的真菌感染）中的安全性和效果。
该研究正在寻找诊断为念珠菌血症或侵袭性念珠菌病的参与者。
所有参与者中的三分之二将接受研究药物 fosmanogepix 静脉内 (IV) 输注，然后服用可选的 fosmanogepix 片剂。 所有参与者中的三分之一将接受卡泊芬净静脉 (IV) 输注和可选氟康唑胶囊的标准护理方案。
Fosmaogepix 或卡泊芬净将首先作为静脉内 (IV) 输液，每天在研究诊所直接注入手臂静脉。 Fosmaogepix 片剂或氟康唑胶囊将每天在研究诊所口服，如果参与者身体状况良好可以出院，则在家中口服。
我们将比较接受 fosmanogepix 的人与接受卡泊芬净/氟康唑的人的体验。 这将帮助我们确定 fosmanogepix 是否安全有效。
参与者将继续治疗最多 6 周，具体取决于感染是否已清除以及与感染相关的症状是否有所改善。 在此期间，他们将进行多达10次的学习访问。 还将在研究治疗停止后 6 周进行随访。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manuel Häckl, MD
- 电话号码：+41 76 302 53 10
- 邮箱：manuel.haeckl@basilea.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的诊断定义为：
- 酵母菌或念珠菌属的培养物呈阳性，血液或正常无菌部位标本的酵母菌革兰氏染色（或其他直接显微镜检查方法）呈阳性，或使用主办方批准的血液快速诊断检测法对念珠菌属呈阳性结果样本。
- 存在可归因于念珠菌血症/侵袭性念珠菌病的一项或多项临床标准：发热、体温过低、低血压、呼吸急促、心动过速和与感染念珠菌的器官/部位相关的局部体征，和/或提示侵袭性念珠菌病的放射学发现。
排除标准：
- 现有感染包括：由克柔念珠菌引起的感染（在血液或任何其他通常无菌的部位）、不适当的真菌感染源控制、某些深层念珠菌感染的诊断，或在同一或邻近感染部位的暂时性相关已证实的细菌感染。
- 血液透析的要求或预期要求
- 在参加研究之前的 96 小时内，接受了相当于先前全身性抗真菌治疗 2 天以上的治疗，以治疗当前的念珠菌血症发作。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡泊芬净 IV/氟康唑 口服
卡泊芬净将作为静脉内 (IV) 输液直接注入手臂静脉。 可以选择从静脉输注切换到口服氟康唑。 还将给予 fosmanogepix 的匹配安慰剂（安慰剂中不含任何药物，但看起来就像正在研究的药物 fosmanogepix）。 |
氟康唑口服胶囊
卡泊芬净匹配安慰剂（静脉输注）
氟康唑（口服胶囊）的配套安慰剂
Fosmanogepix 的匹配安慰剂（静脉输注）
Fosmanogepix（口服片剂）的配套安慰剂
静脉输液
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实验性的：Fosmanogepix IV/口服
Fosmanogepix 将作为静脉 (IV) 输注直接注入手臂静脉中。 可以选择从静脉输注转为口服 fosmanogepix 口服形式。 还将给予卡泊芬净和氟康唑的匹配安慰剂（安慰剂不含任何药物，但看起来就像卡泊芬净和氟康唑）。 |
静脉输液
口服片剂
卡泊芬净匹配安慰剂（静脉输注）
氟康唑（口服胶囊）的配套安慰剂
Fosmanogepix 的匹配安慰剂（静脉输注）
Fosmanogepix（口服片剂）的配套安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存活参与者的比例 - 美国食品和药物管理局 (US FDA)
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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治疗成功总体反应的参与者比例 - 欧洲药品管理局 (EMA)
大体时间：研究结束治疗 (EOST)（截至第 42 天）
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研究结束治疗 (EOST)（截至第 42 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应为治疗成功的参与者比例（美国 FDA）
大体时间：EOST（至第 42 天）
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EOST（至第 42 天）
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总体反应为治疗成功的参与者比例
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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总体反应为治疗成功的参与者比例
大体时间：IV 治疗结束 (EOIV)（直至第 42 天）
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IV 治疗结束 (EOIV)（直至第 42 天）
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随访时总体反应为治疗成功（持续）的参与者比例
大体时间：EOST 后 6 周（最多 12 周）
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EOST 后 6 周（最多 12 周）
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临床反应为成功的参与者比例
大体时间：第 14 天，EOIV（至第 42 天），EOST（至第 42 天），EOST 后 6 周随访
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第 14 天，EOIV（至第 42 天），EOST（至第 42 天），EOST 后 6 周随访
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具有根除或假定根除真菌学反应的参与者比例
大体时间：第 14 天，EOIV（至第 42 天），EOST（至第 42 天），EOST 后 6 周随访
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第 14 天，EOIV（至第 42 天），EOST（至第 42 天），EOST 后 6 周随访
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (AE) 以及导致停药的 AE 的发生率
大体时间：在最后一次服用研究药物后最多 28 天（大约最多 14 周）进行筛查
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在最后一次服用研究药物后最多 28 天（大约最多 14 周）进行筛查
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实验室异常的参与者人数
大体时间：基线到 EOST 后 6 周的随访（大约最多 12 周）
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基线到 EOST 后 6 周的随访（大约最多 12 周）
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评估 12 导联心电图 (ECG)
大体时间：基线到 EOST 后 6 周的随访（大约最多 12 周）
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基线到 EOST 后 6 周的随访（大约最多 12 周）
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神经系统检查结果异常的参与者人数
大体时间：基线到 EOST 后 6 周的随访（大约最多 12 周）
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基线到 EOST 后 6 周的随访（大约最多 12 周）
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活着的参与者比例 (EMA)
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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与卡泊芬净/氟康唑相比，使用 fosmanogepix 的参与者首次血培养呈阴性的时间
大体时间：基线至 EOST 后 6 周的随访（大约长达 12.5 周）
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基线至 EOST 后 6 周的随访（大约长达 12.5 周）
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Fosmanogepix（前药）和 manogepix（活性部分）的血浆浓度与时间的关系
大体时间：第3天：服药后0、3、6、9和24小时；第 7、14、21、28、35 天； EOST：服药后 72 小时和 192 小时
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第3天：服药后0、3、6、9和24小时；第 7、14、21、28、35 天； EOST：服药后 72 小时和 192 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Manuel Häckl, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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氟康唑的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的