Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicin (kallad Fosmanogepix/PF-07842805) hos personer med candidemia och/eller invasiv candidiasis.

23 april 2024 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

EN INTERVENTIONELL EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET FAS 3 DUBBELBIND, 2-ARM STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA IV FÖLJT AV ORAL FOSMANOGEPIX (PF-07842805) JÄMFÖRT MED IV CASPOFUNGIN FÖLJT AV ORAL FOSMANOGEPIX OCH INVÄNDNING AV ORAL FOSMANOGEPIX.

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet (kallat Fosmanogepix) för potentiell behandling av candidemi och/eller invasiv candidiasis, en livshotande svampinfektion orsakad av flera arter av jäst som kallas Candida.

Studien söker deltagare som har diagnosen candidemia eller invasiv candidiasis.

Två tredjedelar av alla deltagare kommer att få studieläkemedlet fosmanogepix intravenös (IV) infusion följt av valfria fosmanogepix-tabletter. En tredjedel av alla deltagare kommer att få en standardbehandling med caspofungin intravenös (IV) infusion följt av valfria flukonazolkapslar.

Fosmaogepix eller caspofungin kommer först att ges som en intravenös (IV) infusion direkt i en ven i armen varje dag på studiekliniken. Fosmaogepix tabletter eller flukonazolkapslar kommer att tas oralt genom munnen dagligen antingen på studiekliniken eller hemma om deltagarna är tillräckligt bra för att skrivas ut från sjukhuset.

Vi kommer att jämföra upplevelsen av personer som får fosmanogepix med de som får caspofungin/flukonazol. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om fosmanogepix är säkert och effektivt.

Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen i högst 6 veckor beroende på om infektionen har försvunnit och om symtomen relaterade till infektionen har förbättrats. Under denna tid kommer de att ha studiebesök i upp till 10 gånger. Det kommer också att göras ett uppföljningsbesök 6 veckor efter att studiebehandlingen avslutats.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av candidemi och/eller invasiv candidiasis definierad av:

  • En odling som är positiv för jäst- eller Candida-arter, en positiv Gram-färgning (eller annan metod för direkt mikroskopi) för jäst från blod eller prov från ett normalt sterilt ställe, eller ett positivt resultat för Candida med ett sponsorgodkänt snabbt diagnostiskt test från ett blod prov.
  • Förekomst av ett eller flera kliniska kriterier som kan hänföras till candidemi/invasiv candidiasis: feber, hypotermi, hypotoni, takypné, takykardi och lokala tecken associerade med organ/ställe infekterade med Candida, och/eller röntgenfynd som tyder på invasiv candidiasis.

Exklusions kriterier:

  • Befintliga infektioner inklusive: infektioner på grund av Candida krusei (i blodet eller någon annan normalt steril plats), olämplig svampinfektionskällakontroll, diagnos av vissa djupt liggande Candida-infektioner eller tidsmässigt relaterad bevisad bakterieinfektion på samma eller sammanhängande infektionsställe.
  • Krav, eller förväntat krav, för hemodialys
  • Fick mer än 2 dagar motsvarande tidigare systemisk antimykotisk behandling för att behandla den aktuella episoden av candidemia, inom 96 timmar före studieregistreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caspofungin IV/ Flukonazol oralt

Caspofungin kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion som ges direkt i en ven i armen. Det finns ett alternativ att byta från IV-infusion till oral flukonazol som tas genom munnen.

Matchande placebo för fosmanogepix kommer också att administreras (en placebo innehåller ingen medicin utan ser precis ut som medicinen fosmanogepix som studeras).
Läkemedel: Flukonazol
Fluconazol oral kapsel
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för caspofungin (IV-infusion)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för flukonazol (oral kapsel)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för fosmanogepix (IV-infusion)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för fosmanogepix (oral tablett)
Läkemedel: Caspofungin
IV infusion
Experimentell: Fosmanogepix IV/oral

Fosmanogepix kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion som ges direkt i en ven i armen. Det finns ett alternativ att byta från IV-infusion till oral form av fosmanogepix som tas genom munnen.

Matchande placebo för caspofungin och flukonazol kommer också att ges (en placebo innehåller ingen medicin utan ser precis ut som caspofungin och flukonazol).
Läkemedel: Fosmanogepix
IV infusion
Läkemedel: Fosmanogepix
Oral tablett
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för caspofungin (IV-infusion)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för flukonazol (oral kapsel)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för fosmanogepix (IV-infusion)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo för fosmanogepix (oral tablett)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare vid liv - United States Food and Drug Administration (US FDA)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Andel deltagare med ett övergripande svar från Treatment Success - European Medicines Agency (EMA)
Tidsram: Slutbehandling av studien (EOST) (upp till dag 42)
Slutbehandling av studien (EOST) (upp till dag 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ett övergripande svar på behandlingsframgång (US FDA)
Tidsram: EOST (upp till dag 42)
EOST (upp till dag 42)
Andel deltagare med ett övergripande svar på behandlingsframgång
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Andel deltagare med ett övergripande svar på behandlingsframgång
Tidsram: Slut på IV-behandling (EOIV) (upp till dag 42)
Slut på IV-behandling (EOIV) (upp till dag 42)
Andel deltagare med ett övergripande svar av behandlingsframgång (fortsatt) vid uppföljningsbesöket
Tidsram: 6 veckor efter EOST (upp till 12 veckor)
6 veckor efter EOST (upp till 12 veckor)
Andel deltagare med Clinical Response of Success
Tidsram: Dag 14, EOIV (upp till dag 42), EOST (upp till dag 42), uppföljning 6 veckor efter EOST
Dag 14, EOIV (upp till dag 42), EOST (upp till dag 42), uppföljning 6 veckor efter EOST
Andel deltagare med Mycological Response of Eradication eller Presumed Eradication
Tidsram: Dag 14, EOIV (upp till dag 42), EOST (upp till dag 42), uppföljning 6 veckor efter EOST
Dag 14, EOIV (upp till dag 42), EOST (upp till dag 42), uppföljning 6 veckor efter EOST
Incidensen av behandlingsutlösta biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och AE som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: Screening upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 14 veckor)
Screening upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 14 veckor)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12 veckor)
Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12 veckor)
Bedömning av 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12 veckor)
Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12 veckor)
Antal deltagare med onormala neurologiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12 veckor)
Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12 veckor)
Andel deltagare vid liv (EMA)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Dags för första negativa blododling hos deltagare på fosmanogepix jämfört med caspofungin/flukonazol
Tidsram: Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12,5 veckor)
Baslinje upp till uppföljning 6 veckor efter EOST (ungefär upp till 12,5 veckor)
Plasmakoncentrationer kontra tid av fosmanogepix (prodrug) och manogepix (aktiv del)
Tidsram: Dag 3: 0, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 och 192 timmar efter dosering
Dag 3: 0, 3, 6, 9 och 24 timmar efter dosering; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 och 192 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Utredare

  • Studierektor: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

16 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidemi

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera