Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen (kaldet Fosmanogepix/PF-07842805) hos mennesker med candidæmi og/eller invasiv candidiasis.

10. september 2026 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

EN INTERVENTIONEL EFFEKTIVITET OG SIKKERHED FASE 3 DOBBELT-BLINDT 2-ARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF IV EFTERFØLGET AF ORAL FOSMANOGEPIX (PF-07842805) SAMMENLIGNET MED IV CASPOFUNGIN EFTERFØLGET AF ORAL FOSMANOGEPIX OG INVENDELSE AF ORAL OG INDV.

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet Fosmanogepix) til den potentielle behandling af candidæmi og/eller invasiv candidiasis, en livstruende svampeinfektion forårsaget af adskillige gærarter kaldet Candida.

Undersøgelsen søger deltagere, der har en diagnose af candidæmi eller invasiv candidiasis.

To tredjedele af alle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicinen fosmanogepix intravenøs (IV) infusion efterfulgt af valgfri fosmanogepix tabletter. En tredjedel af alle deltagere vil modtage et standardbehandlingsregime med caspofungin intravenøs (IV) infusion efterfulgt af valgfri fluconazolkapsler.

Fosmaogepix eller caspofungin vil først blive givet som en intravenøs (IV) infusion direkte i en vene i armen hver dag på undersøgelsesklinikken. Fosmaogepix-tabletter eller fluconazol-kapsler vil blive indtaget oralt gennem munden dagligt enten på studieklinikken eller hjemme, hvis deltagerne er raske nok til at blive udskrevet fra hospitalet.

Vi vil sammenligne oplevelsen hos personer, der får fosmanogepix, med dem, der får caspofungin/fluconazol. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om fosmanogepix er sikkert og effektivt.

Deltagerne fortsætter behandlingen i maksimalt 6 uger afhængigt af, om infektionen er forsvundet, og om symptomerne relateret til infektionen er blevet bedre. I denne tid vil de have studiebesøg i op til 10 gange. Der vil også være et opfølgende besøg 6 uger efter, at undersøgelsesbehandlingen blev stoppet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Buenos Aires Italian Hospital, Department of Infectious Diseases
      • Buenos Aires, Argentina, B1641
        • Rekruttering
        • Central Hospital de San Isidro Melchor Posse
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Cordoba Private University Hospital, Department of Infectious Diseases
      • La Plata, Argentina, B1900
        • Rekruttering
        • Italian Hospital of La Plata, Department of Infectious Diseases
      • Mendoza, Argentina, M5500IDN
        • Afsluttet
        • Central Hospital Mendoza
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Rekruttering
        • British Sanatorium SA
  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Center Clayton
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center, State
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • General Hospital Saint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Saint Luc University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Rekruttering
        • Erasme Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg, Department of Infectious Diseases
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Suspenderet
        • UCL Mont-Godinne University Hospitals
  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Rekruttering
        • Hospital Our Lady of Grace
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-900
        • Rekruttering
        • HC-UFPR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Porto Alegre Clinical Hospital (HCPA), Infectious Diseases / Internal Medicine
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Pontifical University Of Rio Grande Do Sul (PUCRS) - St. Luke Hospital
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Rekruttering
        • Santa Marcelina Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekruttering
        • Eurohospital University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Burns and Plastic Surgery Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • University Medical Center "N. I. Pirogov", Clinic of Purulent-Septic Surgery
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Rekruttering
        • Cardiomet CEQUIN Foundation, Department of Nephrology
      • Medellín, Colombia, 050015
        • Rekruttering
        • Luz Castro de Gutierrez Medellin General Hospital, Research Center
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Rekruttering
        • Pablo Tobon Uribe Hospital
      • Medellín, Colombia, 050012
        • Rekruttering
        • Hospital Alma Máter de Antioquia
      • Montería, Colombia, 230002
        • Rekruttering
        • High Technology Medical Institute S.A.S, IMAT S.A.S.
      • Rionegro, Colombia, 54040
        • Rekruttering
        • Somer Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine, Department of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital - Clifton Road
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-5563
        • Rekruttering
        • Augusta University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Suspenderet
        • University of Kentucky College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System (UMHS) - A. Alfred Taubman Health Care Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital, Department of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • DMC Harper University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine, Infectious Diseases Clinical Research Unit
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-6243
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital - Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Amiens Picardie University Hospital - South, Intensive Care Unit (ICU)
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Rekruttering
        • Victor Dupouy Hospital Center Argenteuil, Intensive Care Unit
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Suspenderet
        • Marseille Nord University Hospitals - AP-HM, Medical Intensive Care Unit, Acute Respiratory Distress and Severe Infections
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital Center - Hotel Dieu Hospital, Department of Infectious and Tropical Diseases
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Tours Regional University Hospital Center
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • "Sotiria" Chest Diseases Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, PC 10676
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", 5th Department of Internal Medicine and Infectious Diseases Unit
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Rekruttering
        • "LAIKO" General Hospital
      • Heraklion, Grækenland, 715 00
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
      • Piraeus, Grækenland, 185 36
        • Suspenderet
        • Tzaneio General Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus, Institute of Infectious Diseases
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center, Department of Infectious Diseases
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center, Infectious Diseases Unit
      • Ẕerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center, Department of Infectious Diseases
  • Italien
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Rekruttering
        • Hospital "S. Croce e Carle"
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinic Hospital San Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Big Metropolitan Hospital Niguarda Regional Health Authority
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Maggiore Polyclinic Hospital, Foundation IRCCS Ca' Granda
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Hospital San Raffaele, IRCCS
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • University Polyclinic Hospital of Modena
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Polyclinic San Matteo, IRCCS
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • University Hospital of Pisa
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekruttering
        • AOU Senese
      • Trieste, Italien, 34125
        • Rekruttering
        • Giuliano Isontina University Health Authority
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Bengbu, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510230
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincal Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui People's Hospital
      • Liuzhou, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Qingyuan, Kina, 511518
        • Rekruttering
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518112
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuhan, Kina, 430014
        • Rekruttering
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 471003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • University Hospital Cruces
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • University Hospital Nuestra Senora de Valme
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Infectious Diseases
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron, Intensive Care Unit (ICU)
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • University Hospital Ramon y Cajal, Department of Infectious Diseases
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Rekruttering
        • Milpark Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2092
        • Suspenderet
        • Helen Joseph Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Trukket tilbage
        • Ryexo Clinical Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Suspenderet
        • University of Pretoria / Steve Biko Academic Hospital
      • Umhlanga, Sydafrika, 4320
        • Rekruttering
        • Practice of R Moodley and MI Sarvan - Umhlanga
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Suspenderet
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Suspenderet
        • Samsung Medical Center
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100226
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11000
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Rekruttering
        • Vajira Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekruttering
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Srinagarind Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • University Hospital Heidelberg, Clinic for Anesthesiology
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • University Hospital Ulm, Comprehensive Infectious Diseases Center Ulm (CIDCU)
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Hospital Regensburg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Frankfurt University Clinic
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital Cologne, Department of Internal Medicine I, Clinical Study Centre II for Infectious Diseases
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 1100
        • Rekruttering
        • University Hospital Graz, Department of Internal Medicine
      • Linz, Østrig, 4021
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital GmbH, Department of Pulmonology, Clinical Department of Infectious Diseases
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rekruttering
        • Hospital Favoriten, Department of Internal Medicine IV - Infectious Diseases and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af candidæmi og/eller invasiv candidiasis defineret ved:

  • En kultur positiv for gær- eller Candida-arter, en positiv Gram-farve (eller anden metode til direkte mikroskopi) for gær fra blod eller prøve fra et normalt sterilt sted, eller et positivt resultat for Candida ved brug af en sponsorgodkendt hurtig diagnostisk test fra et blod prøve.
  • Tilstedeværelse af et eller flere kliniske kriterier, der kan tilskrives candidæmi/invasiv candidiasis: feber, hypotermi, hypotension, tachypnø, takykardi og lokale tegn forbundet med organ/sted inficeret med Candida, og/eller røntgenologiske fund, der tyder på invasiv candidiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende infektioner, herunder: infektioner på grund af Candida krusei (i blodet eller ethvert andet normalt sterilt sted), uhensigtsmæssig kontrol af svampeinfektionskilder, diagnose af visse dybtliggende Candida-infektioner eller tidsmæssigt relateret påvist bakteriel infektion på det samme eller sammenhængende infektionssted.
  • Krav eller forventet krav til hæmodialyse
  • Modtog mere end 2 dage svarende til tidligere systemisk antisvampebehandling til behandling af den aktuelle episode af candidæmi inden for 96 timer før til studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosmanogepix IV/oral

Fosmanogepix vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion givet direkte i en vene. Der er mulighed for at skifte fra IV-infusion til oral form af fosmanogepix, som tages gennem munden.

Matchende placebos for caspofungin og fluconazol vil også blive givet (en placebo indeholder ingen medicin, men ligner caspofungin og fluconazol).
Medicin: Fosmanogepix
IV infusion
Medicin: Fosmanogepix
Oral tablet
Medicin: Placebo
Matchende placebo for caspofungin (IV-infusion)
Medicin: Placebo
Matchende placebo for fluconazol (oral kapsel)
Medicin: Placebo
Matchende placebo for fosmanogepix (IV-infusion)
Medicin: Placebo
Matchende placebo til fosmanogepix (oral tablet)
Aktiv komparator: Caspofungin IV/ Fluconazol oral

Caspofungin vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion givet direkte i en vene. Der er mulighed for at skifte fra IV-infusion til oral fluconazol, som tages gennem munden.

Matchende placebos for fosmanogepix vil også blive givet (en placebo indeholder ingen medicin, men ligner den medicin fosmanogepix, der undersøges).
Medicin: Fluconazol
Fluconazol oral kapsel
Medicin: Placebo
Matchende placebo for caspofungin (IV-infusion)
Medicin: Placebo
Matchende placebo for fluconazol (oral kapsel)
Medicin: Placebo
Matchende placebo for fosmanogepix (IV-infusion)
Medicin: Placebo
Matchende placebo til fosmanogepix (oral tablet)
Medicin: Caspofungin
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i live på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Andel af patienter med en samlet respons på behandlingssucces ved afslutningen af ​​studiebehandlingen (EOST)
Tidsramme: EOST (op til dag 42)
EOST (op til dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer versus tid af fosmanogepix (prodrug) og manogepix (aktiv del)
Tidsramme: Dag 3: 0, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 og 192 timer efter dosis
Dag 3: 0, 3, 6, 9 og 24 timer efter dosis; Dag 7, 14, 21, 28, 35; EOST: 72 og 192 timer efter dosis
Andel af patienter med en samlet respons på behandlingssucces på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andel af patienter med en samlet respons på behandlingssucces ved afslutning af IV-behandling (EOIV)
Tidsramme: op til dag 42
op til dag 42
Andel af patienter med et samlet respons af behandlingssucces (vedvarende) ved opfølgning 6 uger efter EOST
Tidsramme: cirka op til 12,5 uger
cirka op til 12,5 uger
Tid til første negativ bloddyrkning hos patienter på fosmanogepix sammenlignet med caspofungin/fluconazol
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Screening op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Screening op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Antal patienter med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Antal patienter med unormale neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Vurdering af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Baseline op til opfølgning 6 uger efter EOST (ca. op til 12,5 uger)
Andel af patienter med en samlet reaktion på behandlingssucces på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Andel af patienter med klinisk respons på succes på dag 7, 14, EOIV, EOST, opfølgning 6-uger efter EOST
Tidsramme: Dag 14, EOIV (op til dag 42), EOST (op til dag 42), opfølgning 6-uger efter EOST]
Dag 14, EOIV (op til dag 42), EOST (op til dag 42), opfølgning 6-uger efter EOST]
Andel af patienter med mykologisk respons af udryddelse eller formodet udryddelse på dag 7, 14, EOIV, EOST, opfølgning 6-uger efter EOST
Tidsramme: Dag 14, EOIV (op til dag 42), EOST (op til dag 42), opfølgning 6-uger efter EOST
Dag 14, EOIV (op til dag 42), EOST (op til dag 42), opfølgning 6-uger efter EOST

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Hill, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMGX-CS-301
  • 2022-500455-23-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 75A50124C00033 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BARDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner