Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude (appelé Fosmanogepix/PF-07842805) chez les personnes atteintes de candidémie et/ou de candidose invasive.
UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE D'EFFICACITÉ ET DE SÉCURITÉ DE PHASE 3 EN DOUBLE AVEUGLE À 2 BRAS VISANT À ÉVALUER IV SUIVI DE FOSMANOGEPIX ORAL (PF-07842805) COMPARATIVEMENT À IV CASPOFONGINE SUIVI DE FLUCONAZOLE ORAL CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS DE CANDIDÉMIE ET/OU DE CANDIDOSE INVASIVE.
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du médicament à l'étude (appelé Fosmanogepix) pour le traitement potentiel de la candidémie et/ou de la candidose invasive, une infection fongique potentiellement mortelle causée par plusieurs espèces de levures appelées Candida.
L'étude recherche des participants qui ont un diagnostic de candidémie ou de candidose invasive.
Les deux tiers de tous les participants recevront le médicament à l'étude fosmanogepix en perfusion intraveineuse (IV) suivie de comprimés de fosmanogepix en option. Un tiers de tous les participants recevront un traitement standard de perfusion intraveineuse (IV) de caspofungine suivi de capsules de fluconazole en option.
Le fosmaogepix ou la caspofungine seront d'abord administrés en perfusion intraveineuse (IV) directement dans une veine du bras chaque jour à la clinique de l'étude. Les comprimés de Fosmaogepix ou les gélules de fluconazole seront pris par voie orale quotidiennement, soit à la clinique de l'étude, soit à domicile si les participants sont suffisamment bien pour sortir de l'hôpital.
Nous comparerons l'expérience des personnes recevant du fosmanogepix à celles recevant de la caspofungine/fluconazole. Cela nous aidera à déterminer si le fosmanogepix est sûr et efficace.
Les participants continueront le traitement pendant un maximum de 6 semaines selon si l'infection a disparu et si les symptômes liés à l'infection se sont améliorés. Pendant ce temps, ils auront des visites d'étude jusqu'à 10 fois. Il y aura également une visite de suivi 6 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Häckl, MD
- Numéro de téléphone: +41 76 302 53 10
- E-mail: manuel.haeckl@basilea.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de candidémie et/ou de candidose invasive défini par :
- Une culture positive pour les levures ou les espèces de Candida, une coloration de Gram positive (ou une autre méthode de microscopie directe) pour la levure à partir de sang ou d'un échantillon provenant d'un site normalement stérile, ou un résultat positif pour Candida à l'aide d'un test de diagnostic rapide approuvé par le promoteur à partir d'un sang échantillon.
- Présence d'un ou plusieurs critères cliniques attribuables à la candidémie/candidose invasive : fièvre, hypothermie, hypotension, tachypnée, tachycardie et signes locaux associés à un organe/site infecté par Candida, et/ou résultats radiologiques suggérant une candidose invasive.
Critère d'exclusion:
- Infections existantes, y compris : infections dues à Candida krusei (dans le sang ou tout autre site normalement stérile), contrôle inapproprié de la source d'infection fongique, diagnostic de certaines infections profondes à Candida ou infection bactérienne prouvée liée dans le temps au même site d'infection ou à un site d'infection contigu.
- Besoin, ou besoin prévu, d'hémodialyse
- A reçu l'équivalent de plus de 2 jours d'un traitement antifongique systémique antérieur pour traiter l'épisode actuel de candidémie, dans les 96 heures précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Caspofungine IV/ Fluconazole oral
La caspofungine sera administrée en perfusion intraveineuse (IV) directement dans une veine du bras. Il existe une option pour passer de la perfusion IV au fluconazole oral qui est pris par voie orale. Des placebos correspondants pour le fosmanogepix seront également administrés (un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble exactement au médicament fosmanogepix à l'étude). |
Capsule orale de fluconazole
Placebo correspondant à la caspofungine (perfusion IV)
Placebo correspondant au fluconazole (capsule orale)
Placebo correspondant au fosmanogepix (perfusion IV)
Placebo correspondant au fosmanogepix (comprimé oral)
Perfusion IV
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Expérimental: Fosmanogepix IV/oral
Fosmanogepix sera administré sous forme de perfusion intraveineuse (IV) directement dans une veine du bras. Il existe la possibilité de passer de la perfusion IV à la forme orale de fosmanogepix qui est prise par voie orale. Des placebos correspondants pour la caspofungine et le fluconazole seront également administrés (un placebo ne contient aucun médicament mais ressemble à la caspofungine et au fluconazole). |
Perfusion IV
Comprimé oral
Placebo correspondant à la caspofungine (perfusion IV)
Placebo correspondant au fluconazole (capsule orale)
Placebo correspondant au fosmanogepix (perfusion IV)
Placebo correspondant au fosmanogepix (comprimé oral)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants vivants - United States Food and Drug Administration (US FDA)
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Proportion de participants ayant une réponse globale de réussite du traitement - Agence européenne des médicaments (EMA)
Délai: Traitement de fin d'étude (EOST) (jusqu'au jour 42)
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Traitement de fin d'étude (EOST) (jusqu'au jour 42)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants avec une réponse globale de réussite du traitement (US FDA)
Délai: EOST (jusqu'au jour 42)
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EOST (jusqu'au jour 42)
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Proportion de participants avec une réponse globale de réussite du traitement
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Proportion de participants avec une réponse globale de réussite du traitement
Délai: Fin du traitement IV (EOIV) (jusqu'au jour 42)
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Fin du traitement IV (EOIV) (jusqu'au jour 42)
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Proportion de participants avec une réponse globale de réussite du traitement (soutenue) lors de la visite de suivi
Délai: 6 semaines après EOST (jusqu'à 12 semaines)
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6 semaines après EOST (jusqu'à 12 semaines)
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Proportion de participants avec une réponse clinique de succès
Délai: Jour 14, EOIV (jusqu'au jour 42), EOST (jusqu'au jour 42), suivi 6 semaines après l'EOST
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Jour 14, EOIV (jusqu'au jour 42), EOST (jusqu'au jour 42), suivi 6 semaines après l'EOST
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Proportion de participants avec une réponse mycologique d'éradication ou d'éradication présumée
Délai: Jour 14, EOIV (jusqu'au jour 42), EOST (jusqu'au jour 42), suivi 6 semaines après l'EOST
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Jour 14, EOIV (jusqu'au jour 42), EOST (jusqu'au jour 42), suivi 6 semaines après l'EOST
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) liés au traitement et des EI entraînant l'arrêt du traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 14 semaines)
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Dépistage jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 14 semaines)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12 semaines)
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Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12 semaines)
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Évaluation de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12 semaines)
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Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12 semaines)
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen neurologique anormaux
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12 semaines)
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Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12 semaines)
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Proportion de participants vivants (EMA)
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Délai jusqu'à la première hémoculture négative chez les participants sous fosmanogepix par rapport à caspofungine/fluconazole
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12,5 semaines)
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Ligne de base jusqu'au suivi 6 semaines après l'EOST (environ jusqu'à 12,5 semaines)
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Concentrations plasmatiques en fonction du temps d'administration du fosmanogepix (promédicament) et du manogepix (fragment actif)
Délai: Jour 3 : 0, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration ; Jours 7, 14, 21, 28, 35 ; EOST : 72 et 192 heures après l'administration
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Jour 3 : 0, 3, 6, 9 et 24 heures après l'administration ; Jours 7, 14, 21, 28, 35 ; EOST : 72 et 192 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel Häckl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Fongémie
- Candidose
- Candidémie
- Candidose, invasive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Caspofongine
- Fluconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- FMGX-CS-301
- 2022-500455-23-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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