クロザピン療法のサンプル収集 - 方法の比較研究
2023年5月16日 更新者：Saladax Biomedical, Inc.
クロザピン治療を受けている被験者からの毛細血管指刺血、静脈血清、および静脈 K2EDTA 血液サンプルの収集
この方法比較研究には、クロザピン治療を受けているヒト被験者からの毛細管指刺血、静脈血清、静脈 K2EDTA 血液サンプルの採取と、検証済みの質量分析法、SBI 製の自動免疫測定法 MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit を使用したクロザピン濃度測定が含まれます。 SBI 製のポイントオブケア MyCare Insite Clozapine Test。
MyCare Insite Clozapine Test を使用して得られたクロザピンの測定値は、研究目的のみを目的としており、クロザピン治療を受けている患者の管理には使用しないでください。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
153
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Saladax Biomedical, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
毛細管指刺血、静脈血清、および静脈 K2EDTA 血液サンプルをそれぞれ少なくとも 150 個収集するには、少なくとも 150 人の固有の被験者が必要です。
少なくとも 75 人の被験者のサブセットには、2 つの指刺し血液サンプルが必要です。
被験者は少なくとも21歳以上の男性および女性で構成され、以下に説明するプロトコールの包含/除外基準を満たす。
説明
包含基準:
研究への登録資格を得るには、研究対象者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 21歳以上の女性または男性の被験者。
- 治療が必要と診断された精神疾患の文書を伴うクロザピンによる現在の治療。
- プロトコルに概要が記載されているパラメータを理解し、準拠することができます。
- スクリーニングまたは研究特有の手順の開始前に治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができる。
除外基準:
- 1. 21歳未満の女性または男性の被験者。 2. プロトコールの要件に従わないか、または書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者に処方されたクロザピン
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MyCare Insite クロザピン テストは、患者に近いデバイスである MyCare Insite Analyser を使用して患者の血液中の抗精神病薬クロザピンのレベルを評価するように設計された 2 試薬システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプル分析 - メソッドの比較
時間枠：2022年10月
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MyCare Insite Clozapine Test が MyCare Pyschiatry Assay Kit および LC-MS を使用して得られた結果と同等の血中濃度結果を返すかどうかを確認します
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2022年10月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Christenson、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月12日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年5月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月14日
最初の投稿 (実際)
2022年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。