Collecte d'échantillons de traitement par clozapine - Étude de comparaison de méthodes
16 mai 2023 mis à jour par: Saladax Biomedical, Inc.
Prélèvement d'échantillons de sang capillaire, de sérum veineux et de sang veineux K2EDTA provenant de sujets recevant un traitement par clozapine
L'étude de comparaison de méthodes implique la collecte d'échantillons de sang capillaire, de sérum veineux et de sang veineux K2EDTA chez des sujets humains recevant un traitement à la clozapine et la mesure de leur concentration de clozapine à l'aide d'une méthode de spectrométrie de masse validée, le kit d'essai automatisé MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit fabriqué par SBI, et le point de service MyCare Insite Clozapine Test fabriqué par SBI.
Les mesures de clozapine obtenues à l'aide du test MyCare Insite Clozapine sont destinées à des fins expérimentales uniquement et ne doivent pas être utilisées dans la prise en charge des patients recevant un traitement par clozapine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un minimum de 150 sujets uniques est requis pour la collecte d'au moins 150 échantillons de sang capillaire, de sérum veineux et de sang veineux K2EDTA.
Un sous-ensemble d'au moins 75 sujets nécessitera deux prélèvements sanguins au doigt.
Sujets composés d'hommes et de femmes, âgés d'au moins 21 ans ou plus, qui répondent aux critères d'inclusion / exclusion du protocole décrits ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets de l'étude doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Sujets féminins ou masculins âgés de 21 ans ou plus ;
- Traitement actuel à la clozapine avec documentation de l'état psychiatrique diagnostiqué nécessitant un traitement ;
- Capable de comprendre et de respecter les paramètres définis dans le protocole ;
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) avant le lancement de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.
Critère d'exclusion:
- 1. Sujets féminins ou masculins âgés de moins de 21 ans ; 2. Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole ou de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Clozapine prescrite aux patients
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Le test MyCare Insite Clozapine est un système à 2 réactifs conçu pour évaluer le niveau de clozapine, un médicament antipsychotique, dans le sang d'un patient à l'aide de l'appareil proche du patient, l'analyseur MyCare Insite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse d'échantillons - Comparaison de méthodes
Délai: Octobre 2022
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Déterminez si le test de clozapine MyCare Insite renvoie des résultats de niveau sanguin équivalents aux résultats obtenus à l'aide du kit de dosage MyCare Pyschiatry et de la LC-MS
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Octobre 2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Christenson, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Première publication (Réel)
16 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents GABA
- Antagonistes du GABA
- Clozapine
Autres numéros d'identification d'étude
- SBI-CLZ-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .