Coleta de Amostras de Terapia com Clozapina - Estudo de Comparação de Métodos
16 de maio de 2023 atualizado por: Saladax Biomedical, Inc.
Coleta de sangue capilar por punção digital, soro venoso e amostras de sangue venoso K2EDTA de indivíduos recebendo terapia com clozapina
O estudo de comparação de métodos envolve coleta de sangue capilar por punção digital, soro venoso e amostra de sangue K2EDTA venoso de seres humanos recebendo tratamento com clozapina e sua medição de concentração de clozapina usando um método de espectrometria de massa validado, o imunoensaio automatizado MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit fabricado pela SBI e o Point of care MyCare Insite Clozapine Test fabricado pela SBI.
As medições de clozapina obtidas com o teste de clozapina MyCare Insite destinam-se apenas a fins de investigação e não devem ser usadas no tratamento de pacientes recebendo terapia com clozapina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
153
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Saladax Biomedical, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um mínimo de 150 indivíduos únicos são necessários para a coleta de pelo menos 150 amostras de sangue capilar de picada no dedo, soro venoso e sangue K2EDTA venoso.
Um subconjunto de pelo menos 75 indivíduos exigirá duas amostras de sangue por picada no dedo.
Indivíduos constituídos por homens e mulheres, com pelo menos 21 anos de idade ou mais, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do protocolo descritos abaixo.
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos do estudo devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Indivíduos do sexo feminino ou masculino com 21 anos de idade ou mais;
- Tratamento atual com clozapina com documentação de condição psiquiátrica diagnosticada que requer tratamento;
- Capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo;
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Indivíduos do sexo feminino ou masculino com idade inferior a 21 anos; 2. Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo ou de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clozapina prescrita para pacientes
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O teste de Clozapina MyCare Insite é um sistema de 2 reagentes projetado para avaliar o nível do medicamento antipsicótico clozapina no sangue de um paciente usando o dispositivo próximo ao paciente, o Analisador MyCare Insite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Amostras - Comparação de Métodos
Prazo: Outubro de 2022
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Determine se o teste de clozapina MyCare Insite retorna resultados de nível sanguíneo equivalentes aos resultados obtidos usando o kit de ensaio de psiquiatria MyCare e LC-MS
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Outubro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Christenson, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBI-CLZ-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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