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Probenentnahme zur Clozapin-Therapie – Methodenvergleichsstudie

16. Mai 2023 aktualisiert von: Saladax Biomedical, Inc.

Entnahme kapillarer Fingerbeerblut-, venöser Serum- und venöser K2EDTA-Blutproben von Probanden, die eine Clozapin-Therapie erhalten

Die Methodenvergleichsstudie umfasst die Entnahme von Kapillarblut aus der Fingerbeere, venöses Serum und venöses K2EDTA-Blut von menschlichen Probanden, die eine Clozapin-Behandlung erhalten, und die Messung ihrer Clozapin-Konzentration mithilfe einer validierten Massenspektrometriemethode, des automatisierten Immunoassays MyCare Psychiatry Clozapine Assay Kit von SBI und des Point-of-Care-MyCare-Insite-Clozapin-Test, hergestellt von SBI. Mit dem MyCare Insite Clozapine Test ermittelte Clozapin-Messungen dienen ausschließlich Forschungszwecken und dürfen nicht für die Behandlung von Patienten verwendet werden, die eine Clozapin-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saladax Biomedical, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Entnahme von jeweils mindestens 150 Proben aus kapillarem Fingerbeerblut, venösem Serum und venösem K2EDTA-Blut sind mindestens 150 einzelne Probanden erforderlich. Eine Untergruppe von mindestens 75 Probanden benötigt zwei Blutproben aus der Fingerbeere. Probanden bestehend aus Männern und Frauen, mindestens 21 Jahre alt oder älter, die die unten beschriebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien des Protokolls erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Weibliche oder männliche Probanden ab 21 Jahren;
    2. Aktuelle Behandlung mit Clozapin mit Dokumentation der diagnostizierten psychiatrischen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert;
    3. Fähigkeit, die im Protokoll dargelegten Parameter zu verstehen und einzuhalten;
    4. Kann verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Weibliche oder männliche Probanden unter 21 Jahren; 2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Patienten wurde Clozapin verschrieben
Gerät: MyCare Insite Clozapin-Test
Der MyCare Insite Clozapine Test ist ein System mit zwei Reagenzien, das zur Bestimmung des Spiegels des Antipsychotikums Clozapin im Blut eines Patienten mithilfe des patientennahen Geräts MyCare Insite Analyser entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenanalyse – Methodenvergleich
Zeitfenster: Oktober 2022
Stellen Sie fest, ob der MyCare Insite Clozapine Test Blutspiegelergebnisse liefert, die den Ergebnissen entsprechen, die mit dem MyCare Pyschiatry Assay Kit und LC-MS erhalten wurden
Oktober 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saladax Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
The Feinstein Institutes for Medical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Christenson, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBI-CLZ-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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